아킬레스건 파열에서 보존적 치료가 새로운 표준 치료법이 될 수 있을까?
급성 아킬레스건 파열 치료에서 보존적 치료가 새로운 표준 치료법이 될 수 있을까: 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 급성 아킬레스건 파열에 대한 보존적 치료와 수술적 치료를 비교하는 것을 목표로 합니다. 44명의 환자가 무작위로 보존적 재활 프로토콜 또는 개방 수술적 수복 중 하나에 배정되었습니다. 기능적 결과는 등속성 근력 검사와 ATRS, AOFAS, FADI, VAS, Leppilahti 점수와 같은 임상 평가 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
결과는 두 그룹 간에 근력, 건 길이 또는 임상 결과 측면에서 유의미한 차이를 보이지 않았습니다. 재파열률은 유사했으며, 상처 합병증은 수술 그룹에서만 발생했습니다.
이러한 발견은 조기 기능적 재활과 결합된 보존적 치료가 수술과 비슷한 결과를 제공할 수 있으며, 합병증이 더 적음을 시사합니다. 보존적 치료는 급성 아킬레스건 파열을 관리하는 데 안전하고 효과적인 대안이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아킬레스건 파열은 흔한 스포츠 관련 손상으로, 최적의 치료 접근법은 여전히 논쟁의 대상입니다. 수술적 봉합은 재파열률이 낮고 건 연속성이 더 잘 회복된다는 점에서 전통적으로 금본위제로 여겨져 왔습니다. 그러나 수술은 상처 감염, 신경 손상, 수술 후 합병증과 같은 위험을 수반합니다.
재활 기술의 최근 발전으로 수술 위험 없이 조기 가동과 기능적 회복을 허용하는 보존적 치료에 대한 새로운 관심이 생겼습니다. 이 연구는 급성 아킬레스건 파열에 대한 보존적 치료와 수술적 치료를 객관적으로 비교하기 위해 전향적 무작위 임상시험으로 설계되었습니다.
44명의 환자가 GAPNOT 조기 기능적 재활 모델에 기반한 보존적 치료 프로토콜 또는 Krackow 봉합 기법을 사용한 개방 수술적 봉합 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 기능적 회복은 발바닥 굽힘과 발등 굽힘 힘에 대한 등속성 근육 검사 및 검증된 임상 점수 시스템(ATRS, AOFAS, FADI, VAS, Leppilahti)을 사용하여 평가되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 보존적 치료가 합병증을 최소화하면서 수술적 봉합과 비슷한 기능적 및 생체역학적 결과를 달성할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 결과는 근거 기반 치료 지침 수립에 기여할 것으로 예상되며, 특정 환자 집단에서 새로운 금본위제로서 보존적 치료를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, 터키 (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세 성인
- 급성 완전 아킬레스건 파열(건 대 건)
- 진료 3주 이내에 발생한 손상
- 기능적 재활 프로그램 준수 의지 및 능력
제외 기준:
- 진료 3주 초과 전에 발생한 손상
- 개방성 아킬레스건 파열
- 기존 발 또는 발목 병력
- 근육건, 부착부 또는 종골 견열형 아킬레스건 손상
- 아킬레스건 손상 위험 증가 추가 위험 요인 존재(예: 당뇨병, 면역억제 치료, 플루오로퀴놀론 사용 또는 전신 코르티코스테로이드 사용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 보존적 치료
참가자들은 초기 저측굴곡 고정, 점진적 부분에서 전체 체중 부하까지, 그리고 저측굴곡 근력과 발목 가동 범위를 개선하기 위한 감독 하의 물리치료를 포함하는 GAPNOT 기능 재활 프로토콜을 따릅니다.
|
참가자들은 GAPNOT 기능적 재활 프로토콜을 따릅니다.
초기에는 최대 저측 굴곡 상태로 비체중 부하 고정됩니다.
2주 후에는 아킬레스 부츠와 뒤꿈치 높이기로 부분 체중 부하가 허용됩니다; 4-6주까지 체중 부하가 증가하고 저측 굴곡 강도, 종아리 강화 및 발목 가동 범위에 초점을 맞춘 감독 하 물리치료가 시작됩니다.
12-18개월 후에 등속성 검사와 임상 점수로 결과를 평가합니다.
|
|
활성 비교기: 수술적 수복
잠긴 크라코우 봉합 기법을 사용한 개방성 아킬레스건 단단복합 수술, 이후에 건막 강화 및 점진적 체중 부하와 물리치료를 포함한 표준화된 조기 기능적 재활을 시행합니다.
|
참가자들은 2-0 FiberWire와 건막 강화를 사용한 잠김 Krackow 봉합 기법으로 개방형 종단 아킬레스건 봉합을 받습니다.
수술 후에는 점진적 체중 부하, 발목 가동 및 족저 굴곡 강도와 관절 가동 범위에 초점을 맞춘 물리치료를 포함한 표준화된 조기 기능 재활을 적용합니다.
12-18개월 후에 동적 등속성 검사와 임상 점수로 결과를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 족저 굴곡 토크
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 각속도에서 등속성 동력계(HUMAC NORM 2015)를 사용하여 측정한 최대 발바닥 굴곡 토크(뉴턴미터, Nm).
|
부상 후 12-18개월
|
|
발바닥 굴곡 중 총 작업량
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 각속도에서 등속성 동력계(HUMAC NORM 2015)를 사용하여 측정한 발바닥 굴곡 시 총 일량(줄).
|
부상 후 12-18개월
|
|
초기 족저 굴곡 토크
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 각속도에서 등속성 역학계(HUMAC NORM 2015)를 사용하여 측정한 초기 발바닥 굴곡 토크(뉴턴미터, Nm)
|
부상 후 12-18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아킬레스건 안정 각도 (ATRA)
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 임상 각도계 방법을 사용하여 측정한 아킬레스건 휴식 각도(도)
|
부상 후 12-18개월
|
|
통증 강도 (VAS)
기간: 12-18개월 부상 후
|
시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정한 통증 강도, 0-10 척도로 보고됨
|
12-18개월 부상 후
|
|
렙필라흐티 아킬레스건 파열 점수
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 Leppilahti 점수 체계를 사용하여 측정한 Leppilahti 아킬레스건 파열 점수(점)
|
부상 후 12-18개월
|
|
미국정형외과족관절학회(AOFAS) 후족부 점수
기간: 부상 후 12-18개월
|
표준화된 AOFAS 점수 시스템을 사용하여 측정한 미국 정형외과 발목 및 발 학회(AOFAS) 후족골 점수(포인트)
|
부상 후 12-18개월
|
|
발과 발목 장애 지수 (FADI)
기간: 부상 후 12-18개월
|
Foot and Ankle Disability Index (FADI)를 사용하여 측정된 발 및 발목 기능, 수치 점수(점)로 보고됨
|
부상 후 12-18개월
|
|
재파열률
기간: 부상 후 12-18개월
|
임상 검사 및/또는 영상 확인으로 확인된 아킬레스건 재파열로, 재파열을 경험한 참가자 수로 기록됩니다.
|
부상 후 12-18개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보존적 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병
-
Hallym University Medical Center아직 모집하지 않음자살 생각 | 자해 행위 | 자살 위험 | 청소년 정신 건강
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; National Center for Complementary and Integrative Health...모병
-
Assiut University모병
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해