Kan konservativ behandling bli den nye gullstandarden ved akilles-seneruptur?
Kan konservativ behandling bli den nye gullstandarden i behandlingen av akillehælrupturer: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien har som mål å sammenligne konservativ og kirurgisk behandling for akutt akillesseneruptur. Førtifire pasienter ble tilfeldig tildelt enten en konservativ rehabiliteringsprotokoll eller åpen kirurgisk reparasjon. Funksjonelle utfall ble evaluert ved bruk av isokinetisk muskelstyrketesting og kliniske scoringssystemer som ATRS, AOFAS, FADI, VAS og Leppilahti-poeng.
Resultatene viste ingen signifikant forskjell mellom de to gruppene når det gjelder styrke, senelengde eller kliniske utfall. Rerupturrater var like, mens sårkomplikasjoner kun oppstod i den kirurgiske gruppen.
Funnene antyder at konservativ behandling kombinert med tidlig funksjonell rehabilitering kan gi utfall som kan sammenlignes med kirurgi, med færre komplikasjoner. Konservativ behandling kan være et trygt og effektivt alternativ for behandling av akutt akillesseneruptur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Achillesseneruptur er en vanlig idrettsrelatert skade, og den optimale behandlingsmetoden forblir kontroversiell. Kirurgisk reparasjon har tradisjonelt blitt ansett som gullstandarden på grunn av lavere re-rupturrater og bedre gjenopprettelse av sene-kontinuitet. Imidlertid innebærer kirurgi risikoer som sårinfeksjon, nerveskade og postoperative komplikasjoner.
Nylige fremskritt innen rehabiliteringsteknikker har ført til fornyet interesse for konservativ behandling, som tillater tidlig mobilisering og funksjonell gjenopprettelse uten kirurgiske risikoer. Denne studien ble utformet som en prospektiv, randomisert klinisk studie for å objektivt sammenligne konservativ og kirurgisk behandling for akutt Achillesseneruptur.
Førtifire pasienter ble tilfeldig tildelt enten en konservativ behandlingsprotokoll basert på GAPNOT-modellen for tidlig funksjonell rehabilitering eller åpen kirurgisk reparasjon ved bruk av Krackow-suturteknikk. Funksjonell gjenopprettelse ble vurdert ved bruk av isokinetisk muskel-testing for plantar fleksjon og dorsifleksjonsstyrke, samt validerte kliniske scoringssystemer (ATRS, AOFAS, FADI, VAS og Leppilahti).
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om konservativ behandling kan oppnå sammenlignbare funksjonelle og biomekaniske resultater som kirurgisk reparasjon, samtidig som komplikasjoner minimeres. Resultatene forventes å bidra til etablering av evidensbaserte behandlingsretningslinjer og kan støtte konservativ behandling som en ny gullstandard i utvalgte pasientpopulasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haseki Training and Research Hospital
-
Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Tyrkia (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18–50 år
- Akutt fullstendig akillesseneruptur (sene-til-sene)
- Skaden inntraff innen 3 uker før presentasjon
- Villighet og evne til å følge det funksjonelle rehabiliteringsprogrammet
Eksklusjonskriterier:
- Skaden inntraff mer enn 3 uker før presentasjon
- Åpen akillesseneruptur
- Tidligere eksisterende fot- eller ankelsykdom
- Muskuloseneøse, insertive eller kalkaneale avulsionsskader i akillessenen
- Tilstedeværelse av ytterligere risikofaktorer som øker risikoen for akillessenskade (f.eks. diabetes mellitus, immunosuppressiv terapi, fluorkinolonbruk eller systemisk kortikosteroidbruk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Deltakerne følger GAPNOTs funksjonelle rehabiliteringsprotokoll, inkludert innledende immobilisering i plantar fleksjon, gradvis delvis til full vektbæring, og veiledet fysioterapi for å forbedre plantar fleksjonsstyrke og ankels bevegelighet.
|
Deltakerne følger GAPNOT-funksjonell rehabiliteringsprotokoll.
Innledningsvis immobilisert i maksimal plantar fleksjon med ikke-vektbæring.
Ved 2 uker er delvis vektbæring tillatt med en Akillesskostøvelse og hælløft; ved uke 4-6 økes vektbæringen og overvåket fysioterapi innledes med fokus på plantar fleksjonsstyrke, leggstyrking og ankelbevegelsesomfang.
Resultater vurdert ved 12-18 måneder med isokinetisk testing og kliniske skårer.
|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk reparasjon
Åpen end-to-end Akillessenereparasjon ved bruk av den låste Krackow-suturteknikken, etterfulgt av epitendinøs augmentasjon og standardisert tidlig funksjonell rehabilitering inkludert gradvis vektbelastning og fysioterapi.
|
Deltakerne gjennomgår åpen ende-til-ende-akillessenereparasjon ved hjelp av den låste Krackow-suturteknikken med 2-0 FiberWire og epitendinøs augmentasjon.
Postoperativt brukes standardisert tidlig funksjonell rehabilitering, inkludert gradvis vektbelastning, ankelliberalisering og fysioterapi fokusert på plantar fleksjonsstyrke og ROM. Resultater vurderes ved 12-18 måneder ved isokinetisk testing og kliniske skårer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plantarfleksjonstorque
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Topp plantarfleksjonsmoment (Newton-meter, Nm) målt med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardisert vinkelhastighet.
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
Totalt arbeid under plantar fleksjon
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Total arbeid under plantar fleksjon (Joule) målt med en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardisert vinkelhastighet.
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
Innledende plantarfleksjonsmoment
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Initial plantarfleksjonsmoment (Newton-meter, Nm) målt ved hjelp av en isokinetisk dynamometer (HUMAC NORM 2015) ved en standardisert vinkelhastighet
|
12-18 måneder etter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achillessene hvilevinkel (ATRA)
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Achillessene hvilevinkel (grader) målt ved bruk av en standardisert klinisk goniometrisk metode.
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
Smerteintensitet (VAS)
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Smerteintensitet målt ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), rapportert på en 0-10-skala
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
Leppilahti Akillessenerupturscore
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Leppilahti Akillessenerupturscore (poeng) målt ved bruk av det standardiserte Leppilahti-scoringssystemet.
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hindfotscore
Tidsramme: 12–18 måneder etter skaden
|
American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) hælscore (poeng) målt ved bruk av standardisert AOFAS-scoringssystem
|
12–18 måneder etter skaden
|
|
Fot- og ankelfunksjonsindeks (FADI)
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Fot- og ankel funksjon målt ved hjelp av Foot and Ankle Disability Index (FADI), rapportert som en numerisk poengsum (poeng)
|
12-18 måneder etter skaden
|
|
Re-rupturrate
Tidsramme: 12-18 måneder etter skaden
|
Achillessenereruptur fastsatt ved klinisk undersøkelse og/eller bildebekreftelse og registrert som antall deltakere som opplever reruptur.
|
12-18 måneder etter skaden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .