- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312097
Könnte eine konservative Behandlung der neue Goldstandard bei Achillessehnenrissen werden?
Könnte eine konservative Behandlung zum neuen Goldstandard in der Behandlung akuter Achillessehnenrupturen werden: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, konservative und chirurgische Behandlungen bei akuter Achillessehnenruptur zu vergleichen. Vierundvierzig Patienten wurden zufällig entweder einem konservativen Rehabilitationsprotokoll oder einer offenen chirurgischen Reparatur zugewiesen. Funktionelle Ergebnisse wurden mittels isokinetischer Muskelkrafttests und klinischen Bewertungssystemen wie den ATRS-, AOFAS-, FADI-, VAS- und Leppilahti-Scores ausgewertet.
Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich Kraft, Sehnenlänge oder klinischen Ergebnissen. Die Rerupturraten waren ähnlich, während Wundkomplikationen nur in der chirurgischen Gruppe auftraten.
Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine konservative Behandlung in Kombination mit einer frühen funktionellen Rehabilitation Ergebnisse erzielen kann, die mit einer Operation vergleichbar sind, jedoch mit weniger Komplikationen. Die konservative Behandlung könnte eine sichere und wirksame Alternative zur Behandlung akuter Achillessehnenrupturen sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Achillessehnenruptur ist eine häufige sportbedingte Verletzung, und der optimale Behandlungsansatz bleibt umstritten. Die chirurgische Reparatur galt traditionell als Goldstandard aufgrund geringerer Rerupturraten und besserer Wiederherstellung der Sehnenkontinuität. Allerdings birgt die Operation Risiken wie Wundinfektionen, Nervenverletzungen und postoperative Komplikationen.
Jüngste Fortschritte in der Rehabilitationstechnik haben zu einem erneuten Interesse an der konservativen Behandlung geführt, die eine frühzeitige Mobilisierung und funktionelle Genesung ohne chirurgische Risiken ermöglicht. Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie konzipiert, um konservative und chirurgische Behandlungen für akute Achillessehnenrupturen objektiv zu vergleichen.
Vierundvierzig Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder einem konservativen Behandlungsprotokoll basierend auf dem GAPNOT-Modell der frühen funktionellen Rehabilitation oder einer offenen chirurgischen Reparatur unter Verwendung der Krackow-Nahttechnik zugeteilt. Die funktionelle Genesung wurde mittels isokinetischem Muskeltest für die Plantarflexions- und Dorsalflexionskraft sowie validierten klinischen Bewertungssystemen (ATRS, AOFAS, FADI, VAS und Leppilahti) bewertet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die konservative Behandlung vergleichbare funktionelle und biomechanische Ergebnisse wie die chirurgische Reparatur erzielen kann, während Komplikationen minimiert werden. Die Ergebnisse sollen dazu beitragen, evidenzbasierte Behandlungsrichtlinien zu etablieren und könnten die konservative Behandlung als neuen Goldstandard in ausgewählten Patientengruppen unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Türkei (türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren
- Akute vollständige Achillessehnenruptur (Sehne-zu-Sehne)
- Verletzung trat innerhalb von 3 Wochen vor der Vorstellung auf
- Bereitschaft und Fähigkeit, das funktionelle Rehabilitationsprogramm einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Verletzung trat mehr als 3 Wochen vor der Vorstellung auf
- Offene Achillessehnenruptur
- Vorgeschichte von vorbestehender Fuß- oder Sprunggelenkspathologie
- Muskulotendinöse, insertionelle oder kalkaneare Ausrissverletzungen der Achillessehne
- Vorhandensein zusätzlicher Risikofaktoren, die das Risiko einer Achillessehnenverletzung erhöhen (z. B. Diabetes mellitus, immunsuppressive Therapie, Fluorchinolon-Einnahme oder systemische Kortikosteroid-Einnahme)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Die Teilnehmer befolgen das GAPNOT-Funktionsrehabilitationsprotokoll, einschließlich anfänglicher Immobilisierung in Plantarflexion, gradueller Teil- bis Vollbelastung und überwachter Physiotherapie zur Verbesserung der Plantarflexionskraft und des Bewegungsausmaßes des Sprunggelenks.
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Die Teilnehmer folgen dem GAPNOT-Protokoll zur funktionellen Rehabilitation.
Zunächst erfolgt eine Immobilisierung in maximaler Plantarflexion ohne Belastung.
Nach 2 Wochen ist Teilbelastung mit einer Achillessehnenorthese und Fersenkeilen erlaubt; bis zu den Wochen 4-6 wird die Belastung gesteigert und eine überwachte Physiotherapie eingeleitet, die sich auf Plantarflexionskraft, Wadenkräftigung und Bewegungsradius des Sprunggelenks konzentriert.
Die Ergebnisse werden nach 12-18 Monaten durch isokinetische Tests und klinische Scores bewertet.
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Aktiver Komparator: Chirurgische Reparatur
Offene end-zu-end-Achillessehnennaht unter Verwendung der verschlossenen Krackow-Nahttechnik, gefolgt von epitendinöser Verstärkung und standardisierter frühfunktioneller Rehabilitation mit schrittweiser Belastung und Physiotherapie.
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Teilnehmer unterziehen sich einer offenen End-zu-End-Achillessehnenreparatur mit der verriegelten Krackow-Nahttechnik unter Verwendung von 2-0 FiberWire und epitendinöser Augmentation.
Postoperativ wird eine standardisierte frühe funktionelle Rehabilitation angewendet, einschließlich schrittweiser Belastung, Sprunggelenkmobilisierung und Physiotherapie mit Schwerpunkt auf Plantarflexionskraft und Bewegungsradius.
Die Ergebnisse werden nach 12-18 Monaten durch isokinetische Tests und klinische Scores bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximales Plantarflexionsmoment
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Maximales Plantarflexionsmoment (Newtonmeter, Nm) gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit.
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12-18 Monate nach der Verletzung
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Gesamtarbeit während der Plantarflexion
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Gesamte Arbeit während der Plantarflexion (Joule), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit.
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12-18 Monate nach der Verletzung
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Initiales Plantarflexionsmoment
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Anfängliches Plantarflexionsdrehmoment (Newtonmeter, Nm), gemessen mit einem isokinetischen Dynamometer (HUMAC NORM 2015) bei einer standardisierten Winkelgeschwindigkeit
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12-18 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Achillessehnen-Ruhewinkel (ATRA)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Achillessehnen-Ruhewinkel (Grad) gemessen mit einer standardisierten klinischen goniometrischen Methode.
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12-18 Monate nach der Verletzung
|
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Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Schmerzintensität gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS), berichtet auf einer Skala von 0 bis 10
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12-18 Monate nach der Verletzung
|
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Leppilahti Achillessehnenruptur-Score
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Leppilahti-Achillessehnenruptur-Score (Punkte) gemessen mit dem standardisierten Leppilahti-Bewertungssystem.
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12-18 Monate nach der Verletzung
|
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot-Score
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Hindfoot-Score (Punkte) gemessen mit dem standardisierten AOFAS-Bewertungssystem
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12-18 Monate nach der Verletzung
|
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Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex (FADI)
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Fuß- und Sprunggelenkfunktion gemessen mit dem Foot and Ankle Disability Index (FADI), angegeben als numerischer Wert (Punkte)
|
12-18 Monate nach der Verletzung
|
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Re-Ruptur-Rate
Zeitfenster: 12-18 Monate nach der Verletzung
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Achillessehnen-Reruptur, bestimmt durch klinische Untersuchung und/oder bildgebende Bestätigung und aufgezeichnet als die Anzahl der Teilnehmer, die eine Reruptur erleiden.
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12-18 Monate nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 113-2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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