实施基于生物标志物的mTBI护理 - IMPACTS-BRAINI研究 (IMPACTS-BRAINI)
血液生物标志物改善轻度创伤性脑损伤管理实施研究
本研究旨在评估针对急诊科（ER）轻度创伤性脑损伤（mTBI）患者的新型管理路径在现实世界中的适用性和临床附加价值。 该路径包括使用VIDAS® TBI体外诊断检测，在损伤后12小时内测量血液生物标志物GFAP和UCH-L1，以确定是否需要进行CT扫描。
本研究试图回答两个主要问题：
- 安全性和有效性：在常规急诊护理中，VIDAS® TBI检测能否安全准确地排除mTBI患者进行头部CT扫描的必要性。
- 临床和操作影响：引入该检测是否会减少CT扫描次数，并缩短轻度TBI患者在急诊科的停留时间。
为评估这些结果，研究人员将使用基于生物标志物的新路径进行患者管理，与未使用生物标志物检测的历史mTBI患者队列进行比较。
研究概览
详细说明
总体目标 评估针对轻度创伤性脑损伤（TBI）患者急诊科（ER）就诊的新型临床管理路径的适用性和附加价值，包括在伤后12小时内使用体外诊断检测方法测量血清中的生物标志物GFAP和UCH-L1，以排除轻度TBI患者进行CT扫描的必要性。
主要目标 评估VIDAS TBI（GFAP&UCH-L1）检测在确定12 de Octubre医院急诊科收治的轻度TBI患者是否需要CT扫描方面的诊断性能。
确定包含使用VIDAS GFAP&UCH-L1检测的轻度TBI患者管理方案的安全性，重点关注伤后并发症或未预见的神经功能恶化。
通过与研究前六个月（参考路径）的TBI管理进行比较，估算通过生物标志物检测实现的CT扫描减少量。
方法学 本研究将比较新管理方案启动前6个月的历史对照组与新护理方案启动后急诊科收治并诊断为轻度TBI的患者组之间的不同结局指标。因此，本研究方法为具有历史对照的回顾前瞻性（或混合）队列研究。
组合GFAP&UCH-L1检测已被纳入轻度TBI的新护理方案中，用于所有轻度TBI患者在急诊科的管理。总之，该检测将对所有收治于12 de Octubre医院急诊科并纳入我院新轻度TBI患者管理路径的患者进行。所有遭受轻度TBI（GCS 15-13）且在TBI后12小时内入院的患者将被纳入此路径。如果患者被纳入此路径，将根据VIDAS TBI检测结果（若患者有显著TBI且GCS为14或15）决定是否开具头颅CT检查。GCS为13或有局灶性神经功能缺损的患者在研究期间将同时接受生物标志物检测和CT检查以进行管理。VIDAS TBI检测的解释依据制造商bioMérieux的定义，考虑两种生物标志物的反应：如果GFAP和UCH-L1两种标志物均为阴性（低于先前定义的各生物标志物阈值浓度），则VIDAS TBI检测为阴性。如果至少一种GFAP或UCH-L1生物标志物为阳性（超过阈值浓度），则检测为阳性。该检测已获得CE标志，已在大量欧洲患者中测试，并显示出良好的安全性和可靠性。
研究人群 12 de Octubre医院急诊科收治的具有显著脑创伤的轻度TBI患者
受试者数量 实施研究将持续6个月。每年通常治疗此类病症的患者数量约为3000人。在研究期间的6个月内，预计至少有约1000名患者将因轻度TBI接受分诊。预期影响 本研究将证明在真实世界环境中，基于血液脑生物标志物检测的护理方案在轻度TBI患者管理中的可行性。同时，将确定获取这些血液来源生物标志物结果所需的时间，以及相较于历史对照队列，其使用是否降低了相关成本和CT检查开具率。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alfonso Lagares, MD, PhD
- 电话号码：4590 +34913908000
- 邮箱：alfonlag@ucm.es
学习地点
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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接触：
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- 电话号码：4590 +349138000
- 邮箱：alfonso.lagares@salud.madrid.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
-所有患有轻度创伤性脑损伤的成年患者：（定义需至少满足标准a)和d)以及一项或多项其他标准）
- 存在合理的创伤机制，通过观察和/或患者对伤害事件的叙述确认。
- 存在一项或多项可归因于脑损伤的临床体征：受伤后立即意识丧失、受伤后立即精神状态改变、创伤后遗忘或任何神经系统异常。
- 至少有两项与损伤相关的急性症状：感到困惑或定向障碍、头痛、恶心、呕吐、头晕、视力问题、记忆问题、情绪不稳定或易怒。
- 受伤后至少30分钟，格拉斯哥昏迷评分在15至13分之间。
- 受伤后≤12小时内采集血样，最好在任何影像学检查前进行。
排除标准：
· 入院时格拉斯哥昏迷评分为3-12分
- 年龄低于18岁
- 受伤时间未知
- 受伤时间超过12小时
- 主要因非创伤性神经系统疾病入院（例如，中风、自发性颅内血肿）
- 穿透性头部创伤
- 从创伤现场或院前处理开始即使用机械通气的患者
- 静脉穿刺不可行
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实施前轻度创伤性脑损伤队列
在联合GFAP UCH-L1检测实施前管理的轻度创伤性脑损伤患者
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实施后轻度创伤性脑损伤队列
前瞻性轻度创伤性脑损伤患者在真实世界环境中，按照包含联合使用GFAP UCH-L1诊断测试的临床路径进行管理
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检测GFAP和UCH-L1浓度的血清测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物检测的诊断性能
大体时间：轻度创伤性脑损伤后12小时
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联合生物标志物检测在确定CT病灶存在方面的敏感性、特异性和阴性预测值
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轻度创伤性脑损伤后12小时
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在研究期间为轻度创伤性脑损伤（mTBI）患者在急诊室开具CT扫描的比例（%）
大体时间：轻度创伤性脑损伤后12小时
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已进行CT扫描以筛查颅内病变的患者比例
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轻度创伤性脑损伤后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在急诊科停留的时间
大体时间：轻度创伤性脑损伤后12小时
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从入院到出院的时间。
从入院到样本采集的时间。 从静脉穿刺到生物标志物结果可用的时间。 |
轻度创伤性脑损伤后12小时
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符合建议算法
大体时间：轻度创伤性脑损伤后12小时
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尽管生物标志物检测为阴性但仍进行CT扫描的患者人数
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轻度创伤性脑损伤后12小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfonso Lagares, MD, PhD、Hospital Universitario 12 de Octubre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP25/0144
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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