Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunne konservativ behandling blive den nye gyldne standard ved akillessenerupturer?

16. december 2025 opdateret af: Haseki Training and Research Hospital

Kunne Konservativ Behandling Blive den Nye Guldstandard i Behandlingen af Akutte Akillessenerupturer: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette studie har til formål at sammenligne konservativ og kirurgisk behandling af akut akillesseneruptur. Fireogfyrre patienter blev tilfældigt tildelt enten en konservativ rehabiliteringsprotokol eller åben kirurgisk reparation. Funktionelle resultater blev evalueret ved hjælp af isokinetisk muskelstyrketestning og kliniske scoringssystemer såsom ATRS, AOFAS, FADI, VAS og Leppilahti-scoringer.

Resultaterne viste ingen signifikant forskel mellem de to grupper med hensyn til styrke, senelængde eller kliniske resultater. Genrupturrater var tilsvarende, mens sårkomplikationer kun forekom i den kirurgiske gruppe.

Resultaterne tyder på, at konservativ behandling kombineret med tidlig funktionel rehabilitering kan give resultater svarende til kirurgi, med færre komplikationer. Konservativ behandling kan være et sikkert og effektivt alternativ til håndtering af akutte akillessenerupturer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Achillesseneruptur er en almindelig sportsrelateret skade, og den optimale behandlingstilgang er fortsat omstridt. Kirurgisk reparation er traditionelt blevet betragtet som guldstandarden på grund af lavere rørupturrater og bedre genoprettelse af senekontinuitet. Kirurgi indebærer dog risici såsom sårinfektion, nerveskade og postoperative komplikationer.

Nylige fremskridt inden for genoptræningsteknikker har ført til fornyet interesse for konservativ behandling, som muliggør tidlig mobilisering og funktionel genopretning uden kirurgiske risici. Dette studie blev udformet som et prospektivt, randomiseret klinisk forsøg med det formål objektivt at sammenligne konservativ og kirurgisk behandling af akut Achillesseneruptur.

Fireogfyrre patienter blev tilfældigt fordelt til enten en konservativ behandlingsprotokol baseret på GAPNOT-modellen for tidlig funktionel genoptræning eller åben kirurgisk reparation ved brug af Krackow-suturteknikken. Funktionel genopretning blev vurderet ved hjælp af isokinetisk muskelprøvning af plantarfleksions- og dorsalfleksionsstyrke, samt validerede kliniske scoringssystemer (ATRS, AOFAS, FADI, VAS og Leppilahti).

Hovedformålet med dette studie er at afgøre, om konservativ behandling kan opnå sammenlignelige funktionelle og biomekaniske resultater som kirurgisk reparation, samtidig med at komplikationer minimeres. Resultaterne forventes at bidrage til etablering af evidensbaserede behandlingsretningslinjer og kan støtte konservativ behandling som en ny guldstandard i udvalgte patientpopulationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Tyrkiet (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-50 år
  • Akut fuldstændig Akillesseneruptur (sene-til-sene)
  • Skaden er indtruffet inden for 3 uger før fremmøde
  • Villighed og evne til at følge det funktionelle genoptræningsprogram

Eksklusionskriterier:

  • Skaden er indtruffet mere end 3 uger før fremmøde
  • Åben Akillesseneruptur
  • Historie med tidligere fod- eller ankelsygdom
  • Muskelsene-, indsætnings- eller calcaneus-afrivningstype Akillesseneskskader
  • Tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer, der øger risikoen for Akillesseneskskade (f.eks. diabetes mellitus, immunosuppressiv terapi, brug af fluorokinoloner eller systemisk brug af kortikosteroider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Deltagerne følger GAPNOTs funktionelle genoptræningsprotokol, herunder initial immobilisering i plantarfleksion, gradvis delvis til fuld vægtbæring og vejledt fysioterapi for at forbedre plantarfleksionsstyrken og ankelens bevægelsesområde.
Andet: Konservativ behandling
Deltagerne følger GAPNOT-funktionel genoptræningsprotokollen. Indledningsvis immobiliseret i maksimal plantarfleksion uden vægtbæring. Ved 2 uger tillades delvis vægtbæring med en Akillessko og hælhævninger; ved uge 4-6 øges vægtbæringen og der påbegyndes vejledt fysioterapi med fokus på plantarfleksionsstyrke, lægstyrke og ankelledsbevægelighed. Resultater vurderes ved 12-18 måneder ved isokinetisk testning og kliniske scoringssystemer.
Aktiv komparator: Kirurgisk reparation
Åben endetilende Akillessenereparation ved hjælp af den låste Krackow-suturteknik, efterfulgt af epitendinøs forstærkning og standardiseret tidlig funktionel rehabilitering inklusive gradvis vægtbelastning og fysioterapi.
Procedure: Kirurgisk reparation
Deltagerne gennemgår åben end-til-ende akillessenereparation ved brug af den låste Krackow-suturteknik med 2-0 FiberWire og epitendinøs augmentation. Postoperativt anvendes standardiseret tidlig funktionel rehabilitering, herunder gradvis vægtbelastning, ankelmobilisering og fysioterapi fokuseret på plantarfleksionsstyrke og bevægelighed. Resultater vurderes efter 12-18 måneder ved isokinetisk testning og kliniske scoringssystemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal Plantar Fleksion Drejningsmoment
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Peak plantarfleksionsmoment (Newton-meter, Nm) målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardiseret vinkelhastighed.
12-18 måneder efter skaden
Samlet arbejde under plantarfleksion
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Samlet arbejde under plantarfleksion (Joule) målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardiseret vinkelhastighed.
12-18 måneder efter skaden
Initial Plantar Flexion Drejningsmoment
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Indledende plantarfleksionsdrejningsmoment (Newton-meter, Nm) målt ved hjælp af en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardiseret vinkelhastighed
12-18 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achillessene Hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Achillessenehvilevinkel (grader) målt ved hjælp af en standardiseret klinisk goniometrisk metode.
12-18 måneder efter skaden
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), rapporteret på en skala fra 0 til 10
12-18 måneder efter skaden
Leppilahti Akillesseneruptur-score
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Leppilahti Achilles-senerupturscore (point) målt ved hjælp af det standardiserede Leppilahti-scoringssystem.
12-18 måneder efter skaden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfodscore
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hælscore (point) målt ved hjælp af den standardiserede AOFAS-scoringssystem
12-18 måneder efter skaden
Fod- og Ankel Handicap Index (FADI)
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Fod- og ankelfunktion målt ved brug af Foot and Ankle Disability Index (FADI), rapporteret som en numerisk score (point)
12-18 måneder efter skaden
Rerupturrate
Tidsramme: 12-18 måneder efter skaden
Achillessenereruptur fastsat ved klinisk undersøgelse og/eller billeddiagnostisk bekræftelse og registreret som antallet af deltagere, der oplever reruptur.
12-18 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt. Beslutningen er baseret på patientfortrolighed, etiske overvejelser og studiet informeret samtykkeproces, som ikke inkluderede bestemmelser for datadeling med eksterne forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner