Внедрение помощи на основе биомаркеров при лёгкой черепно-мозговой травме – исследование IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ Оценить применимость и дополнительную ценность нового клинического пути ведения пациентов с легкой ЧМТ, поступающих в отделение неотложной помощи (ОНП), включая использование диагностического анализа in vitro, измеряющего биомаркеры GFAP и UCH-L1 в сыворотке в течение первых 12 часов после травмы, для исключения необходимости проведения КТ у пациентов с легкой ЧМТ.

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ Оценить диагностическую эффективность теста VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) в определении необходимости проведения КТ у пациентов с легкой ЧМТ, поступивших в ОНП больницы 12 de Octubre.

Определить безопасность протокола ведения, включающего использование теста VIDAS GFAP&UCH-L1 для пациентов с лЧМТ, с точки зрения осложнений или непредвиденного неврологического ухудшения после травмы.

Оценить сокращение количества проведенных КТ, достигнутое с помощью теста на биомаркеры, по сравнению с ведением ЧМТ в течение шести месяцев, предшествовавших исследованию (референтный путь).

МЕТОДОЛОГИЯ Исследование будет сравнивать различные показатели исхода между исторической группой, полученной за 6 месяцев до начала нового протокола ведения, и группой пациентов, поступивших в ОНП с диагнозом лЧМТ после внедрения нового комплекса мероприятий по уходу. Таким образом, методология исследования представляет собой амбиспективное (или смешанное) когортное исследование с историческим контролем.

Комбинированный тест GFAP&UCH-L1 был включен в новый комплекс мероприятий по уходу за пациентами с лЧМТ для ведения в ОНП всех пациентов с лЧМТ. Вкратце, тест будет проводиться всем пациентам с лЧМТ, поступившим в ОНП больницы 12 de Octubre и включенным в новый путь ведения пациентов с лЧМТ, внедренный в нашей больнице. В этот путь будут включены все пациенты, перенесшие лЧМТ (ШКГ 15-13) и поступившие в течение 12 часов после ЧМТ. Если пациент включен в этот путь, назначение краниальной КТ будет выполняться в соответствии с результатами теста VIDAS TBI, если у пациента была значительная ЧМТ и ШКГ 14 или 15. Пациенты с ШКГ 13 или очаговым неврологическим дефицитом будут получать оба биомаркера и КТ для их ведения в течение периода исследования. Интерпретация теста VIDAS TBI, как определено производителем, bioMérieux, учитывает ответы двух биомаркеров: тест VIDAS TBI является отрицательным, если оба маркера GFAP и UCH-L1 отрицательны (ниже ранее определенной пороговой концентрации для каждого из биомаркеров). Тест положителен, если хотя бы один из двух биомаркеров GFAP или UCH-L1 положителен (превышает пороговую концентрацию). Этот тест уже имеет маркировку CE и уже был протестирован на большом количестве европейских пациентов, продемонстрировав хорошие профили безопасности и надежности.

ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ Пациенты с легкой ЧМТ и значительной травмой головного мозга, поступившие в ОНП больницы 12 de Octubre

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ Исследование по внедрению продлится 6 месяцев. Количество пациентов, обычно получающих лечение по данной патологии, составляет около 3000 пациентов в год. В течение 6 месяцев исследования около 1000 пациентов как минимум будут проходить сортировку по поводу легкой ЧМТ. ОЖИДАЕМЫЙ ЭФФЕКТ Это исследование продемонстрирует осуществимость использования комплекса мероприятий по уходу, основанного на определении мозговых биомаркеров в крови, в ведении пациентов с лЧМТ в условиях реальной клинической практики. Оно также определит время, необходимое для получения результатов этих биомаркеров, полученных из крови, и будет ли наблюдаться снижение связанных затрат и назначений КТ, связанное с его использованием, по сравнению с исторической контрольной когортой.