생체표지자 기반 mTBI 치료의 구현 - IMPACTS-BRAINI 연구 (IMPACTS-BRAINI)
경미한 외상성 뇌손상 관리 개선을 위한 혈액 바이오마커 IMPLIMENTACIÓN 연구
이 연구는 경미한 외상성 뇌손상(mTBI)으로 응급실(ER)에 내원한 환자를 위한 새로운 관리 경로의 실제 적용 가능성과 임상적 부가가치를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 경로는 VIDAS® TBI 체외 진단 분석법의 사용을 포함하며, 이는 부상 후 12시간 이내에 혈액 바이오마커 GFAP와 UCH-L1을 측정하여 CT 스캔이 필요한지 여부를 결정합니다.
이 연구는 두 가지 주요 질문에 답하고자 합니다:
- 안전성과 효과성: VIDAS® TBI 검사가 일상적인 응급 치료에서 mTBI 환자의 두부 CT 필요성을 안전하고 정확하게 배제할 수 있는지 여부.
- 임상적 및 운영적 영향: 이 검사를 도입함으로써 수행되는 CT 스캔 횟수가 감소하고 경미한 TBI 환자의 응급실 체류 시간이 단축되는지 여부.
이러한 결과를 평가하기 위해 연구자들은 새로운 바이오마커 기반 경로를 사용한 환자 관리를 바이오마커 검사 없이 관리된 mTBI 환자의 역사적 코호트와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반 목적 경미한 외상성 뇌손상 환자가 응급실에 내원한 경우, 새로운 임상 관리 경로의 적용 가능성과 부가가치를 평가합니다. 여기에는 손상 후 12시간 이내에 혈청 내 바이오마커 GFAP와 UCH-L1을 측정하는 체외 진단 검사를 활용하여 경미한 외상성 뇌손상 환자에서 CT 스캔의 필요성을 배제하는 것이 포함됩니다.
주요 목적 12 de Octubre 병원 응급실에 내원한 경미한 외상성 뇌손상 환자에서 CT 스캔 필요성을 결정하는 데 있어 VIDAS TBI(GFAP&UCH-L1) 검사의 진단 성능을 평가합니다.
경미한 외상성 뇌손상 환자를 대상으로 VIDAS GFAP&UCH-L1 검사를 사용하는 관리 프로토콜의 안전성을, 손상 후 합병증 또는 예상치 못한 신경학적 악화 측면에서 확인합니다.
연구 시작 6개월 전 외상성 뇌손상 관리(참조 경로)와 비교하여 바이오마커 검사 사용으로 달성된 CT 검사 감소율을 추정합니다.
방법론 본 연구는 새로운 관리 프로토콜 시작 6개월 전의 역사적 군과 새로운 치료 패키지 시작 후 경미한 외상성 뇌손상 진단으로 응급실에 내원한 환자 군 간의 다양한 결과 측정값을 비교합니다. 따라서 본 연구의 방법론은 역사적 대조군을 사용한 양방향(또는 혼합) 코호트 연구입니다.
복합 GFAP&UCH-L1 검사는 모든 경미한 외상성 뇌손상 환자의 응급실 관리를 위한 새로운 치료 패키지에 포함되었습니다. 요약하면, 12 de Octubre 병원 응급실에 내원한 모든 경미한 외상성 뇌손상 환자 및 본 병원에 도입된 경미한 외상성 뇌손상 환자 새로운 관리 경로에 포함된 모든 환자에게 검사를 시행할 것입니다. 경미한 외상성 뇌손상(GCS 15-13)을 앓고 있으며 외상성 뇌손상 후 12시간 이내에 내원한 모든 환자는 이 경로에 포함됩니다. 환자가 이 경로에 포함된 경우, 두개골 CT 처방은 환자가 중증 외상성 뇌손상을 겪었고 GCS가 14 또는 15인 경우 VIDAS TBI 검사 결과에 따라 시행됩니다. GCS 13이거나 국소 신경학적 결손이 있는 환자는 연구 기간 동안 관리 목적으로 두 바이오마커 검사와 CT를 모두 받게 됩니다. 제조사인 bioMérieux가 정의한 VIDAS TBI 검사 해석은 두 바이오마커의 반응을 고려합니다: VIDAS TBI 검사는 두 마커 GFAP와 UCH-L1이 모두 음성(각 바이오마커에 대해 사전 정의된 임계 농도 미만)인 경우 음성입니다. 검사는 GFAP 또는 UCH-L1 바이오마커 중 적어도 하나가 양성(임계 농도 초과)인 경우 양성입니다. 이 검사는 이미 CE 마크를 획득했으며 많은 유럽 환자를 대상으로 이미 테스트되어 양호한 안전성과 신뢰성을 입증했습니다.
연구 대상 12 de Octubre 병원 응급실에 내원한 중증 뇌손상을 동반한 경미한 외상성 뇌손상 환자
연구 대상 수 구현 연구는 6개월간 진행됩니다. 일반적으로 이 질환으로 치료받는 환자 수는 연간 약 3000명입니다. 연구 기간 6개월 동안 약 1000명의 환자가 최소한 경미한 외상성 뇌손상으로 분류될 것으로 예상됩니다. 기대 효과 본 연구는 실제 임상 환경에서 혈액 기반 뇌 바이오마커 측정에 기반한 치료 패키지를 경미한 외상성 뇌손상 환자 관리에 사용하는 타당성을 입증할 것입니다. 또한 혈액 유래 바이오마커 결과를 얻는 데 필요한 시간과, 역사적 대조군 코호트와 관련하여 사용과 관련된 연관 비용 및 CT 처방 감소 여부를 확인할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alfonso Lagares, MD, PhD
- 전화번호: 4590 +34913908000
- 이메일: alfonlag@ucm.es
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- 전화번호: 4590 +349138000
- 이메일: alfonso.lagares@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-모든 성인 환자 중 경미한 TBI를 앓고 있는 경우: (최소 기준 a)와 d) 및 하나 이상의 다른 기준으로 정의됨)
- 환자의 부상 사건 설명에서 관찰되거나 관련된 그럴듯한 외상성 메커니즘이 존재함.
- 뇌 손상에 기인할 수 있는 하나 이상의 임상 징후가 존재함: 부상 직후 의식 상실, 부상 직후 정신 상태 변화, 외상 후 기억 상실 또는 신경학적 이상.
- 부상과 관련된 최소 두 가지 급성 증상: 혼란 또는 방향 감각 상실, 두통, 메스꺼움, 구토, 현기증, 시력 문제, 기억 문제, 정서적 불안정 또는 과민성.
- 부상 후 최소 30분 후에 GCS가 15에서 13 사이임.
- 부상 후 ≤12시간 이내에 혈액 샘플을 채취하고, 가능하면 영상 처방 전에 채취함.
제외 기준:
· 입원 시 GCS 3-12
- 18세 미만
- 부상 시간 불명
- 부상 시간이 12시간 초과
- 비외상성 신경 질환(예: 뇌졸중, 자발성 두개내 혈종)으로 인한 주 입원
- 관통성 두부 외상
- 외상 현장 또는 병원 전 처치에서 기계 환기를 받은 환자
- 정맥 천자 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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사전-시행 경도 외상성 뇌손상 코호트
결합된 GFAP UCH-L1 검사 도입 이전에 관리된 경증 TBI 환자
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Post-implementation Mild TBI cohort
임상 경로에 따라 관리되고 실제 환경에서 GFAP UCH-L1 결합 진단 검사를 사용하는 전향적 경증 외상성 뇌손상 환자
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GFAP와 UCH-L1의 농도를 측정하는 혈청 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 검사의 진단 성능
기간: 경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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CT에서 병변 존재 여부를 확인하기 위한 복합 바이오마커 검사의 민감도, 특이도 및 음성예측도
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경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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연구 기간 동안 mTBI 환자에게 응급실에서 처방된 CT 스캔의 비율(%)
기간: 경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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두개내 병변 선별을 위해 CT 스캔이 시행된 환자의 비율
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경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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응급실에서 보낸 시간
기간: 경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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입원에서 퇴원까지의 시간.
입원에서 검체 채취까지의 시간.
정맥천자에서 생체표지자 결과 확인 가능까지의 시간.
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경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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제안된 알고리즘 준수
기간: 경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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바이오마커 검사 결과가 음성이었음에도 CT 스캔이 수행된 환자 수
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경미한 외상성 뇌손상 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Lagares, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP25/0144
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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GFAP 및 UCH-L1에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Princesse GraceAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Hospices Civils de Lyon; University Hospital, Angers 그리고 다른 협력자들모병
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Hospital Universitario 12 de OctubreUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; University Hospital, Grenoble; Technical University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병