保存的治療はアキレス腱断裂の新しいゴールドスタンダードになる可能性があるか？
急性アキレス腱断裂の治療において保存的治療は新たなゴールドスタンダードとなり得るか：前向き無作為化比較試験
本研究は、急性アキレス腱断裂に対する保存的治療と外科的治療を比較することを目的としています。 44人の患者が、保存的リハビリテーションプロトコルまたは開放外科的修復のいずれかに無作為に割り当てられました。 機能的転帰は、等速性筋力テストおよびATRS、AOFAS、FADI、VAS、Leppilahtiスコアなどの臨床スコアリングシステムを用いて評価されました。
結果は、筋力、腱長、または臨床転帰の点で、両群間に有意差がないことを示しました。 再断裂率は同様でしたが、創傷合併症は外科的治療群でのみ発生しました。
これらの知見は、早期機能的リハビリテーションと組み合わせた保存的治療が、合併症が少なく、手術と同等の転帰をもたらす可能性があることを示唆しています。 急性アキレス腱断裂の管理において、保存的治療は安全で効果的な代替治療となり得ます。
調査の概要
詳細な説明
アキレス腱断裂は一般的なスポーツ関連の損傷であり、最適な治療アプローチについては依然として議論の的となっています。 従来、手術的修復は再断裂率が低く、腱の連続性の回復が良好であることから、ゴールドスタンダードと見なされてきました。 しかし、手術には創傷感染、神経損傷、術後合併症などのリスクがあります。
リハビリテーション技術の最近の進歩により、手術的リスクなしに早期の可動化と機能的回復を可能にする保存的治療への関心が再燃しています。 この研究は、急性アキレス腱断裂に対する保存的治療と手術的治療を客観的に比較するために、前向き無作為化臨床試験として設計されました。
44名の患者は、GAPNOT早期機能的リハビリテーションモデルに基づく保存的治療プロトコル、またはKrackow縫合技術を用いた開放的手術的修復のいずれかに無作為に割り付けられました。 機能的回復は、底屈および背屈強度の等速性筋力テスト、ならびに検証済みの臨床スコアリングシステム（ATRS、AOFAS、FADI、VAS、Leppilahti）を用いて評価されました。
本研究の主目的は、合併症を最小限に抑えながら、保存的治療が手術的修復と同等の機能的および生体力学的結果を達成できるかどうかを明らかにすることです。 結果は、エビデンスに基づく治療ガイドラインの確立に貢献することが期待され、特定の患者集団において保存的治療を新たなゴールドスタンダードとして支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul、Haseki Training and Research Hospital、トルコ（Türkiye）、34265
- Haseki Training and Research Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から50歳までの成人
- 急性完全アキレス腱断裂（腱対腱）
- 来院時点で受傷から3週間以内
- 機能的リハビリテーションプログラムへの参加意欲と遵守能力
除外基準：
- 来院時点で受傷から3週間以上経過している
- 開放性アキレス腱断裂
- 既往の足部または足関節疾患の病歴
- 筋腱移行部、付着部、または踵骨剥離型のアキレス腱損傷
- アキレス腱損傷リスクを高める追加の危険因子の存在（例：糖尿病、免疫抑制療法、フルオロキノロン系薬剤の使用、または全身性コルチコステロイドの使用）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：保存的治療
参加者は、初期の底屈位での固定、徐々に部分的なものから完全な荷重への移行、および底屈力と足首の可動域を改善するための監督付き理学療法を含むGAPNOT機能リハビリテーションプロトコルに従います。
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参加者はGAPNOT機能リハビリテーションプロトコルに従います。
最初は最大底屈位で非荷重の固定を行います。
2週目でアキレス腱ブーツとヒールリフトを使用した部分荷重が許可され、4～6週目までに荷重量を増やし、底屈筋力、下腿強化、足関節可動域に焦点を当てた監視下の理学療法を開始します。
12～18か月後に等速性テストと臨床スコアにより結果を評価します。
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アクティブコンパレータ：外科的修復
ロック式クラコー縫合法を用いたオープンアキレス腱修復術を実施し、その後腱周囲増強を行い、段階的な荷重と理学療法を含む標準化された早期機能リハビリテーションを実施。
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参加者は、2-0 FiberWireおよび腱上増強を用いたロックド・クラッコー縫合技術による開放式アキレス腱修復術を受けます。
術後、段階的な荷重、足関節の可動化、および底屈筋力と可動域に焦点を当てた理学療法を含む、標準化された早期機能リハビリテーションが適用されます。
結果は、12〜18か月後に等速性テストおよび臨床スコアによって評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大足底屈曲トルク
時間枠：受傷後12～18ヶ月
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標準化された角速度で等速性ダイナモメーター（HUMAC NORM 2015）を用いて測定したピーク足底屈曲トルク（ニュートンメートル、Nm）。
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受傷後12～18ヶ月
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足底屈曲中の総仕事量
時間枠：12-18か月 受傷後
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標準化された角速度で等速性ダイナモメーター（HUMAC NORM 2015）を使用して測定した底屈時の総仕事量（ジュール）
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12-18か月 受傷後
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初期足関節底屈トルク
時間枠：負傷後12～18か月
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標準化された角速度で等速性ダイナモメーター（HUMAC NORM 2015）を用いて測定した初期足底屈曲トルク（ニュートンメートル、Nm）
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負傷後12～18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アキレス腱安静時角度 (ATRA)
時間枠：12～18か月 受傷後
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標準化された臨床ゴニオメトリ法を用いて測定したアキレス腱安静角度（度）。
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12～18か月 受傷後
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痛みの強さ（VAS）
時間枠：受傷後12-18ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）を使用して測定した疼痛強度、0-10スケールで報告
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受傷後12-18ヶ月
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レッピラハティ アキレス腱断裂スコア
時間枠：受傷後12〜18ヶ月
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標準化されたLeppilahti採点システムを用いて測定されたLeppilahtiアキレス腱断裂スコア（ポイント）。
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受傷後12〜18ヶ月
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アメリカ整形外科足関節学会（AOFAS）後足部スコア
時間枠：負傷後12〜18ヶ月
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標準化されたAOFASスコアリングシステムを用いて測定された米国整形外科足関節学会（AOFAS）後足部スコア（ポイント）
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負傷後12〜18ヶ月
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足関節機能障害指数（FADI）
時間枠：12-18か月 傷害後
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足関節機能は、Foot and Ankle Disability Index (FADI) を用いて測定され、数値スコア（ポイント）として報告されます
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12-18か月 傷害後
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再破裂率
時間枠：怪我後12〜18ヶ月
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臨床検査および／または画像診断によって確定されたアキレス腱再断裂で、再断裂を経験した参加者数として記録されたもの。
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怪我後12〜18ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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