Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mohla by konzervativní léčba představovat nový zlatý standard při léčbě ruptury Achillovy šlachy?

16. prosince 2025 aktualizováno: Haseki Training and Research Hospital

Mohla by konzervativní léčba nahradit současný zlatý standard v léčbě akutních ruptur Achillovy šlachy: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat konzervativní a chirurgickou léčbu akutní ruptury Achillovy šlachy. Čtyřiačtyřicet pacientů bylo náhodně rozděleno buď do konzervativního rehabilitačního protokolu, nebo k otevřenému chirurgickému zákroku. Funkční výsledky byly hodnoceny pomocí izokinetického testování svalové síly a klinických hodnotících systémů, jako jsou skóre ATRS, AOFAS, FADI, VAS a Leppilahtiho skóre.

Výsledky neprokázaly žádný významný rozdíl mezi oběma skupinami z hlediska síly, délky šlachy nebo klinických výsledků. Míra re-ruptur byla podobná, zatímco komplikace rány se vyskytly pouze u chirurgické skupiny.

Zjištění naznačují, že konzervativní léčba v kombinaci s časnou funkční rehabilitací může poskytnout výsledky srovnatelné s chirurgickým zákrokem, ale s menším počtem komplikací. Konzervativní léčba může být bezpečnou a účinnou alternativou pro léčbu akutních ruptur Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ruptura Achillovy šlachy je běžné sportovní zranění a optimální léčebný přístup zůstává kontroverzní. Chirurgická oprava byla tradičně považována za zlatý standard kvůli nižším míram opětovného přetržení a lepší obnově kontinuity šlachy. Chirurgický zákrok však nese rizika, jako je infekce rány, poškození nervů a pooperační komplikace.

Nedávný pokrok v rehabilitačních technikách vedl k obnovenému zájmu o konzervativní léčbu, která umožňuje časnou mobilizaci a funkční zotavení bez chirurgických rizik. Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná klinická studie pro objektivní srovnání konzervativní a chirurgické léčby akutní ruptury Achillovy šlachy.

Čtyřicet čtyři pacientů bylo náhodně přiděleno buď k protokolu konzervativní léčby založenému na modelu časné funkční rehabilitace GAPNOT, nebo k otevřené chirurgické opravě pomocí Krackowovy suturové techniky. Funkční zotavení bylo hodnoceno pomocí izokinetického svalového testování pro plantární flexi a sílu dorziflexe, stejně jako ověřených klinických hodnotících systémů (ATRS, AOFAS, FADI, VAS a Leppilahti).

Primárním cílem této studie je zjistit, zda konzervativní léčba může dosáhnout srovnatelných funkčních a biomechanických výsledků jako chirurgická oprava, a zároveň minimalizovat komplikace. Očekává se, že výsledky přispějí k vytvoření léčebných doporučení založených na důkazech a mohou podpořit konzervativní léčbu jako nový zlatý standard u vybraných skupin pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turecko (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18–50 let
  • Aktivní úplná ruptura Achillovy šlachy (šlacha–šlacha)
  • Úraz nastal do 3 týdnů před vyšetřením
  • Ochota a schopnost dodržovat funkční rehabilitační program

Kritéria pro vyloučení:

  • Úraz nastal více než 3 týdny před vyšetřením
  • Otevřená ruptura Achillovy šlachy
  • Anamnéza předchozí patologie nohy nebo kotníku
  • Muskulotendinózní, inserční nebo kalkanální avulzní typy poranění Achillovy šlachy
  • Přítomnost dalších rizikových faktorů zvyšujících riziko poranění Achillovy šlachy (např. diabetes mellitus, imunosupresivní terapie, užívání fluorochinolonů nebo systémové užívání kortikosteroidů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Účastníci dodržují funkční rehabilitační protokol GAPNOT, včetně počáteční imobilizace v plantární flexi, postupného částečného až plného zatížení a pod dohledem fyzioterapie ke zlepšení síly plantární flexe a rozsahu pohybu v kotníku.
Jiný: Konzervativní léčba
Účastníci dodržují funkční rehabilitační protokol GAPNOT. Zpočátku jsou imobilizováni v maximální plantární flexi bez zátěže. Ve 2. týdnu je povolena částečná zátěž s Achillovou botou a patními podložkami; v týdnech 4–6 se zátěž zvyšuje a zahajuje se supervizovaná fyzioterapie zaměřená na sílu plantární flexe, posílení lýtka a rozsah pohybu v kotníku. Výsledky jsou hodnoceny za 12–18 měsíců pomocí izokinetického testování a klinických skóre.
Aktivní komparátor: Chirurgická oprava
Otevřená end-to-end plastika Achillovy šlachy pomocí uzamčené Krackowovy sutury, následovaná epitendinózní augmentací a standardizovanou časnou funkční rehabilitací zahrnující postupnou zátěž a fyzioterapii.
Postup: Chirurgická oprava
Účastníci podstoupí otevřenou end-to-end rekonstrukci Achillovy šlachy pomocí uzamčené Krackowovy suturační techniky s vláknem FiberWire 2-0 a epitendinózní augmentací. Po operaci je aplikována standardizovaná časná funkční rehabilitace zahrnující postupnou zátěž, mobilizaci kotníku a fyzioterapii zaměřenou na sílu plantární flexe a rozsah pohybu. Výsledky jsou hodnoceny za 12–18 měsíců pomocí izokinetického testování a klinických skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový moment v plantární flexi
Časové okno: 12-18 měsíců po zranění
Špičkový krouticí moment plantární flexe (Newtonmetry, Nm) měřený pomocí izokinetického dynamometru (HUMAC NORM 2015) při standardizované úhlové rychlosti.
12-18 měsíců po zranění
Celková práce při plantární flexi
Časové okno: 12-18 měsíců po úrazu
Celková práce při plantární flexi (Joule) měřená pomocí izokinetického dynamometru (HUMAC NORM 2015) při standardizované úhlové rychlosti.
12-18 měsíců po úrazu
Počáteční krouticí moment plantární flexe
Časové okno: 12-18 měsíců po úrazu
Počáteční kroutící moment v plantární flexi (Newtonmetry, Nm) měřený pomocí izokinetického dynamometru (HUMAC NORM 2015) při standardizované úhlové rychlosti
12-18 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úhel Achillovy šlachy v klidu (ATRA)
Časové okno: 12-18 měsíců po úrazu
Úhel klidu Achillovy šlachy (stupně) měřený standardizovanou klinickou goniometrickou metodou.
12-18 měsíců po úrazu
Intenzita bolesti (VAS)
Časové okno: 12-18 měsíců po úrazu
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), uváděná na stupnici 0–10
12-18 měsíců po úrazu
Skóre Leppilahti pro rupturu Achillovy šlachy
Časové okno: 12–18 měsíců po úrazu
Skóre ruptury Achillovy šlachy podle Leppilahtiho (body) měřené standardizovaným hodnotícím systémem Leppilahtiho.
12–18 měsíců po úrazu
Americká ortopedická společnost pro nohu a kotník (AOFAS) skóre zadní části nohy
Časové okno: 12-18 měsíců po poranění
Skóre American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) pro zadní část chodidla (body) měřené pomocí standardizovaného hodnoticího systému AOFAS
12-18 měsíců po poranění
Index postižení nohy a kotníku (FADI)
Časové okno: 12-18 měsíců po zranění
Funkce chodidla a kotníku měřená pomocí Indexu funkčního postižení chodidla a kotníku (FADI), uváděná jako číselné skóre (body)
12-18 měsíců po zranění
Míra reruptury
Časové okno: 12–18 měsíců po úrazu
Achillova šlacha znovu přetržena určeno klinickým vyšetřením a/nebo zobrazovacím potvrzením a zaznamenáno jako počet účastníků, u kterých došlo k opětovnému přetržení.
12–18 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haseki Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdíleno. Toto rozhodnutí je založeno na důvěrnosti pacientů, etických aspektech a procesu informovaného souhlasu studie, který nezahrnoval ustanovení pro sdílení dat s externími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit