Implementace péče založené na biomarkerech pro mTBI - studie IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

HLAVNÍ CÍL Posoudit použitelnost a přidanou hodnotu nového klinického managementového postupu pro pacienty s mírným TBI (traumatickým poraněním mozku) přijatých na pohotovost (ER), včetně použití in vitro diagnostického testu měřícího biomarkery GFAP a UCH-L1 v séru, během prvních 12 hodin po poranění, aby se vyloučila potřeba CT vyšetření u pacientů s mírným TBI.

PRINCIPÁLNÍ CÍL Vyhodnotit diagnostickou výkonnost testu VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) při určování potřeby CT vyšetření u pacientů s mírným TBI přijatých na pohotovost nemocnice 12 de Octubre.

Stanovit bezpečnost managementového protokolu zahrnujícího použití testu VIDAS GFAP&UCH-L1 pro pacienty s mTBI, z hlediska komplikací nebo neočekávaného neurologického zhoršení po poranění.

Odhadnout snížení počtu CT vyšetření dosažené pomocí biomarkerového testu, ve srovnání s managementem TBI během šesti měsíců před zahájením studie (referenční postup).

METODOLOGIE Studie bude porovnávat různé výsledné ukazatele mezi historickou skupinou získanou 6 měsíců před zahájením nového managementového protokolu a skupinou pacientů přijatých na pohotovost s diagnózou mTBI po zahájení nového souboru péče. Metodologie studie je tedy ambispektivní (neboli smíšená) kohortová studie s historickými kontrolami.

Kombinovaný test GFAP&UCH-L1 byl zahrnut do nového souboru péče o mTBI pro management na pohotovosti všech pacientů s mTBI. Stručně řečeno, test bude proveden všem pacientům s mTBI přijatým na pohotovost nemocnice 12 de Octubre a zařazeným do nového managementového postupu pro pacienty s mTBI zavedeného v naší nemocnici. Do tohoto postupu budou zahrnuti všichni pacienti s mTBI (GCS 15-13) přijatí do 12 hodin po TBI. Pokud je pacient zařazen do tohoto postupu, bude předepsání CT mozku provedeno na základě výsledků testu VIDAS TBI, pokud pacient utrpěl významné TBI a má GCS 14 nebo 15. Pacienti s GCS 13 nebo s fokálním neurologickým deficitem budou během studie pro management podrobeni oběma biomarkerům i CT vyšetření. Interpretace testu VIDAS TBI, jak je definována výrobcem bioMérieux, bere v úvahu odezvy dvou biomarkerů: test VIDAS TBI je negativní, pokud jsou oba markery GFAP a UCH-L1 negativní (pod předem stanovenou prahovou koncentrací pro každý z biomarkerů). Test je pozitivní, pokud je alespoň jeden ze dvou biomarkerů GFAP nebo UCH-L1 pozitivní (nad prahovou koncentrací). Tento test již má označení CE a byl již testován na velkém počtu evropských pacientů a prokázal dobrý profil bezpečnosti a spolehlivosti.

STUDIJNÍ POPULACE Pacienti s mírným TBI s významným mozkovým traumatem přijatí na pohotovost nemocnice 12 de Octubre

POČET SUBJEKTŮ Implementační studie bude trvat 6 měsíců. Počet pacientů, kteří jsou obvykle léčeni pro tuto patologii, je přibližně 3000 pacientů ročně. Během 6 měsíců studie bude alespoň triážováno přibližně 1000 pacientů s mírným TBI. OČEKÁVANÝ DOPAD Tato studie prokáže proveditelnost použití souboru péče založeného na stanovení krevních mozkových biomarkerů v managementu pacientů s mTBI v reálném prostředí. Také stanoví čas potřebný k získání výsledků těchto krevních biomarkerů a zda dojde ke snížení souvisejících nákladů a předpisů CT v souvislosti s jeho použitím ve srovnání s historickou kontrolní kohortou.