Implementering av biomarkörbaserad vård för mTBI - IMPACTS-BRAINI-studien (IMPACTS-BRAINI)

ALLMÄNT SYFTE Att bedöma tillämpbarheten och mervärdet av en ny klinisk vårdväg för patienter med mild traumatisk hjärnskada (TBI) som söker på akutmottagningen (ER), inklusive användningen av en in vitro-diagnostisk analys som mäter biomarkörerna GFAP och UCH-L1 i serum inom de första 12 timmarna efter skadan, för att utesluta behovet av CT-skanning hos patienter med mild TBI.

HUVUDSYFTE Att utvärdera den diagnostiska prestandan av VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1)-testet för att avgöra behovet av CT-skanning hos patienter med mild TBI som tas in på akutmottagningen på Hospital 12 de Octubre.

Att fastställa säkerheten hos ett vårdprotokoll som inkluderar användningen av VIDAS GFAP&UCH-L1-testet för patienter med mTBI, med avseende på komplikationer eller oförutsedd neurologisk försämring efter skadan.

Att uppskatta minskningen av CT-undersökningar som uppnås genom användningen av biomarkörtestet, genom jämförelse med hanteringen av TBI under de sex månader som föregick studien (referensväg).

METODIK Studien kommer att jämföra olika utfallsmått mellan en historisk grupp som erhölls 6 månader före införandet av det nya vårdprotokollet och gruppen av patienter som tas in på akutmottagningen med diagnosen mTBI efter införandet av det nya vårdpaketet. Därför är studiens metodik en ambispektiv (eller blandad) kohortstudie med historiska kontroller.

Det kombinerade GFAP&UCH-L1-testet har inkluderats i det nya vårdpaketet för mTBI för hanteringen på akutmottagningen av alla patienter med mTBI. Sammanfattningsvis kommer testet att utföras på alla patienter med mTBI som tas in på akutmottagningen på Hospital 12 de Octubre och som ingår i den nya vårdvägen för patienter med mTBI som införts på vårt sjukhus. Alla patienter som drabbas av en mTBI (GCS 15-13) och tas in inom 12 timmar efter TBI kommer att inkluderas i denna vårdväg. Om patienten ingår i denna vårdväg kommer förskrivningen av kraniell CT att utföras baserat på resultaten av VIDAS TBI-testet om patienten har haft en signifikant TBI och en GCS på 14 eller 15. De patienter med GCS på 13 eller ett fokalt neurologiskt underskott kommer att få båda biomarkörerna och CT för sin hantering under studieperioden. Tolkningen av VIDAS TBI-testet, som definierats av tillverkaren bioMérieux, tar hänsyn till responsen från de två biomarkörerna: VIDAS TBI-testet är negativt om de två markörerna GFAP och UCH-L1 är negativa (under den tidigare definierade tröskelkoncentrationen för var och en av biomarkörerna). Testet är positivt om minst en av de två biomarkörerna GFAP eller UCH-L1 är positiv (över tröskelkoncentrationen). Detta test är redan CE-märkt och har redan testats på ett stort antal europeiska patienter och har visat goda säkerhets- och tillförlitlighetsprofiler.

STUDIEPOPULATION Patienter med mild TBI och signifikant hjärntrauma som tas in på akutmottagningen på Hospital 12 de Octubre

ANTAL DELTAGARE Implementeringsstudien kommer att pågå i 6 månader. Antalet patienter som normalt behandlas för denna patologi är cirka 3000 patienter per år. Under de 6 månaderna av studien kommer cirka 1000 patienter att åtminstone triageras för mild TBI FÖRVÄNTAD PÅVERKAN Denna studie kommer att demonstrera genomförbarheten av att använda ett vårdpaket baserat på bestämning av blodbaserade hjärnbiomarkörer i hanteringen av patienter med mTBI, i en verklig miljö. Den kommer också att fastställa tiden som krävs för att erhålla resultat av dessa blodbaserade biomarkörer och om det finns en minskning av associerade kostnader och CT-förskrivningar relaterade till dess användning jämfört med en historisk kontrollkohort.