Biomarkkeripohjaisen hoidon toteuttaminen lievään aivovammaan - IMPACTS-BRAINI-tutkimus (IMPACTS-BRAINI)
BLOOD BIOMARKERS TO IMPROVE MANAGEMENT OF MILD TRAUMATIC BRAIN INJURY IMPLIMENTACIÓN STUDY
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan uuden hoitopolkujärjestelmän käytännön sovellettavuutta ja kliinistä lisäarvoa potilaille, jotka saapuvat ensiapuun (ER) lievän aivovamman (mTBI) vuoksi. Polku sisältää VIDAS® TBI -in vitro -diagnostiikkatestin käytön, joka mittaa veribiomarkkereita GFAP ja UCH-L1 12 tunnin kuluessa vammasta määrittääkseen, onko tietokonetomografiakuvaus (CT) tarpeen.
Tutkimus pyrkii vastaamaan kahteen ensisijaiseen kysymykseen:
- Turvallisuus ja tehokkuus: Voiko VIDAS® TBI -testi turvallisesti ja tarkasti poissulkea pää-CT:n tarpeen mTBI-potilailla rutiininomaisessa ensihoidossa.
- Kliininen ja operatiivinen vaikutus: Vähentääkö tämän testin käyttöönotto suoritettujen CT-kuvausten määrää ja lyhentääkö se ER:ssä vietettyä aikaa lievän aivovamman potilailla.
Arvioidakseen näitä tuloksia tutkijat vertailevat potilaan hoitoa uutta biomarkkeripohjaista polkua käyttäen historialliseen mTBI-potilasryhmään, joita hoidettiin ilman biomarkkeritestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
YLEINEN TAVOITE Arvioida uuden kliinisen hoitopolun soveltuvuutta ja lisäarvoa lievän aivovamman potilaille, jotka saapuvat ensiapuun (ER), mukaan lukien in vitro -diagnostiikkatestin käyttö, joka mittaa GFAP- ja UCH-L1-biomarkkereita seerumissa vammasta ensimmäisten 12 tunnin aikana, jotta lievän aivovamman potilaille voidaan sulkea pois tarve CT-kuvaukselle.
PÄÄTARKOITUS Arvioida VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1) -testin diagnostista suorituskykyä määritettäessä tarve CT-kuvaukselle lievän aivovamman potilaille, jotka otetaan vastaan Hospital 12 de Octubren ensiapuun.
Määrittää hoitoprotokollan turvallisuus, joka sisältää VIDAS GFAP&UCH-L1 -testin käytön lievän aivovamman potilaille, komplikaatioiden tai ennakoimattoman neurologisen heikentymisen kannalta vamman jälkeen.
Arvioida CT-kuvausten vähenemistä, joka saavutetaan biomarkkeritestin avulla, vertaamalla aivovammojen hoitoa tutkimuksen edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (vertailupolku).
METODOLOGIA Tutkimus vertailee erilaisia lopputulosmittareita historiallisen ryhmän välillä, joka saatiin 6 kuukautta ennen uuden hoitoprotokollan käyttöönottoa, ja potilasryhmän välillä, joka otettiin vastaan ensiapuun lievän aivovamman diagnoosilla uuden hoitokokonaisuuden käyttöönoton jälkeen. Siksi tutkimuksen metodologia on ambispektiivinen (tai sekoitettu) kohorttitutkimus historiallisilla kontrolliryhmillä.
Yhdistetty GFAP&UCH-L1 -testi on sisällytetty lievän aivovamman uuteen hoitokokonaisuuteen kaikkien lievän aivovamman potilaiden hoidossa ensiapuun. Yhteenvetona testi suoritetaan kaikille lievän aivovamman potilaille, jotka otetaan vastaan Hospital 12 de Octubren ensiapuun ja jotka sisällytetään sairaalamme ottamaan käyttöön lievän aivovamman potilaiden uuteen hoitopolkuun. Kaikki lievän aivovamman (GCS 15-13) saaneet potilaat, jotka otetaan vastaan 12 tunnin kuluessa aivovammasta, sisällytetään tähän hoitopolkuun. Jos potilas sisällytetään tähän hoitopolkuun, kallojen CT-kuvauksen määräys suoritetaan VIDAS TBI -testin tulosten perusteella, jos potilaalla on merkittävä aivovamma ja GCS 14 tai 15. Potilaat, joilla on GCS 13 tai fokaali neurologinen vajaus, saavat molemmat biomarkkerit ja CT-kuvauksen hoidossaan tutkimusjakson aikana. VIDAS TBI -testin tulkinta, kuten valmistaja bioMérieux on määritellyt, ottaa huomioon kahden biomarkkerin vasteet: VIDAS TBI -testi on negatiivinen, jos molemmat GFAP- ja UCH-L1-markerit ovat negatiivisia (alle kullekin biomarkkerille aiemmin määritellyn kynnyskonsentraation). Testi on positiivinen, jos vähintään yksi kahdesta GFAP- tai UCH-L1-biomarkkerista on positiivinen (kynnyskonsentraation yli). Tämä testi on jo CE-merkity ja sitä on jo testattu suurella määrällä eurooppalaisia potilaita, ja sillä on osoitettu hyvät turvallisuus- ja luotettavuusprofiilit.
