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Il trattamento conservativo potrebbe diventare il nuovo standard di riferimento nelle rotture del tendine di Achille?

16 dicembre 2025 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Il Trattamento Conservativo Potrebbe Diventare il Nuovo Gold Standard nel Trattamento delle Rotture Acute del Tendine d'Achille: Uno Studio Prospettico Randomizzato Controllato

Questo studio mira a confrontare i trattamenti conservativi e chirurgici per la rottura acuta del tendine di Achille. Quarantaquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un protocollo di riabilitazione conservativo o a una riparazione chirurgica aperta. I risultati funzionali sono stati valutati utilizzando test di forza muscolare isocinetica e sistemi di punteggio clinico come i punteggi ATRS, AOFAS, FADI, VAS e Leppilahti.

I risultati non hanno mostrato differenze significative tra i due gruppi in termini di forza, lunghezza del tendine o esiti clinici. I tassi di rerottura erano simili, mentre le complicanze della ferita si sono verificate solo nel gruppo chirurgico.

I risultati suggeriscono che il trattamento conservativo combinato con una riabilitazione funzionale precoce può fornire risultati paragonabili alla chirurgia, con meno complicanze. Il trattamento conservativo può essere un'alternativa sicura ed efficace per la gestione delle rotture acute del tendine di Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del tendine d'Achille è un infortunio comune legato allo sport e l'approccio terapeutico ottimale rimane controverso. La riparazione chirurgica è stata tradizionalmente considerata lo standard di riferimento a causa dei tassi più bassi di rerottura e del migliore ripristino della continuità tendinea. Tuttavia, la chirurgia comporta rischi come infezione della ferita, lesione nervosa e complicanze postoperatorie.

I recenti progressi nelle tecniche di riabilitazione hanno portato a un rinnovato interesse per il trattamento conservativo, che consente una mobilizzazione precoce e il recupero funzionale senza i rischi chirurgici. Questo studio è stato progettato come uno studio clinico prospettico randomizzato per confrontare oggettivamente i trattamenti conservativi e chirurgici per la rottura acuta del tendine d'Achille.

Quarantaquattro pazienti sono stati assegnati in modo casuale a un protocollo di trattamento conservativo basato sul modello di riabilitazione funzionale precoce GAPNOT o alla riparazione chirurgica a cielo aperto utilizzando la tecnica di sutura di Krackow. Il recupero funzionale è stato valutato utilizzando test muscolari isocinetici per la forza di flessione plantare e dorsiflessione, nonché sistemi di punteggio clinici validati (ATRS, AOFAS, FADI, VAS e Leppilahti).

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento conservativo possa ottenere risultati funzionali e biomeccanici comparabili alla riparazione chirurgica, minimizzando al contempo le complicanze. Si prevede che i risultati contribuiranno a stabilire linee guida terapeutiche basate sull'evidenza e potrebbero supportare il trattamento conservativo come un nuovo standard di riferimento in selezionate popolazioni di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turchia (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Rottura acuta completa del tendine d'Achille (da tendine a tendine)
  • L'infortunio si è verificato entro 3 settimane prima della presentazione
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma di riabilitazione funzionale

Criteri di esclusione:

  • L'infortunio si è verificato più di 3 settimane prima della presentazione
  • Rottura aperta del tendine d'Achille
  • Storia di patologie preesistenti del piede o della caviglia
  • Lesioni del tendine d'Achille di tipo muscolotendineo, inserzionale o da avulsione calcaneare
  • Presenza di ulteriori fattori di rischio che aumentano il rischio di lesione del tendine d'Achille (ad esempio, diabete mellito, terapia immunosoppressiva, uso di fluorochinoloni o uso di corticosteroidi sistemici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento Conservativo
I partecipanti seguono il protocollo di riabilitazione funzionale GAPNOT, che include immobilizzazione iniziale in flessione plantare, carico parziale graduale fino al carico completo e fisioterapia supervisionata per migliorare la forza della flessione plantare e l'ampiezza di movimento della caviglia.
Altro: Trattamento conservativo
I partecipanti seguono il protocollo di riabilitazione funzionale GAPNOT. Inizialmente immobilizzati in massima flessione plantare senza carico. A 2 settimane è consentito il carico parziale con stivaletto per Achille e rialzi per tallone; entro le settimane 4-6 il carico viene aumentato e viene avviata la fisioterapia supervisionata, concentrandosi sulla forza di flessione plantare, sul rafforzamento del polpaccio e sull'ampiezza di movimento della caviglia. Gli esiti vengono valutati a 12-18 mesi mediante test isocinetici e punteggi clinici.
Comparatore attivo: Riparazione Chirurgica
Riparazione aperta end-to-end del tendine d'Achille mediante la tecnica di sutura Krackow bloccata, seguita da rinforzo epitendineo e riabilitazione funzionale precoce standardizzata, comprendente carico graduale e fisioterapia.
Procedura: Riparazione chirurgica
I partecipanti vengono sottoposti a riparazione aperta end-to-end del tendine d'Achille utilizzando la tecnica di sutura di Krackow bloccata con FiberWire 2-0 e rinforzo epitendineo. Postoperatoriamente, viene applicata una riabilitazione funzionale precoce standardizzata che include carico graduale, mobilizzazione della caviglia e fisioterapia focalizzata sulla forza in flessione plantare e sul ROM. I risultati vengono valutati a 12-18 mesi mediante test isocinetici e punteggi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coppia di Flessione Plantare Massima
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'infortunio
Coppia massima di flessione plantare (Newton-metri, Nm) misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (HUMAC NORM 2015) a una velocità angolare standardizzata.
12-18 mesi dopo l'infortunio
Lavoro Totale Durante la Flessione Plantare
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'infortunio
Lavoro totale durante la flessione plantare (Joule) misurato utilizzando un dinamometro isocinetico (HUMAC NORM 2015) a una velocità angolare standardizzata.
12-18 mesi dopo l'infortunio
Coppia iniziale di flessione plantare
Lasso di tempo: 12-18 mesi post-infortunio
Coppia iniziale di flessione plantare (Newton-metri, Nm) misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (HUMAC NORM 2015) a una velocità angolare standardizzata
12-18 mesi post-infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Riposo del Tendine di Achille (ATRA)
Lasso di tempo: 12-18 mesi post-infortunio
Angolo di riposo del tendine di Achille (gradi) misurato utilizzando un metodo goniometrico clinico standardizzato.
12-18 mesi post-infortunio
Intensità del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: 12-18 mesi post-infortunio
Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), riportata su una scala da 0 a 10
12-18 mesi post-infortunio
Punteggio di rottura del tendine di Achille di Leppilahti
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'infortunio
Punteggio di rottura del tendine d'Achille di Leppilahti (punti) misurato utilizzando il sistema di punteggio standardizzato di Leppilahti.
12-18 mesi dopo l'infortunio
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) per il retropiede
Lasso di tempo: 12-18 mesi post-infortunio
Punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) per il retropiede (punti) misurato utilizzando il sistema di punteggio standardizzato AOFAS
12-18 mesi post-infortunio
Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia (FADI)
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'infortunio
Funzione del piede e della caviglia misurata utilizzando l'Indice di Disabilità del Piede e della Caviglia (FADI), riportata come punteggio numerico (punti)
12-18 mesi dopo l'infortunio
Tasso di Rerottura
Lasso di tempo: 12-18 mesi dopo l'infortunio
Rottura secondaria del tendine d'Achille determinata mediante esame clinico e/o conferma tramite imaging e registrata come numero di partecipanti che hanno subito la rottura secondaria.
12-18 mesi dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi. La decisione si basa sulla riservatezza dei pazienti, su considerazioni etiche e sul processo di consenso informato dello studio, che non includeva disposizioni per la condivisione dei dati con ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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