Kan konservativ behandling bli den nya guldstandarden vid akillessenerupturer?
Kan konservativ behandling bli den nya guldstandarden i behandlingen av akuta akillessenerupturer: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra konservativ och kirurgisk behandling av akut akillesseneruptur. Fyrtiofyra patienter randomiserades till antingen ett konservativt rehabiliteringsprotokoll eller öppen kirurgisk reparation. Funktionella utfall utvärderades med isokinetisk muskelstyrketestning och kliniska poängsystem såsom ATRS, AOFAS, FADI, VAS och Leppilahti-poäng.
Resultaten visade ingen signifikant skillnad mellan de två grupperna när det gäller styrka, senlängd eller kliniska utfall. Återrupturfrekvenserna var liknande, medan sårkomplikationer endast uppstod i den kirurgiska gruppen.
Resultaten tyder på att konservativ behandling kombinerad med tidig funktionell rehabilitering kan ge utfall jämförbara med kirurgi, med färre komplikationer. Konservativ behandling kan vara ett säkert och effektivt alternativ för hantering av akuta akillessenerupturer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Achillesseneruptur är en vanlig idrottsrelaterad skada, och det optimala behandlingssättet förblir omdebatterat. Kirurgisk reparation har traditionellt ansetts vara guldstandarden på grund av lägre återrupturfrekvenser och bättre återställning av senerkontinuitet. Kirurgi innebär dock risker såsom sårinfektion, nervskada och postoperativa komplikationer.
Senare framsteg inom rehabiliteringstekniker har lett till ett förnyat intresse för konservativ behandling, vilket möjliggör tidig mobilisering och funktionell återhämtning utan kirurgiska risker. Denna studie utformades som en prospektiv, randomiserad klinisk prövning för att objektivt jämföra konservativ och kirurgisk behandling av akut Achillesseneruptur.
Fyrtiofyra patienter randomiserades till antingen ett konservativt behandlingsprotokoll baserat på GAPNOT-modellen för tidig funktionell rehabilitering eller öppen kirurgisk reparation med Krackow-suturteknik. Funktionell återhämtning bedömdes med isokinetisk muskelprovning för plantarflexions- och dorsiflexionsstyrka, samt validerade kliniska poängsystem (ATRS, AOFAS, FADI, VAS och Leppilahti).
Studiens primära mål är att fastställa om konservativ behandling kan uppnå jämförbara funktionella och biomekaniska resultat som kirurgisk reparation samtidigt som komplikationer minimeras. Resultaten förväntas bidra till att etablera evidensbaserade behandlingsriktlinjer och kan stödja konservativ behandling som en ny guldstandard i utvalda patientpopulationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turkiet (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–50 år
- Akut fullständig Akillesseneruptur (sene-mot-sene)
- Skadan inträffade inom 3 veckor före presentation
- Beredvillighet och förmåga att följa det funktionella rehabiliteringsprogrammet
Exklusionskriterier:
- Skadan inträffade mer än 3 veckor före presentation
- Öppen Akillesseneruptur
- Historia av tidigare fot- eller fotledspatologi
- Muskuloseneösa, insertionella eller kalkaneala avulsionsskador av Akillessen
- Närvaro av ytterligare riskfaktorer som ökar risken för Akillessenskada (t.ex. diabetes mellitus, immunosuppressiv terapi, fluorokinolonanvändning eller systemisk kortikosteroidanvändning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Deltagarna följer GAPNOT-funktionell rehabiliteringsprotokoll, inklusive initial immobilisering i plantarflexion, gradvis delvis till full belastning, och övervakad fysioterapi för att förbättra plantarflexionsstyrka och fotledsrörelseomfång.
|
Deltagarna följer GAPNOT:s funktionella rehabiliteringsprotokoll.
Inledningsvis immobiliseras de i maximal plantarflektion med icke-viktbärande.
Vid 2 veckor tillåts partiell viktbäring med en Achillesskoboot och hällyftar; vid vecka 4-6 ökas viktbäringen och övervakad sjukgymnastik inleds med fokus på plantarflektionstyrka, vadmuskelstyrka och fotledsrörelseomfång.
Resultat utvärderas vid 12-18 månader med isokinetisk testning och kliniska poäng.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk reparation
Öppen heltäckande akillessenera reparation med den låsta Krackow-suturtekniken, följt av epitendinös förstärkning och standardiserad tidig funktionell rehabilitering inkluderande gradvis viktbelastning och fysioterapi.
|
Deltagarna genomgår öppen end-to-end-akillessenera med den låsta Krackow-suturtekniken med 2-0 FiberWire och epitendinös augmentering.
Postoperativt tillämpas standardiserad tidig funktionell rehabilitering inklusive gradvis viktbärande, fotledsmobilisering och fysioterapi fokuserad på plantarflexionsstyrka och rörelseomfång.
Utfall bedöms vid 12–18 månader genom isokinetisk testning och kliniska poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal Plantar Flexionsvridmoment
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
Maximal plantarflektionstork (Newtonmeter, Nm) mätt med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) vid en standardiserad vinkelhastighet.
|
12-18 månader efter skadan
|
|
Total arbete under plantarflexion
Tidsram: 12–18 månader efter skadan
|
Total arbete under plantar flexion (Joule) mätt med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) vid en standardiserad vinkelhastighet.
|
12–18 månader efter skadan
|
|
Initial Plantar Flexion Torque
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
Initial plantarflektion vridmoment (Newtonmeter, Nm) mätt med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) vid en standardiserad vinkelhastighet
|
12-18 månader efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Achillessena vilarvinkel (ATRA)
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
Achillessena vilo-vinkel (grader) mätt med en standardiserad klinisk goniometrisk metod.
|
12-18 månader efter skadan
|
|
Smärtintensitet (VAS)
Tidsram: 12-18 månader efter skada
|
Smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS), rapporterad på en skala 0-10
|
12-18 månader efter skada
|
|
Leppilahti Akillessenerupturpoäng
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
Leppilahti Akillessena rupturpoäng (poäng) mätt med det standardiserade Leppilahti-poängsystemet.
|
12-18 månader efter skadan
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfotsskattning
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) häl- och fotpoäng (poäng) mätt med det standardiserade AOFAS-poängsystemet
|
12-18 månader efter skadan
|
|
Fot- och ankelfunktionsindex (FADI)
Tidsram: 12-18 månader efter skadan
|
Fot- och ankelns funktion mätt med Foot and Ankle Disability Index (FADI), rapporterad som ett numeriskt resultat (poäng)
|
12-18 månader efter skadan
|
|
Återrupturfrekvens
Tidsram: 12–18 månader efter skadan
|
Achillesseneruptur bestämd genom klinisk undersökning och/eller bildbekräftelse och registrerad som antalet deltagare som upplever reruptur.
|
12–18 månader efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .