Implementering af biomarkør-baseret pleje for mTBI - IMPACTS-BRAINI-studiet (IMPACTS-BRAINI)

GENERELT FORMÅL At vurdere anvendeligheden og den tilføjede værdi af en ny klinisk behandlingsvej for patienter med mildt TBI, der præsenterer sig på skadestuen (ER), herunder brugen af en in vitro-diagnostisk test, der måler biomarkørerne GFAP og UCH-L1 i serum, inden for de første 12 timer efter skaden, for at udelukke behovet for CT-scanning hos patienter med mildt TBI.

PRIMÆRT FORMÅL At evaluere den diagnostiske præstation af VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1)-testen til at afgøre behovet for CT-scanning hos patienter med mildt TBI, der er indlagt på skadestuen på Hospital 12 de Octubre.

At fastslå sikkerheden af en behandlingsprotokol, der inkluderer brugen af VIDAS GFAP&UCH-L1-testen for patienter med mTBI, med hensyn til komplikationer eller uforudset neurologisk forværring efter skaden.

At estimere reduktionen af CT-scanninger opnået ved brug af biomarkør-testen, ved sammenligning med behandlingen af TBI i løbet af de seks måneder forud for studiet (referencevej).

METODE Studiet vil sammenligne de forskellige resultatmål mellem en historisk gruppe opnået 6 måneder før indførelsen af den nye behandlingsprotokol og gruppen af patienter indlagt på skadestuen med en diagnose af mTBI efter indførelsen af det nye behandlingspakke. Derfor er studiemetoden et ambispektivt (eller blandet) kohortestudie med historiske kontroller.

Den kombinerede GFAP&UCH-L1-test er inkluderet i den nye behandlingspakke for mTBI til behandling på skadestuen for alle patienter med mTBI. Kort sagt vil testen blive udført på alle patienter med mTBI, der er indlagt på skadestuen på Hospital 12 de Octubre og inkluderet i den nye behandlingsvej for patienter med mTBI, der er indført på vores hospital. Alle patienter, der lider af en mTBI (GCS 15-13) og indlægges inden for 12 timer efter TBI, vil blive inkluderet i denne vej. Hvis patienten er inkluderet i denne vej, vil ordinationen af kranial CT blive udført efter resultaterne af VIDAS TBI-testen, hvis patienten har haft et signifikant TBI og en GCS på 14 eller 15. De patienter med GCS på 13 eller et fokalt neurologisk underskud vil modtage både biomarkører og CT til deres behandling i løbet af studieperioden. Fortolkningen af VIDAS TBI-testen som defineret af producenten, bioMérieux, tager højde for responsene fra de to biomarkører: VIDAS TBI-testen er negativ, hvis de to markører GFAP og UCH-L1 er negative (under den tidligere definerede tærskelkoncentration for hver af biomarkørerne). Testen er positiv, hvis mindst en af de to GFAP- eller UCH-L1-biomarkører er positiv (over tærskelkoncentrationen). Denne test er allerede CE-mærket og er allerede testet på et stort antal europæiske patienter og har vist gode sikkerheds- og pålidelighedsprofiler.

STUDIEPOPULATION Patienter med mildt TBI med signifikant hjernetraume indlagt på skadestuen på Hospital 12 de Octubre

ANTAL DELTAGERE Implementeringsstudiet vil vare i 6 måneder. Antallet af patienter, der normalt behandles for denne patologi, er omkring 3000 patienter om året. I løbet af studiet på 6 måneder vil omkring 1000 patienter i det mindste blive triageret for mildt TBI FORVENTET EFFEKT Dette studie vil demonstrere gennemførligheden af at bruge en behandlingspakke baseret på bestemmelse af blodbaserede hjernemærkører i behandlingen af patienter med mTBI i en virkelighedsnær setting. Det vil også fastslå den tid, der kræves for at opnå resultater af disse blodafledte biomarkører, og om der er reduktion i omkostninger og CT-ordinationer forbundet med dens brug i forhold til en historisk kontrolkohorte.