Wdrożenie opieki opartej na biomarkerach w przypadku łagodnego urazu mózgu – badanie IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

GŁÓWNY CEL Ocena zastosowania i wartości dodanej nowej ścieżki postępowania klinicznego u pacjentów z łagodnym urazem mózgowo-czaszkowym (mTBI) zgłaszających się na oddział ratunkowy (ER), w tym zastosowania in vitro testu diagnostycznego mierzącego biomarkery GFAP i UCH-L1 w surowicy, w ciągu pierwszych 12 godzin po urazie, w celu wykluczenia konieczności wykonania tomografii komputerowej (CT) u pacjentów z łagodnym urazem mózgowo-czaszkowym.

GŁÓWNY CEL Ocena wydajności diagnostycznej testu VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) w określaniu potrzeby wykonania tomografii komputerowej u pacjentów z łagodnym urazem mózgowo-czaszkowym przyjętych na oddział ratunkowy Szpitala 12 de Octubre.

Określenie bezpieczeństwa protokołu postępowania obejmującego zastosowanie testu VIDAS GFAP&UCH-L1 u pacjentów z mTBI, pod względem powikłań lub nieprzewidzianego pogorszenia stanu neurologicznego po urazie.

Oszacowanie redukcji liczby wykonanych tomografii komputerowych dzięki zastosowaniu testu biomarkerowego, w porównaniu z postępowaniem w przypadku urazu mózgowo-czaszkowego w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie (ścieżka referencyjna).

METODOLOGIA Badanie porówna różne miary wyników między historyczną grupą uzyskaną 6 miesięcy przed wprowadzeniem nowego protokołu postępowania a grupą pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z rozpoznaniem mTBI po wprowadzeniu nowego pakietu opieki. Dlatego metodologia badania to ambispektywne (lub mieszane) badanie kohortowe z historyczną grupą kontrolną.

Połączony test GFAP&UCH-L1 został włączony do nowego pakietu opieki nad mTBI w postępowaniu na oddziale ratunkowym u wszystkich pacjentów z mTBI. Podsumowując, test zostanie wykonany u wszystkich pacjentów z mTBI przyjętych na oddział ratunkowy Szpitala 12 de Octubre i włączonych do nowej ścieżki postępowania u pacjentów z mTBI wprowadzonej w naszym szpitalu. Wszyscy pacjenci z mTBI (GCS 15-13) przyjęci w ciągu 12 godzin od urazu mózgowo-czaszkowego zostaną włączeni do tej ścieżki. Jeśli pacjent zostanie włączony do tej ścieżki, zlecenie tomografii komputerowej czaszki zostanie wykonane zgodnie z wynikami testu VIDAS TBI, jeśli pacjent doznał istotnego urazu mózgowo-czaszkowego i ma GCS 14 lub 15. Pacjenci z GCS 13 lub ogniskowym deficytem neurologicznym otrzymają zarówno biomarkery, jak i tomografię komputerową w ramach postępowania w okresie badania. Interpretacja testu VIDAS TBI, zgodnie z definicją producenta, bioMérieux, uwzględnia odpowiedzi dwóch biomarkerów: test VIDAS TBI jest ujemny, jeśli oba markery GFAP i UCH-L1 są ujemne (poniżej wcześniej zdefiniowanego stężenia progowego dla każdego z biomarkerów). Test jest dodatni, jeśli co najmniej jeden z dwóch biomarkerów GFAP lub UCH-L1 jest dodatni (powyżej stężenia progowego). Ten test posiada już znak CE i został już przetestowany na dużej liczbie pacjentów europejskich, wykazując dobre profile bezpieczeństwa i niezawodności.

POPULACJA BADANA Pacjenci z łagodnym urazem mózgowo-czaszkowym z istotnym urazem mózgu przyjęci na oddział ratunkowy Szpitala 12 de Octubre

LICZBA UCZESTNIKÓW Badanie wdrożeniowe potrwa 6 miesięcy. Liczba pacjentów normalnie leczonych z powodu tej patologii wynosi około 3000 pacjentów rocznie. W ciągu 6 miesięcy trwania badania około 1000 pacjentów zostanie przynajmniej zakwalifikowanych do grupy łagodnego urazu mózgowo-czaszkowego. OCZEKIWANY WPŁYW Badanie to wykazało wykonalność zastosowania pakietu opieki opartego na oznaczaniu mózgowych biomarkerów we krwi w postępowaniu z pacjentami z mTBI, w warunkach rzeczywistych. Określi również czas potrzebny na uzyskanie wyników tych biomarkerów pochodzących z krwi oraz czy nastąpi redukcja kosztów i zleceń tomografii komputerowej związanych z jego zastosowaniem w porównaniu z historyczną kohortą kontrolną.