Implementatie van op biomarkers gebaseerde zorg voor mTBI - IMPACTS-BRAINI-studie (IMPACTS-BRAINI)

ALGEMEEN DOEL Het beoordelen van de toepasbaarheid en toegevoegde waarde van een nieuw klinisch zorgpad voor patiënten met een licht traumatisch hersenletsel (mTBI) die zich melden op de spoedeisende hulp (SEH), inclusief het gebruik van een in vitro diagnostische test die de biomarkers GFAP en UCH-L1 in het serum meet, binnen de eerste 12 uur na het letsel, om de noodzaak van een CT-scan bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel uit te sluiten.

PRIMAIR DOEL Het evalueren van de diagnostische prestaties van de VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) test bij het bepalen van de noodzaak van een CT-scan bij patiënten met licht traumatisch hersenletsel die worden opgenomen op de SEH van het Hospital 12 de Octubre.

Het bepalen van de veiligheid van een zorgprotocol dat het gebruik van de VIDAS GFAP&UCH-L1 test omvat voor patiënten met mTBI, in termen van complicaties of onvoorziene neurologische verslechtering na het letsel.

Het schatten van de vermindering van CT-scans die wordt bereikt door gebruik van de biomarker test, door vergelijking met de behandeling van TBI gedurende de zes maanden voorafgaand aan de studie (referentiepad).

METHODOLOGIE De studie zal de verschillende uitkomstmaten vergelijken tussen een historische groep verkregen 6 maanden voor de start van het nieuwe zorgprotocol en de groep patiënten die op de SEH werden opgenomen met een diagnose van mTBI na de start van het nieuwe zorgpakket. Daarom is de methodologie van de studie een ambispectieve (of gemengde) cohortstudie met historische controles.

De gecombineerde GFAP&UCH-L1 test is opgenomen in het nieuwe zorgpakket voor mTBI voor de behandeling op de SEH van alle patiënten met mTBI. Samengevat zal de test worden uitgevoerd bij alle patiënten met mTBI die worden opgenomen op de SEH van het Hospital 12 de Octubre en die zijn opgenomen in het nieuwe zorgpad voor patiënten met mTBI dat in ons ziekenhuis is geïmplementeerd. Alle patiënten die een mTBI (GCS 15-13) hebben opgelopen en binnen 12 uur na het TBI worden opgenomen, zullen in dit zorgpad worden opgenomen. Als de patiënt in dit zorgpad wordt opgenomen, zal het voorschrijven van een schedel-CT plaatsvinden op basis van de resultaten van de VIDAS TBI test, indien de patiënt een significant TBI heeft gehad en een GCS van 14 of 15. Die patiënten met een GCS van 13 of een focale neurologische uitval zullen tijdens de studieperiode zowel biomarkers als een CT krijgen voor hun behandeling. De interpretatie van de VIDAS TBI test, zoals gedefinieerd door de fabrikant bioMérieux, houdt rekening met de respons van de twee biomarkers: de VIDAS TBI test is negatief als de twee markers GFAP en UCH-L1 negatief zijn (onder de vooraf gedefinieerde drempelconcentratie voor elk van de biomarkers). De test is positief als ten minste één van de twee biomarkers GFAP of UCH-L1 positief is (boven de drempelconcentratie). Deze test is reeds CE-gemarkeerd en is al getest op een groot aantal Europese patiënten en heeft goede veiligheids- en betrouwbaarheidsprofielen aangetoond.

STUDIEPOPULATIE Patiënten met licht traumatisch hersenletsel met significant hersenletsel die worden opgenomen op de SEH van het Hospital 12 de Octubre

AANTAL PROEFPERSONEN De implementatiestudie zal 6 maanden duren. Het aantal patiënten dat normaal gesproken voor deze pathologie wordt behandeld, is ongeveer 3000 patiënten per jaar. Gedurende de 6 maanden van de studie zullen ongeveer 1000 patiënten ten minste worden getriageerd voor licht traumatisch hersenletsel VERWACHTE IMPACT Deze studie zal de haalbaarheid aantonen van het gebruik van een zorgpakket gebaseerd op de bepaling van bloedgebaseerde hersenbiomarkers in de behandeling van patiënten met mTBI, in een real-life setting. Het zal ook de benodigde tijd bepalen voor het verkrijgen van de resultaten van deze bloedafgeleide biomarkers en of er een vermindering is in geassocieerde kosten en CT-voorschriften gerelateerd aan het gebruik ervan in vergelijking met een historische controlegroep.