Implementering av biomarkørbasert omsorg for mTBI - IMPACTS-BRAINI-studien (IMPACTS-BRAINI)
BLODBIOMARKØRER FOR Å FORBEDRE HÅNDTERINGEN AV MILDE HODESKADER IMPLEMENTERING STUDIE
Denne studien har som mål å evaluere den virkelige verdenens anvendelighet og kliniske merverdi av en ny behandlingsvei for pasienter som kommer til akuttmottaket (ER) med mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Vei inkluderer bruken av VIDAS® TBI in vitro diagnostisk test, som måler blodbiomarkørene GFAP og UCH-L1 innen 12 timer etter skaden for å avgjøre om en CT-skanning er nødvendig.
Studien søker å besvare to hovedspørsmål:
- Sikkerhet og effektivitet: Om VIDAS® TBI-testen trygt og nøyaktig kan utelukke behovet for hodet CT hos mTBI-pasienter i rutinemessig akuttbehandling.
- Klinisk og operasjonell påvirkning: Om innføringen av denne testen reduserer antallet utførte CT-skanninger og forkorter oppholdstiden på akuttmottaket for pasienter med mild TBI.
For å vurdere disse resultatene vil forskere sammenligne pasientbehandling ved bruk av den nye biomarkørbaserte veien med en historisk kohort av mTBI-pasienter som ble behandlet uten biomarkørtesten.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL Å vurdere anvendeligheten og merverdien av en ny klinisk behandlingsvei for pasienter med lett hodeskade som presenterer på akuttmottaket, inkludert bruken av en in vitro diagnostisk analyse som måler biomarkørene GFAP og UCH-L1 i serum, innen de første 12 timene etter skaden, for å utelukke behovet for CT-skanning hos pasienter med lett hodeskade.
PRINSIPPELT MÅL Å evaluere den diagnostiske ytelsen til VIDAS TBI (GFAP&UCH-L1)-testen i å fastslå behovet for CT-skanning hos pasienter med lett hodeskade innlagt på akuttmottaket ved Hospital 12 de Octubre.
Å fastslå sikkerheten til en behandlingsprotokoll som inkluderer bruk av VIDAS GFAP&UCH-L1-testen for pasienter med lett hodeskade, med hensyn til komplikasjoner eller uforutsett nevrologisk forverring etter skaden.
Å estimere reduksjonen av CT-undersøkelser oppnådd ved bruk av biomarkørtesten, ved sammenligning med behandlingen av hodeskade i løpet av de seks månedene før studien (referansevei).
METODE Studien vil sammenligne de ulike resultatmålene mellom en historisk gruppe hentet 6 måneder før innføringen av den nye behandlingsprotokollen og gruppen av pasienter innlagt på akuttmottaket med diagnosen lett hodeskade etter innføringen av det nye behandlingspakken. Derfor er studiens metodikk en ambispektiv (eller blandet) kohortstudie med historiske kontroller.
Den kombinerte GFAP&UCH-L1-testen er inkludert i den nye behandlingspakken for lett hodeskade for behandlingen på akuttmottaket for alle pasienter med lett hodeskade. Oppsummert vil testen bli utført på alle pasienter med lett hodeskade innlagt på akuttmottaket ved Hospital 12 de Octubre og inkludert i den nye behandlingsveien for pasienter med lett hodeskade innført ved vårt sykehus. Alle pasienter som får en lett hodeskade (GCS 15-13) og innlegges innen 12 timer etter hodeskaden vil bli inkludert i denne veien. Hvis pasienten inkluderes i denne veien, vil foreskrivelsen av kranie-CT bli utført i henhold til resultatene av VIDAS TBI-testen hvis pasienten har hatt en betydelig hodeskade og en GCS på 14 eller 15. Pasienter med GCS på 13 eller et fokalt nevrologisk underskudd vil motta både biomarkører og CT for sin behandling i studieperioden. Tolkningen av VIDAS TBI-testen som definert av produsenten, bioMérieux, tar hensyn til responsene til de to biomarkørene: VIDAS TBI-testen er negativ hvis de to markørene GFAP og UCH-L1 er negative (under den tidligere definerte terskelkonsentrasjonen for hver av biomarkørene). Testen er positiv hvis minst en av de to GFAP- eller UCH-L1-biomarkørene er positiv (over terskelkonsentrasjonen). Denne testen er allerede CE-merket og har allerede blitt testet på et stort antall europeiske pasienter og har vist gode sikkerhets- og pålitelighetsprofiler.
STUDIEPOPULASJON Pasienter med lett hodeskade med betydelig hjernetraume innlagt på akuttmottaket ved Hospital 12 de Octubre
ANTALL DELTAKERE Implementeringsstudien vil vare i 6 måneder. Antallet pasienter som normalt behandles for denne patologien er rundt 3000 pasienter hvert år. I løpet av de 6 månedene med studie vil rundt 1000 pasienter i det minste bli triagert for lett hodeskade FORVENTET INNVIRKNING Denne studien vil demonstrere gjennomførbarheten av å bruke en behandlingspakke basert på bestemmelse av blodbaserte hjernemerkører i behandlingen av pasienter med lett hodeskade, i en hverdagslig setting. Den vil også fastslå tiden som trengs for å oppnå resultater av disse blodderiverte biomarkørene og om det er reduksjon i tilknyttede kostnader og CT-foreskrivelser relatert til bruken sammenlignet med en historisk kontrollkohort.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonnummer: 4590 +34913908000
- E-post: alfonlag@ucm.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Lagares, MD, PhD
- Telefonnummer: 4590 +349138000
- E-post: alfonso.lagares@salud.madrid.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Alle voksne pasienter med mildt hodeskade: (Definert ved minst kriterium a) og d) og ett eller flere av de andre kriteriene)
- Tilstedeværelse av en plausibel traumatisk mekanisme observert/eller fortalt av pasientens beskrivelse av skadehendelsen.
- Tilstedeværelse av ett eller flere kliniske tegn som kan tilskrives hjerneskade: Bevissthetstap umiddelbart etter skaden, endret mental status umiddelbart etter skaden, posttraumatisk amnesi eller noen nevrologisk abnormalitet.
- Minst to akutte symptomer relatert til skaden: følelse av forvirring eller desorientering, hodepine, kvalme, oppkast, svimmelhet, synsproblemer, hukommelsesproblemer, emosjonell labilitet eller irritabilitet.
- En GCS mellom 15 og 13, minst 30 minutter etter skaden.
- Blodprøve tatt ≤12 timer etter skaden og ideelt sett før eventuell bildebehandlingsforespørsel.
Eksklusjonskriterier:
· GCS 3-12 ved innleggelse
- Alder under 18 år
- Skadetidspunkt ukjent
- Tid fra skade overstiger 12 timer
- Primær innleggelse for ikke-traumatisk nevrologisk lidelse (f.eks. hjerneslag, spontan intrakranielt hematom)
- Penetrerende hodetraume
- Pasient med mekanisk ventilasjon fra skadestedet eller prehospital behandling
- Venenpunktur ikke gjennomførbart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-implementerings Mild TBI-kohort
Pasienter med mild traumatisk hjerneskade behandlet før implementeringen av den kombinerte GFAP UCH-L1-testen
|
|
|
Post-implementerings mildt TBI-kohort
Prospektive pasienter med mild traumatisk hjerneskade (TBI) som følges opp etter en klinisk veiledning som inkluderer bruk av den kombinerte GFAP UCH-L1-diagnostiske testen i en virkelig verden-miljø
|
Serumtest for å måle konsentrasjonen av GFAP og UCH-L1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av biomarkør-testen
Tidsramme: 12 timer etter mildt TBI
|
Sensitivitet, spesifisitet og NPV for den kombinerte biomarkørtesten for å fastslå tilstedeværelse av lesjoner på CT
|
12 timer etter mildt TBI
|
|
Andel (%) av CT-skanning foreskrevet på akutmottaket i studiens løpet for pasienter med mTBI
Tidsramme: 12 timer etter mild TBI
|
Andel pasienter som har fått utført CT-skanning for screening av intrakranielle lesjoner
|
12 timer etter mild TBI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid tilbrakt på akuttmottaket
Tidsramme: 12 timer etter mildt TBI
|
Tid fra innleggelse til utskrivning.
Tid fra innleggelse til prøveinnhenting.
Tid fra venepunksjon til tilgjengelighet av biomarkørresultater.
|
12 timer etter mildt TBI
|
|
Overholdelse av foreslått algoritme
Tidsramme: 12 timer etter lett hodeskade
|
Antall pasienter som har fått utført CT-skanning til tross for negativ biomarkørprøve
|
12 timer etter lett hodeskade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Lagares, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP25/0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .