Kan conservatieve behandeling de nieuwe gouden standaard worden bij achillespeesrupturen?
Kan Conservatieve Behandeling de Nieuwe Gouden Standaard Worden bij de Behandeling van Acute Achillespeesrupturen: Een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft als doel conservatieve en chirurgische behandelingen voor acute achillespeesrupturen te vergelijken. Vierenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan een conservatief revalidatieprotocol of open chirurgische reparatie. Functionele resultaten werden geëvalueerd met behulp van isokinetische spierkrachttesten en klinische scoringssystemen zoals de ATRS, AOFAS, FADI, VAS en Leppilahti-scores.
De resultaten toonden geen significant verschil tussen de twee groepen wat betreft kracht, peeslengte of klinische uitkomsten. Herruptuurpercentages waren vergelijkbaar, terwijl wondcomplicaties alleen in de chirurgische groep voorkwamen.
De bevindingen suggereren dat conservatieve behandeling gecombineerd met vroege functionele revalidatie resultaten kan opleveren die vergelijkbaar zijn met chirurgie, met minder complicaties. Conservatieve behandeling kan een veilig en effectief alternatief zijn voor het behandelen van acute achillespeesrupturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een achillespeesruptuur is een veelvoorkomende sportblessure, en de optimale behandelingsaanpak blijft controversieel. Chirurgische reparatie werd traditioneel beschouwd als de gouden standaard vanwege lagere herruptuurpercentages en een betere herstel van de peescontinuïteit. Chirurgie brengt echter risico's met zich mee zoals wondinfectie, zenuwletsel en postoperatieve complicaties.
Recente vooruitgang in revalidatietechnieken heeft geleid tot hernieuwde interesse in conservatieve behandeling, die vroege mobilisatie en functioneel herstel mogelijk maakt zonder chirurgische risico's. Deze studie werd opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde klinische trial om conservatieve en chirurgische behandelingen voor acute achillespeesruptuur objectief te vergelijken.
Vierenveertig patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel een conservatief behandelprotocol gebaseerd op het GAPNOT vroeg-functioneel revalidatiemodel, ofwel open chirurgische reparatie met behulp van de Krackow hechttechniek. Functioneel herstel werd beoordeeld met behulp van isokinetische spiertesten voor plantairflexie- en dorsiflexiekracht, evenals gevalideerde klinische scoringssystemen (ATRS, AOFAS, FADI, VAS en Leppilahti).
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of conservatieve behandeling vergelijkbare functionele en biomechanische resultaten kan bereiken als chirurgische reparatie, terwijl complicaties worden geminimaliseerd. De resultaten worden verwacht bij te dragen aan het vaststellen van evidence-based behandelrichtlijnen en kunnen conservatieve behandeling ondersteunen als een nieuwe gouden standaard in geselecteerde patiëntenpopulaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turkije (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-50 jaar
- Acute volledige achillespeesruptuur (pees-tot-pees)
- Letsel ontstaan binnen 3 weken vóór presentatie
- Bereidheid en vermogen om het functionele revalidatieprogramma te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Letsel ontstaan meer dan 3 weken vóór presentatie
- Open achillespeesruptuur
- Geschiedenis van reeds bestaande voet- of enkelpathologie
- Musculotendineuze, insertionele of calcaneale avulsie-type achillespeesletsels
- Aanwezigheid van aanvullende risicofactoren die het risico op achillespeesletsel verhogen (bijv. diabetes mellitus, immunosuppressieve therapie, gebruik van fluoroquinolonen of systemisch corticosteroidgebruik)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Deelnemers volgen het GAPNOT-functionele revalidatieprotocol, inclusief initiële immobilisatie in plantairflexie, geleidelijke gedeeltelijke tot volledige gewichtsdraging, en begeleide fysiotherapie om de kracht van de plantairflexie en het bewegingsbereik van de enkel te verbeteren.
|
Deelnemers volgen het GAPNOT-functionele revalidatieprotocol.
Aanvankelijk geïmmobiliseerd in maximale plantairflexie zonder gewichtsbelasting.
Na 2 weken is gedeeltelijke gewichtsbelasting toegestaan met een Achilles-boot en hielverhogingen; tegen weken 4-6 wordt de gewichtsbelasting verhoogd en wordt begeleide fysiotherapie gestart met focus op plantairflexiekracht, kuitversterking en enkelbeweeglijkheid.
Uitkomsten worden na 12-18 maanden beoordeeld door middel van isokinetische tests en klinische scores.
|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische reparatie
Open end-to-end achillespeesherstel met behulp van de vergrendelde Krackow-hechttechniek, gevolgd door epitendineuze augmentatie en gestandaardiseerde vroege functionele revalidatie inclusief geleidelijke gewichtsbelasting en fysiotherapie.
|
Deelnemers ondergaan een open end-to-end achillespeesreparatie met behulp van de vergrendelde Krackow-hechttechniek met 2-0 FiberWire en epitendineuze augmentatie.
Postoperatief wordt gestandaardiseerde vroege functionele revalidatie toegepast, inclusief geleidelijk belasten, enkelmobilisatie en fysiotherapie gericht op plantairflexiekracht en bewegingsbereik.
Resultaten worden na 12-18 maanden beoordeeld door isokinetische tests en klinische scores.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek plantair flexie koppel
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Piek plantairflexie koppel (Newton-meter, Nm) gemeten met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM 2015) bij een gestandaardiseerde hoeksnelheid.
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Totale arbeid tijdens plantairflexie
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Totale arbeid tijdens plantairflexie (Joules) gemeten met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM 2015) bij een gestandaardiseerde hoeksnelheid.
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Initiële Plantairflexie Krachtmoment
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Initiële plantairflexie koppel (Newton-meter, Nm) gemeten met een isokinetische dynamometer (HUMAC NORM 2015) bij een gestandaardiseerde hoeksnelheid
|
12-18 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achillespees Rusthoek (ATRA)
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Achillespees rusthoek (graden) gemeten met een gestandaardiseerde klinische goniometrische methode.
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Pijnintensiteit gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS), gerapporteerd op een schaal van 0-10
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Leppilahti Achillespeesruptuurschaal
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Leppilahti Achillespeesruptuurscore (punten) gemeten met behulp van het gestandaardiseerde Leppilahti scoresysteem.
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfoot score
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfootscore (punten) gemeten met behulp van het gestandaardiseerde AOFAS-scoringssysteem
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Voet- en enkelinvaliditeitsindex (FADI)
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Functie van voet en enkel gemeten met de Foot and Ankle Disability Index (FADI), gerapporteerd als een numerieke score (punten)
|
12-18 maanden na het letsel
|
|
Reruptuurpercentage
Tijdsspanne: 12-18 maanden na het letsel
|
Achillespeesherruptie bepaald door klinisch onderzoek en/of beeldbevestiging en geregistreerd als het aantal deelnemers dat herruptuur ervaart.
|
12-18 maanden na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .