保守治疗能否成为跟腱断裂的新金标准？
保守治疗能否成为急性跟腱断裂治疗的新金标准：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在比较急性跟腱断裂的保守治疗与手术治疗方法。 44名患者被随机分配接受保守康复方案或开放性手术修复治疗。 通过等速肌力测试及ATRS、AOFAS、FADI、VAS和Leppilahti评分等临床评分系统评估功能结果。
结果显示，两组在肌力、肌腱长度或临床结果方面均无显著差异。 再断裂率相近，而伤口并发症仅发生在手术组。
研究结果表明，保守治疗结合早期功能康复可获得与手术治疗相当的效果，且并发症更少。 保守治疗可能是处理急性跟腱断裂的一种安全有效的替代方案。
研究概览
详细说明
跟腱断裂是一种常见的运动相关损伤，最佳治疗方法仍存在争议。 由于再断裂率较低且能更好地恢复肌腱连续性，手术修复传统上被认为是金标准。 然而，手术存在伤口感染、神经损伤和术后并发症等风险。
康复技术的最新进展使人们对保守治疗重新产生兴趣，该方法允许早期活动和功能恢复，而无需承担手术风险。 本研究设计为一项前瞻性随机临床试验，旨在客观比较急性跟腱断裂的保守治疗与手术治疗。
44名患者被随机分配到基于GAPNOT早期功能康复模型的保守治疗方案组，或使用Krackow缝合技术的开放手术修复组。 通过等速肌力测试评估跖屈和背屈力量，并使用经过验证的临床评分系统（ATRS、AOFAS、FADI、VAS和Leppilahti）评估功能恢复情况。
本研究的主要目的是确定保守治疗是否能达到与手术修复相当的功能和生物力学结果，同时最大限度地减少并发症。 预期结果将有助于建立基于证据的治疗指南，并可能支持保守治疗作为特定患者群体中的新金标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul、Haseki Training and Research Hospital、土耳其（türkiye）、34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-50岁的成人
- 急性完全性跟腱断裂（肌腱至肌腱）
- 损伤发生在就诊前3周内
- 愿意并能够遵守功能性康复计划
排除标准：
- 损伤发生在就诊前超过3周
- 开放性跟腱断裂
- 既往有足部或踝部病变史
- 肌肉肌腱型、附着点型或跟骨撕脱型跟腱损伤
- 存在增加跟腱损伤风险的其他危险因素（例如：糖尿病、免疫抑制治疗、氟喹诺酮类使用或全身性皮质类固醇使用）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：保守治疗
参与者遵循GAPNOT功能性康复方案，包括初始的跖屈位固定、逐渐从部分到完全负重，以及监督下的物理治疗，以改善跖屈力量和踝关节活动范围。
|
参与者遵循GAPNOT功能康复方案。
最初在最大跖屈位固定，不负重。
2周时允许部分负重，使用跟腱靴和足跟垫；到4-6周时增加负重，并开始有监督的物理治疗，重点加强跖屈力量、小腿肌力和踝关节活动度。
12-18个月时通过等速测试和临床评分评估结果。
|
|
有源比较器：手术修复
采用锁定Krackow缝合技术进行开放式跟腱端对端修复，随后进行腱周组织增强，并实施包括渐进性负重和物理治疗在内的标准化早期功能康复。
|
参与者接受开放式跟腱端对端修复术，采用带锁定的Krackow缝合技术，使用2-0 FiberWire缝线并进行腱周增强。
术后实施标准化早期功能康复方案，包括渐进式负重、踝关节活动度训练以及专注于跖屈肌力和关节活动度的物理治疗。
通过等速肌力测试和临床评分在12-18个月时评估疗效。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰值跖屈扭矩
大体时间：受伤后12-18个月
|
使用等速肌力测试仪（HUMAC NORM 2015）在标准角速度下测量的峰值跖屈扭矩（牛顿米，Nm）。
|
受伤后12-18个月
|
|
足底屈曲期间总功
大体时间：受伤后12-18个月
|
使用等速测力仪（HUMAC NORM 2015）在标准化角速度下测量的跖屈总功（焦耳）。
|
受伤后12-18个月
|
|
初始跖屈扭矩
大体时间：受伤后12-18个月
|
使用等速测力计（HUMAC NORM 2015）在标准角速度下测量的初始跖屈扭矩（牛顿米，Nm）
|
受伤后12-18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
跟腱休息角 (ATRA)
大体时间：受伤后12-18个月
|
使用标准化临床测角法测量的跟腱静止角度（度）。
|
受伤后12-18个月
|
|
疼痛强度（VAS）
大体时间：损伤后12-18个月
|
使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度，以0-10分制报告
|
损伤后12-18个月
|
|
莱皮拉赫蒂跟腱断裂评分
大体时间：损伤后12-18个月
|
使用标准化的Leppilahti评分系统测量的Leppilahti跟腱断裂评分（分数）。
|
损伤后12-18个月
|
|
美国足踝骨科协会（AOFAS）后足评分
大体时间：受伤后12-18个月
|
采用标准化AOFAS评分系统测量的美国足踝外科医师协会（AOFAS）后足评分（分）
|
受伤后12-18个月
|
|
足踝功能障碍指数 (FADI)
大体时间：损伤后12-18个月
|
使用足踝功能障碍指数（FADI）测量的足踝功能，报告为数值评分（分）
|
损伤后12-18个月
|
|
再破裂率
大体时间：伤后12-18个月
|
通过临床检查和/或影像学确认确定的跟腱再断裂，并记录为经历再断裂的参与者人数。
|
伤后12-18个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.