TUTKIMUSVÄESTÖ Lievän aivovamman potilaat, joilla on merkittävä aivovamma, ja jotka otetaan vastaan Hospital 12 de Octubren ensiapuun
OSALLISTUJIEN MÄÄRÄ Toteutustutkimus kestää 6 kuukautta. Tämän patologian vuosittain normaalisti hoidettujen potilaiden määrä on noin 3000 potilasta. Tutkimuksen 6 kuukauden aikana noin 1000 potilasta vähintään triagoidaan lievän aivovamman vuoksi ODOTETTU VAIKUTUS Tämä tutkimus osoittaa hoitokokonaisuuden käytön toteutettavuuden, joka perustuu veriperäisten aivobiomarkkerien määritykseen lievän aivovamman potilaiden hoidossa todellisessa elämäntilanteessa. Se määrittää myös näiden veriperäisten biomarkkerien tulosten saamiseen tarvittavan ajan ja onko liittyvissä kustannuksissa ja CT-kuvausten määräyksissä vähenemistä sen käytön vuoksi verrattuna historialliseen kontrollikohorttiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4590 +34913908000
- Sähköposti: alfonlag@ucm.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4590 +349138000
- Sähköposti: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki aikuiset potilaat, joilla on lievä TBI:( Määritelty vähintään kriteerillä a) ja d) ja yhdellä tai useammalla muulla kriteerillä)
- Traumaattisen mekanismin esiintyminen, joka on havaittu/tai jonka potilas on kertonut vammatapahtumasta.
- Yhden tai useamman aivovammaan liittyvän kliinisen merkin esiintyminen: Tajunnan menetys välittömästi vamman jälkeen, mielentilan muutos välittömästi vamman jälkeen, posttraumaattinen amnesia tai mikä tahansa neurologinen poikkeama.
- Vähintään kaksi vammaan liittyvää akuuttia oiretta: sekavuuden tai suuntautumiskyvyn menetyksen tunne, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, näköongelmat, muistiongelmat, emotionaalinen labiilisuus tai ärtyneisyys.
- GCS 15 ja 13 välillä, vähintään 30 minuuttia vamman jälkeen.
- Verinäyte otettu ≤12 h vamman jälkeen ja mieluiten ennen minkään kuvantamisen määräämistä.
Poissulkemiskriteerit:
· GCS 3-12 sairaalaan tullessa
- Ikä alle 18 vuotta
- Vamman aika tuntematon
- Vamman aika yli 12 tuntia
- Pääasiallinen sairaalahoito ei-traumaattisesta neurologisesta häiriöstä (esim. aivohalvaus, spontaani, intrakraniaalinen hematooma)
- Läpäisevä päävamma
- Potilas, jolla on mekaaninen hengitysavun tarve jo vammapaikalta tai esisairaalassa
- Laskimosta verinäytteenotto ei ole mahdollista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esitoteutusmäinen lievän TBI:n kohortti
Lieviä TBI-potilaita hoidettiin ennen yhdistetyn GFAP UCH-L1 -testin käyttöönottoa
|
|
|
Post-implementation Mild TBI cohort
Potilaat, joilla on lievä kallon sisäinen vamma (TBI) ja joita hoidetaan kliinisen polun mukaisesti, mukaan lukien yhdistetyn GFAP-UCH-L1-diagnostiikkatestin käyttö todellisessa käyttöympäristössä
|
Seerumitesti GFAP:n ja UCH-L1:n pitoisuuden mittaamiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkertestin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Yhdistetyn biomarkkeritestin herkkyys, spesifisyys ja negatiivinen ennustearvo CT:ssä havaittavien leesioiden määrittämiseksi
|
12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
|
Osuus (%) CT-tutkimuksista, jotka määrättiin ensiavussa tutkimusjakson aikana potilaille, joilla on lievän aivotärähdyksen (mTBI)
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Potilaiden osuus, joille on tehty CT-kuvaus aivovaurioiden seulontaa varten
|
12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaa päivystyksessä
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Aika saapumisesta kotiuttamiseen.
Aika saapumisesta näytteenottoon.
Aika laskimopistosta biomarkkeritulosten saatavuuteen.
|
12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
|
Ehdotetun algoritmin noudattaminen
Aikaikkuna: 12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joille on tehty CT-kuvaus negatiivisesta biomarkkeritestistä huolimatta
|
12 tuntia lievän TBI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Lagares, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP25/0144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .