Mise en œuvre des soins basés sur les biomarqueurs pour les TCC légers - Étude IMPACTS-BRAINI (IMPACTS-BRAINI)

OBJECTIF GÉNÉRAL Évaluer l'applicabilité et la valeur ajoutée d'une nouvelle voie de prise en charge clinique pour les patients présentant un TCC léger aux urgences, incluant l'utilisation d'un test de diagnostic in vitro mesurant les biomarqueurs GFAP et UCH-L1 dans le sérum, dans les 12 premières heures post-traumatisme, pour exclure la nécessité d'un scanner chez les patients avec TCC léger.

OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer les performances diagnostiques du test VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) pour déterminer la nécessité d'un scanner chez les patients avec TCC léger admis aux urgences de l'Hôpital 12 de Octubre.

Déterminer la sécurité d'un protocole de prise en charge incluant l'utilisation du test VIDAS GFAP&UCH-L1 pour les patients avec TCC léger, en termes de complications ou de détérioration neurologique imprévue suite au traumatisme.

Estimer la réduction des scanners réalisée grâce au test de biomarqueurs, par comparaison avec la prise en charge des TCC pendant les six mois précédant l'étude (voie de référence).

MÉTHODOLOGIE L'étude comparera les différentes mesures de résultats entre un groupe historique obtenu 6 mois avant le début du nouveau protocole de prise en charge et le groupe de patients admis aux urgences avec un diagnostic de TCC léger après le début du nouveau parcours de soins. Par conséquent, la méthodologie de l'étude est une étude de cohorte ambispective (ou mixte) avec des contrôles historiques.

Le test combiné GFAP&UCH-L1 a été inclus dans le nouveau parcours de soins des TCC légers pour la prise en charge aux urgences de tous les patients avec TCC léger. En résumé, le test sera réalisé sur tous les patients avec TCC léger admis aux urgences de l'Hôpital 12 de Octubre et inclus dans la nouvelle voie de prise en charge des patients avec TCC léger intégrée dans notre hôpital. Tous les patients souffrant d'un TCC léger (GCS 15-13) et admis dans les 12 heures suivant le TCC seront inclus dans ce parcours. Si le patient est inclus dans ce parcours, la prescription d'un scanner crânien sera effectuée suivant les résultats du test VIDAS TBI si le patient a subi un TCC significatif et un GCS de 14 ou 15. Les patients avec un GCS de 13 ou un déficit neurologique focal recevront à la fois les biomarqueurs et un scanner pour leur prise en charge pendant la période d'étude. L'interprétation du test VIDAS TBI, telle que définie par le fabricant bioMérieux, prend en compte les réponses des deux biomarqueurs : le test VIDAS TBI est négatif si les deux marqueurs GFAP et UCH-L1 sont négatifs (en dessous de la concentration seuil précédemment définie pour chacun des biomarqueurs). Le test est positif si au moins l'un des deux biomarqueurs GFAP ou UCH-L1 est positif (au-delà de la concentration seuil). Ce test est déjà marqué CE et a déjà été testé sur un grand nombre de patients européens, démontrant de bons profils de sécurité et de fiabilité.

POPULATION DE L'ÉTUDE Patients avec TCC léger et traumatisme crânien significatif admis aux urgences de l'Hôpital 12 de Octubre

NOMBRE DE SUJETS L'étude de mise en œuvre durera 6 mois. Le nombre de patients normalement traités pour cette pathologie est d'environ 3000 patients par an. Pendant les 6 mois de l'étude, environ 1000 patients seront au moins triés pour un TCC léger IMPACT ATTENDU Cette étude démontrera la faisabilité d'utiliser un parcours de soins basé sur la détermination des biomarqueurs cérébraux sanguins dans la prise en charge des patients avec TCC léger, en conditions réelles. Elle déterminera également le temps nécessaire pour obtenir les résultats de ces biomarqueurs dérivés du sang et s'il y a une réduction des coûts associés et des prescriptions de scanner liés à son utilisation par rapport à une cohorte témoin historique.