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Könnte eine konservative Behandlung der neue Goldstandard bei Achillessehnenrissen werden?

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Haseki Training and Research Hospital

Könnte eine konservative Behandlung zum neuen Goldstandard in der Behandlung akuter Achillessehnenrupturen werden: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, konservative und chirurgische Behandlungen bei akuter Achillessehnenruptur zu vergleichen. Vierundvierzig Patienten wurden zufällig entweder einem konservativen Rehabilitationsprotokoll oder einer offenen chirurgischen Reparatur zugewiesen. Funktionelle Ergebnisse wurden mittels isokinetischer Muskelkrafttests und klinischen Bewertungssystemen wie den ATRS-, AOFAS-, FADI-, VAS- und Leppilahti-Scores ausgewertet.

Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Kraft, Sehnenlänge oder klinischen Ergebnissen. Die Rerupturraten waren ähnlich, während Wundkomplikationen nur in der chirurgischen Gruppe auftraten.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine konservative Behandlung in Kombination mit einer frühen funktionellen Rehabilitation Ergebnisse erzielen kann, die mit einer Operation vergleichbar sind, jedoch mit weniger Komplikationen. Die konservative Behandlung könnte eine sichere und wirksame Alternative zur Behandlung akuter Achillessehnenrupturen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Achillessehnenruptur ist eine häufige sportbedingte Verletzung, und der optimale Behandlungsansatz bleibt umstritten. Die chirurgische Reparatur galt traditionell als Goldstandard aufgrund geringerer Rerupturraten und besserer Wiederherstellung der Sehnenkontinuität. Allerdings birgt die Operation Risiken wie Wundinfektionen, Nervenverletzungen und postoperative Komplikationen.

Jüngste Fortschritte in der Rehabilitationstechnik haben zu einem erneuten Interesse an der konservativen Behandlung geführt, die eine frühzeitige Mobilisierung und funktionelle Genesung ohne chirurgische Risiken ermöglicht. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert, um konservative und chirurgische Behandlungen für akute Achillessehnenrupturen objektiv zu vergleichen.

Vierundvierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem konservativen Behandlungsprotokoll basierend auf dem GAPNOT-Modell der frühen funktionellen Rehabilitation oder einer offenen chirurgischen Reparatur unter Verwendung der Krackow-Nahttechnik zugeteilt. Die funktionelle Genesung wurde mittels isokinetischem Muskeltest für die Plantarflexions- und Dorsalflexionskraft sowie validierten klinischen Bewertungssystemen (ATRS, AOFAS, FADI, VAS und Leppilahti) bewertet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die konservative Behandlung vergleichbare funktionelle und biomechanische Ergebnisse wie die chirurgische Reparatur erzielen kann, während Komplikationen minimiert werden. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien zu etablieren und könnten die konservative Behandlung als neuen Goldstandard in ausgewählten Patientengruppen unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Türkei (türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren
  • Akute vollständige Achillessehnenruptur (Sehne-zu-Sehne)
  • Verletzung trat innerhalb von 3 Wochen vor der Vorstellung auf
  • Bereitschaft und Fähigkeit, das funktionelle Rehabilitationsprogramm einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung trat mehr als 3 Wochen vor der Vorstellung auf
  • Offene Achillessehnenruptur
  • Vorgeschichte von vorbestehender Fuß- oder Sprunggelenkspathologie
  • Muskulotendinöse, insertionelle oder kalkaneare Ausrissverletzungen der Achillessehne
  • Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren, die das Risiko einer Achillessehnenverletzung erhöhen (z. B. Diabetes mellitus, immunsuppressive Therapie, Fluorchinolon-Einnahme oder systemische Kortikosteroid-Einnahme)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Die Teilnehmer befolgen das GAPNOT-Funktionsrehabilitationsprotokoll, einschließlich anfänglicher Immobilisierung in Plantarflexion, gradueller Teil- bis Vollbelastung und überwachter Physiotherapie zur Verbesserung der Plantarflexionskraft und des Bewegungsausmaßes des Sprunggelenks.
Die Teilnehmer folgen dem GAPNOT-Protokoll zur funktionellen Rehabilitation. Zunächst erfolgt eine Immobilisierung in maximaler Plantarflexion ohne Belastung. Nach 2 Wochen ist Teilbelastung mit einer Achillessehnenorthese und Fersenkeilen erlaubt; bis zu den Wochen 4-6 wird die Belastung gesteigert und eine überwachte Physiotherapie eingeleitet, die sich auf Plantarflexionskraft, Wadenkräftigung und Bewegungsradius des Sprunggelenks konzentriert. Die Ergebnisse werden nach 12-18 Monaten durch isokinetische Tests und klinische Scores bewertet.
Aktiver Komparator: Chirurgische Reparatur
Offene end-zu-end-Achillessehnennaht unter Verwendung der verschlossenen Krackow-Nahttechnik, gefolgt von epitendinöser Verstärkung und standardisierter frühfunktioneller Rehabilitation mit schrittweiser Belastung und Physiotherapie.
Teilnehmer unterziehen sich einer offenen End-zu-End-Achillessehnenreparatur mit der verriegelten Krackow-Nahttechnik unter Verwendung von 2-0 FiberWire und epitendinöser Augmentation. Postoperativ wird eine standardisierte frühe funktionelle Rehabilitation angewendet, einschließlich schrittweiser Belastung, Sprunggelenkmobilisierung und Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Plantarflexionskraft und Bewegungsradius. Die Ergebnisse werden nach 12-18 Monaten durch isokinetische Tests und klinische Scores bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximales Plantarflexionsmoment
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Maximales Plantarflexionsmoment (Newtonmeter, Nm) gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit.
12-18 Monate nach der Verletzung
Gesamtarbeit während der Plantarflexion
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Gesamte Arbeit während der Plantarflexion (Joule), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit.
12-18 Monate nach der Verletzung
Initiales Plantarflexionsmoment
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Anfängliches Plantarflexionsdrehmoment (Newtonmeter, Nm), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit
12-18 Monate nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achillessehnen-Ruhewinkel (ATRA)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Achillessehnen-Ruhewinkel (Grad) gemessen mit einer standardisierten klinischen goniometrischen Methode.
12-18 Monate nach der Verletzung
Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), berichtet auf einer Skala von 0 bis 10
12-18 Monate nach der Verletzung
Leppilahti Achillessehnenruptur-Score
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Leppilahti-Achillessehnenruptur-Score (Punkte) gemessen mit dem standardisierten Leppilahti-Bewertungssystem.
12-18 Monate nach der Verletzung
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot-Score
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot-Score (Punkte) gemessen mit dem standardisierten AOFAS-Bewertungssystem
12-18 Monate nach der Verletzung
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Fuß- und Sprunggelenkfunktion gemessen mit dem Foot and Ankle Disability Index (FADI), angegeben als numerischer Wert (Punkte)
12-18 Monate nach der Verletzung
Re-Ruptur-Rate
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
Achillessehnen-Reruptur, bestimmt durch klinische Untersuchung und/oder bildgebende Bestätigung und aufgezeichnet als die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reruptur erleiden.
12-18 Monate nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Diese Entscheidung basiert auf der Vertraulichkeit der Patientendaten, ethischen Erwägungen und dem Einwilligungsprozess der Studie, der keine Bestimmungen für die Datenweitergabe an externe Forscher enthielt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konservative Behandlung

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