Implementação de Cuidados Baseados em Biomarcadores para mTBI - Estudo IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)
ESTUDO DE IMPLEMENTAÇÃO DE BIOMARCADORES SANGUÍNEOS PARA MELHORAR O MANEJO DO TRAUMATISMO CRANIOENCEFÁLICO LEVE
Este estudo visa avaliar a aplicabilidade no mundo real e o valor clínico acrescentado de uma nova via de gestão para doentes que se apresentam ao serviço de urgência (SU) com traumatismo cranioencefálico ligeiro (TCEl). A via inclui a utilização do teste de diagnóstico in vitro VIDAS® TBI, que mede os biomarcadores sanguíneos GFAP e UCH-L1 dentro de 12 horas após a lesão para determinar se uma tomografia computorizada (TC) é necessária.
O estudo procura responder a duas questões principais:
- Segurança e eficácia: Se o teste VIDAS® TBI pode excluir de forma segura e precisa a necessidade de TC craniana em doentes com TCEl nos cuidados de urgência de rotina.
- Impacto clínico e operacional: Se a incorporação deste teste reduz o número de TC realizadas e encurta o tempo de permanência no SU para doentes com TCE ligeiro.
Para avaliar estes resultados, os investigadores irão comparar a gestão dos doentes utilizando a nova via baseada em biomarcadores com uma coorte histórica de doentes com TCEl que foram tratados sem o teste de biomarcadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO GERAL Avaliar a aplicabilidade e o valor acrescentado de um novo percurso de gestão clínica para doentes com TCE ligeiro que se apresentam ao serviço de urgência (SU), incluindo a utilização de um ensaio de diagnóstico in vitro que mede os biomarcadores GFAP e UCH-L1 no soro, nas primeiras 12 horas após a lesão, para excluir a necessidade de tomografia computadorizada (TC) em doentes com TCE ligeiro.
OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar o desempenho diagnóstico do teste VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) na determinação da necessidade de TC em doentes com TCE ligeiro admitidos no SU do Hospital 12 de Octubre.
Determinar a segurança de um protocolo de gestão que inclui a utilização do teste VIDAS GFAP&UCH-L1 para doentes com TCE ligeiro, em termos de complicações ou deterioração neurológica imprevista após a lesão.
Estimar a redução de TCs alcançada com a utilização do teste de biomarcadores, por comparação com a gestão do TCE durante os seis meses anteriores ao estudo (percurso de referência).
METODOLOGIA O estudo comparará as diferentes medidas de resultado entre um grupo histórico obtido 6 meses antes do início do novo protocolo de gestão e o grupo de doentes admitidos no SU com diagnóstico de TCE ligeiro após o início do novo pacote de cuidados. Consequentemente, a metodologia do estudo é um estudo de coorte ambispectivo (ou misto) com controlos históricos.
O teste combinado GFAP&UCH-L1 foi incluído no novo pacote de cuidados para TCE ligeiro para a gestão no SU de todos os doentes com TCE ligeiro. Em resumo, o teste será realizado a todos os doentes com TCE ligeiro admitidos no SU do Hospital 12 de Octubre e incluídos no novo percurso de gestão de doentes com TCE ligeiro implementado no nosso hospital. Todos os doentes que sofrerem um TCE ligeiro (GCS 15-13) e forem admitidos nas 12 horas após o TCE serão incluídos neste percurso. Se o doente for incluído neste percurso, a prescrição de TC craniana será realizada de acordo com os resultados do teste VIDAS TBI, se o doente tiver sofrido um TCE significativo e apresentar um GCS de 14 ou 15. Os doentes com GCS de 13 ou um défice neurológico focal receberão ambos os biomarcadores e TC para a sua gestão durante o período do estudo. A interpretação do teste VIDAS TBI, conforme definido pelo fabricante, bioMérieux, tem em conta as respostas dos dois biomarcadores: o teste VIDAS TBI é negativo se os dois marcadores GFAP e UCH-L1 forem negativos (abaixo da concentração limite previamente definida para cada um dos biomarcadores). O teste é positivo se pelo menos um dos dois biomarcadores GFAP ou UCH-L1 for positivo (acima da concentração limite). Este teste já possui marcação CE e já foi testado num grande número de doentes europeus, demonstrando bons perfis de segurança e fiabilidade.
POPULAÇÃO DO ESTUDO Doentes com TCE ligeiro e traumatismo craniano significativo admitidos no SU do Hospital 12 de Octubre
NÚMERO DE SUJEITOS O estudo de implementação terá a duração de 6 meses. O número de doentes normalmente tratados para esta patologia é de cerca de 3000 doentes por ano. Durante os 6 meses do estudo, cerca de 1000 doentes serão pelo menos triados para TCE ligeiro. IMPACTO ESPERADO Este estudo demonstrará a viabilidade de utilizar um pacote de cuidados baseado na determinação de biomarcadores cerebrais sanguíneos na gestão de doentes com TCE ligeiro, num cenário de vida real. Também determinará o tempo necessário para obter os resultados destes biomarcadores derivados do sangue e se há redução dos custos associados e da prescrição de TC relacionados com a sua utilização, em comparação com uma coorte de controlo histórico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de telefone: 4590 +34913908000
- E-mail: alfonlag@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Número de telefone: 4590 +349138000
- E-mail: alfonso.lagares@salud.madrid.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
-Todos os pacientes adultos com TCE ligeiro:( Definido por pelo menos o critério a) e d) e um ou mais dos outros critérios)
- A presença de um mecanismo traumático plausível observado/ou relatado pelo relato do paciente do evento de lesão.
- Presença de um ou mais sinais clínicos atribuíveis à lesão cerebral: Perda de consciência imediatamente após a lesão, alteração do estado mental imediatamente após a lesão, amnésia pós-traumática ou qualquer anormalidade neurológica.
- Pelo menos dois sintomas agudos relacionados com a lesão: sensação de confusão ou desorientação, dor de cabeça, náuseas, vómitos, tonturas, problemas de visão, problemas de memória, labilidade emocional ou irritabilidade.
- Uma GCS entre 15 e 13, pelo menos 30 minutos após a lesão.
- Amostra de sangue obtida ≤12 h após a lesão e idealmente antes de qualquer prescrição de imagiologia.
Critérios de Exclusão:
· GCS 3-12 na admissão
- Idade inferior a 18 anos
- Hora da lesão desconhecida
- Tempo desde a lesão superior a 12 horas
- Admissão primária por perturbação neurológica não traumática (ex., AVC, hematoma intracraniano espontâneo)
- Traumatismo craniano penetrante
- Paciente com ventilação mecânica desde a cena do trauma ou gestão pré-hospitalar
- Venopunção não viável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de LCT leve pré-implementação
Doentes com TCE ligeiro tratados antes da implementação do teste combinado GFAP UCH-L1
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Cohorte de TCE leve pós-implementação
Pacientes com TCE leve prospectivos geridos de acordo com um percurso clínico que inclui a utilização do teste de diagnóstico combinado GFAP UCH-L1 num ambiente do mundo real
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Teste sérico para medir a concentração de GFAP e UCH-L1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico do teste de biomarcador
Prazo: 12 horas após TCE leve
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Sensibilidade, especificidade e VNP do teste combinado de biomarcadores para determinar a presença de lesões na TC
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12 horas após TCE leve
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Proporção (%) de TAC prescrita no SU durante o período do estudo para doentes com TCL
Prazo: 12 horas após LCE ligeira
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Proporção de doentes em que foi realizada uma TAC para rastreio de lesões intracranianas
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12 horas após LCE ligeira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo gasto no Serviço de Urgência
Prazo: 12 horas após um TCE ligeiro
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Tempo desde a admissão até à alta.
Tempo desde a admissão até à obtenção da amostra.
Tempo desde a venopunção até à disponibilidade dos resultados dos biomarcadores.
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12 horas após um TCE ligeiro
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Conformidade com o algoritmo proposto
Prazo: 12 horas após TCE leve
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Número de doentes em que uma tomografia computorizada foi realizada apesar de teste de biomarcador negativo
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12 horas após TCE leve
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Lagares, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP25/0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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