Voisiko konservatiivinen hoito tulla uudeksi kultaiseksi standardiksi Akilleksenjännekatkoksissa?
Voisiko konservatiivinen hoito tulla uudeksi kultaiseksi standardiksi akuutin akillesjänteen katkeaman hoidossa: prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa verrataan akuutin Akillesjänteen repeämän konservatiivista ja kirurgista hoitoa. Neljäkymmentäneljä potilasta arvottiin satunnaisesti joko konservatiiviseen kuntoutusprotokollaan tai avokirurgiseen korjaukseen. Toiminnallisia tuloksia arvioitiin käyttäen isokineettistä lihasvoimatestiä ja kliinisiä pisteytysjärjestelmiä kuten ATRS, AOFAS, FADI, VAS ja Leppilahti -pisteet.
Tulokset osoittivat, että ryhmien välillä ei ollut merkittävää eroa voimassa, jänteen pituudessa tai kliinisissä tuloksissa. Uudelleenrepeämisprosentit olivat samanlaiset, kun taas haavakomplikaatioita esiintyi vain kirurgisessa ryhmässä.
Löydökset viittaavat siihen, että konservatiivinen hoito yhdistettynä varhaiseen toiminnalliseen kuntoutukseen voi tuottaa kirurgiaan verrattavia tuloksia vähemmillä komplikaatioilla. Konservatiivinen hoito saattaa olla turvallinen ja tehokas vaihtoehto akuutin Akillesjänteen repeämän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Achilleksen jännekatkos on yleinen urheiluvamma, ja optimaalinen hoitotapa on edelleen kiistanalainen. Kirurginen korjaus on perinteisesti pidetty kulta-standardina alhaisempien uusioten katkeamisten ja paremman jänteen jatkuvuuden palautumisen vuoksi. Kirurgiaan liittyy kuitenkin riskejä, kuten haavainfektio, hermovamma ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Viimeaikaiset kuntoutustekniikoiden edistysaskeleet ovat herättäneet uuden kiinnostuksen konservatiiviseen hoitoon, joka mahdollistaa varhaisen liikkuvuuden ja toiminnallisen toipumisen ilman kirurgisia riskejä. Tämä tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tavoitteena on objektiivisesti vertailla konservatiivista ja kirurgista hoitoa akuutille Achilleksen jännekatkokselle.
Neljänkymmenenneljä potilasta satunnaistettiin joko konservatiiviseen hoitoprotokollaan, joka perustuu GAPNOT-varhaiseen toiminnalliseen kuntoutusmalliin, tai avoimeen kirurgiseen korjaukseen käyttäen Krackow-ompelemenetelmää. Toiminnallinen toipuminen arvioitiin käyttäen isokynettistä lihastestausplantarifleksioon ja dorsifleksioon vahvuuden mittaamiseksi sekä validoituja kliinisiä pisteytysjärjestelmiä (ATRS, AOFAS, FADI, VAS ja Leppilahti).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voiko konservatiivinen hoito saavuttaa verrattavissa olevat toiminnalliset ja biomekaaniset tulokset kirurgiseen korjaukseen verrattuna samalla kun komplikaatiot minimoidaan. Odotetaan, että tulokset auttavat perustamaan näyttöön perustuvia hoitosuosituksia ja voivat tukea konservatiivista hoitoa uutena kulta-standardina valituissa potilasryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turkki (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–50-vuotiaat
- Akuutti täydellinen akillesjännekatkos (jänne-jänne)
- Vamma tapahtui 3 viikkoa ennen esiintymistä
- Halukkuus ja kyky noudattaa toiminnallista kuntoutusohjelmaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vamma tapahtui yli 3 viikkoa ennen esiintymistä
- Avoin akillesjännekatkos
- Ennäkohtainen jalka- tai nilkkapatologia
- Lihas-jänteen, kiinnittymiskohdan tai kantaluun irtoamis-tyyppiset akillesjännevammat
- Lisäriskitekijöiden esiintyminen, jotka lisäävät akillesjännevamman riskiä (esim. diabetes mellitus, immunosuppressiivinen hoito, fluorokinolonien käyttö tai systemaattinen kortikosteroidien käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Konservatiivinen hoito
Osallistujat noudattavat GAPNOT-toiminnallisen kuntoutuksen protokollaa, joka sisältää alkuperäisen immobilisaation plantaarifleksiossa, asteittaisen osittaisen täyksi kantamisen ja valvotun fysioterapian plantaarifleksion voiman ja nilkan liikkuvuuden parantamiseksi.
|
Osallistujat noudattavat GAPNOT-toiminnallisen kuntoutuksen protokollaa.
Aluksi liikkumattomana maksimaalisessa plantaarifleksiossa ilman painon kantamista.
2 viikon kohdalla osittainen painon kantaminen on sallittu Akilles-saappaalla ja kantapääkoroilla; 4–6 viikon kohdalla painon kantamista lisätään ja aloitetaan valvottu fysioterapia, joka keskittyy plantaarifleksion vahvuuteen, pohjeen vahvistamiseen sekä nilkan liikelaajuuteen.
Tuloksia arvioidaan 12–18 kuukauden kohdalla isokynettisillä testeillä ja kliinisillä pisteytyksillä.
|
|
Active Comparator: Kirurginen korjaus
Avoin päätepisteestä toiseen -menetelmä Akilleenjänneleikkauksessa käyttäen lukittua Krackow-ompelemenetelmää, jota seuraa epitendinöinen vahvistus ja standardoitu varhainen toiminnallinen kuntoutus mukaan lukien asteittainen painon siirto ja fysioterapia.
|
Osallistujat käyvät läpi avoimen päästä päähän -Achilles-jänteen korjauksen käyttäen lukittua Krackow-ompelemenetelmää 2-0 FiberWire-langalla ja epitendinöösisellä vahvistuksella.
Leikkauksen jälkeen sovelletaan standardoitua varhaista toiminnallista kuntoutusta, joka sisältää asteittaista painon kantamista, nilkan mobilisaatiota ja fysioterapiaa, joka keskittyy plantarifleksion voimaan ja liikelaajuuteen.
Tuloksia arvioidaan 12–18 kuukauden kuluttua isokynettisellä testauksella ja kliinisillä pisteytyksillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huipun Plantarifleksion vääntömomentti
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Huippuplantarisetion vääntömomentti (newtonmetriä, Nm) mitattu isokynettisellä dynamometrillä (HUMAC NORM 2015) standardoidulla kulmanopeudella.
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Kokonaistyö Plantarifleksiossa
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Kokonaistyö plantariflexiossa (Joulea) mitattuna isokinetisellä dynamometrillä (HUMAC NORM 2015) standardoidulla kulmanopeudella.
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Alkumaksapöytävoima
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Alkuperäinen pohjanivelen koukistusmomentti (Newton-metrit, Nm) mitattu isokynettisellä dynamometrillä (HUMAC NORM 2015) standardoidulla kulmanopeudella
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Achilles-jänteen lepoasento (ATRA)
Aikaikkuna: 12–18 kuukautta vamman jälkeen
|
Achilles-jänteen lepoasentokulma (astetta) mitattuna standardoidulla kliinisellä goniometrisellä menetelmällä.
|
12–18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Kipuintensiteetti (VAS)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), ilmoitettu 0–10 asteikolla
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Leppilahden Akilleksen jännekatkoksen pisteytys
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Leppilahti Akillesjännekatkoksen pistemäärä (pisteet) mitattuna standardoidulla Leppilahti-pisteitysjärjestelmällä.
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -nilkan ja jalkapöydän tuloskertomus
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) takajalkapisteet mitattuna standardoidulla AOFAS-pisteytysjärjestelmällä
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkkavammaindeksi (FADI)
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Jalan ja nilkan toiminta mitattuna Foot and Ankle Disability Index (FADI) -menetelmällä, ilmoitettuna numeerisena pistemääränä
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
|
Uusiutuneen repeämän määrä
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Achilles-jänteen uusi repeämä, joka määritetään kliinisellä tutkimuksella ja/tai kuvantamisen vahvistuksella ja kirjataan osallistujien lukumääränä, jotka kokevat uuden repeämän.
|
12-18 kuukautta vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 113-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .