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Poderá o Tratamento Conservador Tornar-se o Novo Padrão de Ouro nas Ruturas do Tendão de Aquiles?

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Poderá o Tratamento Conservador Tornar-se o Novo Padrão Ouro no Tratamento das Ruturas Agudas do Tendão de Aquiles: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo

Este estudo visa comparar os tratamentos conservador e cirúrgico para a rutura aguda do tendão de Aquiles. Quarenta e quatro pacientes foram aleatoriamente designados para um protocolo de reabilitação conservador ou para reparação cirúrgica aberta. Os resultados funcionais foram avaliados através de testes de força muscular isocinética e sistemas de pontuação clínica, como os escores ATRS, AOFAS, FADI, VAS e Leppilahti.

Os resultados não mostraram diferença significativa entre os dois grupos em termos de força, comprimento do tendão ou resultados clínicos. As taxas de rerutura foram semelhantes, enquanto as complicações da ferida ocorreram apenas no grupo cirúrgico.

As descobertas sugerem que o tratamento conservador combinado com reabilitação funcional precoce pode proporcionar resultados comparáveis à cirurgia, com menos complicações. O tratamento conservador pode ser uma alternativa segura e eficaz para o manejo de ruturas agudas do tendão de Aquiles.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A rutura do tendão de Aquiles é uma lesão desportiva comum, e a abordagem de tratamento ideal continua a ser controversa. A reparação cirúrgica tem sido tradicionalmente considerada o padrão de ouro devido a taxas mais baixas de rerutura e uma melhor restauração da continuidade do tendão. No entanto, a cirurgia acarreta riscos, como infeção da ferida, lesão nervosa e complicações pós-operatórias.

Os avanços recentes nas técnicas de reabilitação levaram a um renovado interesse na gestão conservadora, que permite uma mobilização precoce e uma recuperação funcional sem os riscos cirúrgicos. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo e randomizado para comparar objetivamente os tratamentos conservador e cirúrgico para a rutura aguda do tendão de Aquiles.

Quarenta e quatro doentes foram aleatoriamente distribuídos por um protocolo de tratamento conservador baseado no modelo de reabilitação funcional precoce GAPNOT ou por uma reparação cirúrgica aberta utilizando a técnica de sutura de Krackow. A recuperação funcional foi avaliada através de testes musculares isocinéticos para a força de flexão plantar e dorsiflexão, bem como de sistemas de pontuação clínica validados (ATRS, AOFAS, FADI, EVA e Leppilahti).

O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento conservador pode alcançar resultados funcionais e biomecânicos comparáveis aos da reparação cirúrgica, minimizando ao mesmo tempo as complicações. Espera-se que os resultados contribuam para estabelecer diretrizes de tratamento baseadas em evidências e possam apoiar a gestão conservadora como um novo padrão de ouro em populações de doentes selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haseki Training and Research Hospital
      • Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turquia (Türkiye), 34265
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-50 anos
  • Rutura completa aguda do tendão de Aquiles (tendão-a-tendão)
  • Lesão ocorrida dentro das 3 semanas anteriores à apresentação
  • Disposição e capacidade para cumprir o programa de reabilitação funcional

Critérios de Exclusão:

  • Lesão ocorrida há mais de 3 semanas antes da apresentação
  • Rutura aberta do tendão de Aquiles
  • Histórico de patologia pré-existente do pé ou tornozelo
  • Lesões do tendão de Aquiles do tipo musculotendinoso, inserção ou avulsão do calcâneo
  • Presença de fatores de risco adicionais que aumentem o risco de lesão do tendão de Aquiles (por exemplo, diabetes mellitus, terapia imunossupressora, uso de fluoroquinolonas ou uso de corticosteroides sistêmicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Conservador
Os participantes seguem o protocolo de reabilitação funcional GAPNOT, incluindo imobilização inicial em flexão plantar, suporte de peso gradual parcial a total e fisioterapia supervisionada para melhorar a força de flexão plantar e a amplitude de movimento do tornozelo.
Os participantes seguem o protocolo de reabilitação funcional GAPNOT. Inicialmente imobilizados em flexão plantar máxima sem carga. Às 2 semanas é permitida carga parcial com uma bota de Aquiles e elevadores de calcanhar; entre as semanas 4-6 a carga é aumentada e inicia-se fisioterapia supervisionada focada na força de flexão plantar, fortalecimento da barriga da perna e amplitude de movimento do tornozelo. Resultados avaliados aos 12-18 meses através de testes isocinéticos e pontuações clínicas.
Comparador Ativo: Reparação Cirúrgica
Reparação aberta de ponta a ponta do tendão de Aquiles utilizando a técnica de sutura Krackow bloqueada, seguida de aumento epitendinoso e reabilitação funcional precoce padronizada, incluindo carga gradual e fisioterapia.
Os participantes são submetidos a reparação aberta do tendão de Aquiles de ponta a ponta utilizando a técnica de sutura Krackow bloqueada com FiberWire 2-0 e aumento epitendinoso. No pós-operatório, é aplicada uma reabilitação funcional precoce padronizada, incluindo carga gradual, mobilização do tornozelo e fisioterapia focada na força de flexão plantar e amplitude de movimento. Os resultados são avaliados aos 12-18 meses através de testes isocinéticos e pontuações clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pico de Torque de Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Pico do torque de flexão plantar (Newton-metros, Nm) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada.
12-18 meses após a lesão
Trabalho Total Durante a Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Trabalho total durante a flexão plantar (Joules) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada.
12-18 meses após a lesão
Torque Inicial de Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses pós-lesão
Torque inicial de flexão plantar (Newton-metros, Nm) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada
12-18 meses pós-lesão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo de Repouso do Tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Ângulo de repouso do tendão de Aquiles (graus) medido com um método goniométrico clínico padronizado.
12-18 meses após a lesão
Intensidade da Dor (EVA)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA), reportada numa escala de 0-10
12-18 meses após a lesão
Pontuação de Leppilahti para rutura do tendão de Aquiles
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Pontuação de rutura do tendão de Aquiles de Leppilahti (pontos) medida com o sistema de pontuação padronizado de Leppilahti.
12-18 meses após a lesão
Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para o retropé
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) (pontos) medida através do sistema de pontuação padronizado da AOFAS
12-18 meses após a lesão
Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Função do pé e tornozelo medida utilizando o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI), reportada como uma pontuação numérica (pontos)
12-18 meses após a lesão
Taxa de Rerrotura
Prazo: 12-18 meses após a lesão
Reruptura do tendão de Aquiles determinada por exame clínico e/ou confirmação por imagem e registada como o número de participantes que sofreram reruptura.
12-18 meses após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados. A decisão baseia-se na confidencialidade do paciente, em considerações éticas e no processo de consentimento informado do estudo, que não incluía disposições para partilha de dados com investigadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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