Может ли консервативное лечение стать новым золотым стандартом при разрывах ахиллова сухожилия?
Может ли консервативное лечение стать новым золотым стандартом в лечении острых разрывов ахиллова сухожилия: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на сравнение консервативного и хирургического лечения острого разрыва ахиллова сухожилия. Сорок четыре пациента были случайным образом распределены либо на консервативный протокол реабилитации, либо на открытое хирургическое восстановление. Функциональные результаты оценивались с помощью изокинетического тестирования мышечной силы и клинических систем оценки, таких как шкалы ATRS, AOFAS, FADI, VAS и Leppilahti.
Результаты не показали существенной разницы между двумя группами в отношении силы, длины сухожилия или клинических исходов. Частота повторных разрывов была схожей, в то время как раневые осложнения возникли только в хирургической группе.
Результаты исследования позволяют предположить, что консервативное лечение в сочетании с ранней функциональной реабилитацией может обеспечить результаты, сопоставимые с хирургическим вмешательством, но с меньшим количеством осложнений. Консервативное лечение может быть безопасной и эффективной альтернативой для лечения острых разрывов ахиллова сухожилия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Разрыв ахиллова сухожилия — распространенная спортивная травма, и оптимальный подход к лечению остается спорным. Хирургическое восстановление традиционно считается золотым стандартом из-за более низких показателей повторного разрыва и лучшего восстановления непрерывности сухожилия. Однако хирургия несет риски, такие как инфекция раны, повреждение нерва и послеоперационные осложнения.
Недавние достижения в методах реабилитации возродили интерес к консервативному лечению, которое позволяет раннюю мобилизацию и функциональное восстановление без хирургических рисков. Это исследование было спроектировано как проспективное рандомизированное клиническое испытание для объективного сравнения консервативного и хирургического лечения острого разрыва ахиллова сухожилия.
Сорок четыре пациента были случайным образом распределены либо на консервативный протокол лечения на основе модели ранней функциональной реабилитации GAPNOT, либо на открытое хирургическое восстановление с использованием техники шва Кракова. Функциональное восстановление оценивалось с помощью изокинетического тестирования мышц для силы подошвенного сгибания и тыльного разгибания, а также валидированных клинических систем оценки (ATRS, AOFAS, FADI, VAS и Leppilahti).
Основная цель этого исследования — определить, может ли консервативное лечение достичь сопоставимых функциональных и биомеханических результатов с хирургическим восстановлением, минимизируя осложнения. Ожидается, что результаты внесут вклад в установление основанных на доказательствах руководств по лечению и могут поддержать консервативное лечение как новый золотой стандарт у отдельных групп пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Турция (Туркие), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18-50 лет
- Острое полное разрыв ахиллова сухожилия (сухожилие к сухожилию)
- Травма произошла в течение 3 недель до обращения
- Готовность и способность соблюдать программу функциональной реабилитации
Критерии исключения:
- Травма произошла более чем за 3 недели до обращения
- Открытый разрыв ахиллова сухожилия
- Наличие предшествующей патологии стопы или голеностопного сустава
- Мышечно-сухожильные, инсерционные или пяточные отрывные повреждения ахиллова сухожилия
- Наличие дополнительных факторов риска, повышающих риск повреждения ахиллова сухожилия (например, сахарный диабет, иммуносупрессивная терапия, использование фторхинолонов или системных кортикостероидов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консервативное лечение
Участники следуют функциональному реабилитационному протоколу GAPNOT, включая первоначальную иммобилизацию в положении подошвенного сгибания, постепенную частичную до полной нагрузки на конечность и контролируемую физиотерапию для улучшения силы подошвенного сгибания и диапазона движений голеностопного сустава.
|
Участники следуют протоколу функциональной реабилитации GAPNOT.
Первоначально проводится иммобилизация в максимальном подошвенном сгибании без нагрузки на ногу.
Через 2 недели разрешается частичная нагрузка с использованием ахиллова ботинка и подпяточников; к 4-6 неделям нагрузка увеличивается и начинается контролируемая физиотерапия, направленная на укрепление подошвенного сгибания, укрепление икроножной мышцы и увеличение диапазона движений голеностопного сустава.
Результаты оцениваются через 12-18 месяцев с помощью изокинетического тестирования и клинических шкал.
|
|
Активный компаратор: Хирургическое восстановление
Открытое сквозное восстановление ахиллова сухожилия с использованием техники блокированного шва по Кракову, дополненное эпитендинозным усилением и стандартизированной ранней функциональной реабилитацией, включающей постепенную нагрузку и физиотерапию.
|
Участники проходят открытое энд-ту-энд восстановление ахиллова сухожилия с использованием техники блокированного шва по Кракову с использованием 2-0 FiberWire и эпитендинозного усиления.
После операции применяется стандартизированная ранняя функциональная реабилитация, включающая постепенную нагрузку, мобилизацию голеностопного сустава и физиотерапию, направленную на силу подошвенного сгибания и диапазон движений.
Результаты оцениваются через 12-18 месяцев с помощью изокинетического тестирования и клинических шкал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковый момент подошвенного сгибания
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Пиковый момент подошвенного сгибания (ньютон-метры, Н·м), измеренный с использованием изокинетического динамометра (HUMAC NORM 2015) при стандартизированной угловой скорости.
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Общая работа при подошвенном сгибании
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Общая работа при подошвенном сгибании (Джоули), измеренная с использованием изокинетического динамометра (HUMAC NORM 2015) при стандартизированной угловой скорости.
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Начальный крутящий момент подошвенного сгибания
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Начальный момент силы подошвенного сгибания (ньютон-метры, Н·м), измеренный с использованием изокинетического динамометра (HUMAC NORM 2015) при стандартизированной угловой скорости
|
12-18 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол покоя ахиллова сухожилия (ATRA)
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Угол покоя ахиллова сухожилия (градусы), измеренный с использованием стандартизированного клинического гониометрического метода.
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Интенсивность боли (ВАШ)
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Интенсивность боли, измеренная с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), отчётность по шкале от 0 до 10
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Шкала разрыва ахиллова сухожилия Леппилахти
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Оценка разрыва ахиллова сухожилия по Leppilahti (баллы), измеренная с использованием стандартизированной системы оценки Leppilahti.
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Шкала Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для заднего отдела стопы
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Баллы по шкале Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для заднего отдела стопы, измеренные с использованием стандартизированной системы оценки AOFAS
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Индекс инвалидности стопы и голеностопного сустава (FADI)
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Функция стопы и голеностопного сустава, измеренная с помощью Индекса дисфункции стопы и голеностопного сустава (Foot and Ankle Disability Index, FADI), представленная в виде числового балла (очки)
|
12-18 месяцев после травмы
|
|
Частота повторного разрыва
Временное ограничение: 12-18 месяцев после травмы
|
Повторный разрыв ахиллова сухожилия, определенный клиническим обследованием и/или подтвержденный методами визуализации, и зафиксированный как количество участников, испытавших повторный разрыв.
|
12-18 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .