- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07312097
Poderá o Tratamento Conservador Tornar-se o Novo Padrão de Ouro nas Ruturas do Tendão de Aquiles?
Poderá o Tratamento Conservador Tornar-se o Novo Padrão Ouro no Tratamento das Ruturas Agudas do Tendão de Aquiles: Um Estudo Controlado Randomizado Prospectivo
Este estudo visa comparar os tratamentos conservador e cirúrgico para a rutura aguda do tendão de Aquiles. Quarenta e quatro pacientes foram aleatoriamente designados para um protocolo de reabilitação conservador ou para reparação cirúrgica aberta. Os resultados funcionais foram avaliados através de testes de força muscular isocinética e sistemas de pontuação clínica, como os escores ATRS, AOFAS, FADI, VAS e Leppilahti.
Os resultados não mostraram diferença significativa entre os dois grupos em termos de força, comprimento do tendão ou resultados clínicos. As taxas de rerutura foram semelhantes, enquanto as complicações da ferida ocorreram apenas no grupo cirúrgico.
As descobertas sugerem que o tratamento conservador combinado com reabilitação funcional precoce pode proporcionar resultados comparáveis à cirurgia, com menos complicações. O tratamento conservador pode ser uma alternativa segura e eficaz para o manejo de ruturas agudas do tendão de Aquiles.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rutura do tendão de Aquiles é uma lesão desportiva comum, e a abordagem de tratamento ideal continua a ser controversa. A reparação cirúrgica tem sido tradicionalmente considerada o padrão de ouro devido a taxas mais baixas de rerutura e uma melhor restauração da continuidade do tendão. No entanto, a cirurgia acarreta riscos, como infeção da ferida, lesão nervosa e complicações pós-operatórias.
Os avanços recentes nas técnicas de reabilitação levaram a um renovado interesse na gestão conservadora, que permite uma mobilização precoce e uma recuperação funcional sem os riscos cirúrgicos. Este estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo e randomizado para comparar objetivamente os tratamentos conservador e cirúrgico para a rutura aguda do tendão de Aquiles.
Quarenta e quatro doentes foram aleatoriamente distribuídos por um protocolo de tratamento conservador baseado no modelo de reabilitação funcional precoce GAPNOT ou por uma reparação cirúrgica aberta utilizando a técnica de sutura de Krackow. A recuperação funcional foi avaliada através de testes musculares isocinéticos para a força de flexão plantar e dorsiflexão, bem como de sistemas de pontuação clínica validados (ATRS, AOFAS, FADI, EVA e Leppilahti).
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento conservador pode alcançar resultados funcionais e biomecânicos comparáveis aos da reparação cirúrgica, minimizando ao mesmo tempo as complicações. Espera-se que os resultados contribuam para estabelecer diretrizes de tratamento baseadas em evidências e possam apoiar a gestão conservadora como um novo padrão de ouro em populações de doentes selecionadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haseki Training and Research Hospital
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Istanbul, Haseki Training and Research Hospital, Turquia (Türkiye), 34265
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-50 anos
- Rutura completa aguda do tendão de Aquiles (tendão-a-tendão)
- Lesão ocorrida dentro das 3 semanas anteriores à apresentação
- Disposição e capacidade para cumprir o programa de reabilitação funcional
Critérios de Exclusão:
- Lesão ocorrida há mais de 3 semanas antes da apresentação
- Rutura aberta do tendão de Aquiles
- Histórico de patologia pré-existente do pé ou tornozelo
- Lesões do tendão de Aquiles do tipo musculotendinoso, inserção ou avulsão do calcâneo
- Presença de fatores de risco adicionais que aumentem o risco de lesão do tendão de Aquiles (por exemplo, diabetes mellitus, terapia imunossupressora, uso de fluoroquinolonas ou uso de corticosteroides sistêmicos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento Conservador
Os participantes seguem o protocolo de reabilitação funcional GAPNOT, incluindo imobilização inicial em flexão plantar, suporte de peso gradual parcial a total e fisioterapia supervisionada para melhorar a força de flexão plantar e a amplitude de movimento do tornozelo.
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Os participantes seguem o protocolo de reabilitação funcional GAPNOT.
Inicialmente imobilizados em flexão plantar máxima sem carga.
Às 2 semanas é permitida carga parcial com uma bota de Aquiles e elevadores de calcanhar; entre as semanas 4-6 a carga é aumentada e inicia-se fisioterapia supervisionada focada na força de flexão plantar, fortalecimento da barriga da perna e amplitude de movimento do tornozelo.
Resultados avaliados aos 12-18 meses através de testes isocinéticos e pontuações clínicas.
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Comparador Ativo: Reparação Cirúrgica
Reparação aberta de ponta a ponta do tendão de Aquiles utilizando a técnica de sutura Krackow bloqueada, seguida de aumento epitendinoso e reabilitação funcional precoce padronizada, incluindo carga gradual e fisioterapia.
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Os participantes são submetidos a reparação aberta do tendão de Aquiles de ponta a ponta utilizando a técnica de sutura Krackow bloqueada com FiberWire 2-0 e aumento epitendinoso.
No pós-operatório, é aplicada uma reabilitação funcional precoce padronizada, incluindo carga gradual, mobilização do tornozelo e fisioterapia focada na força de flexão plantar e amplitude de movimento.
Os resultados são avaliados aos 12-18 meses através de testes isocinéticos e pontuações clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pico de Torque de Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Pico do torque de flexão plantar (Newton-metros, Nm) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada.
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12-18 meses após a lesão
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Trabalho Total Durante a Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Trabalho total durante a flexão plantar (Joules) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada.
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12-18 meses após a lesão
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Torque Inicial de Flexão Plantar
Prazo: 12-18 meses pós-lesão
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Torque inicial de flexão plantar (Newton-metros, Nm) medido com um dinamómetro isocinético (HUMAC NORM 2015) a uma velocidade angular padronizada
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12-18 meses pós-lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de Repouso do Tendão de Aquiles (ATRA)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Ângulo de repouso do tendão de Aquiles (graus) medido com um método goniométrico clínico padronizado.
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12-18 meses após a lesão
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Intensidade da Dor (EVA)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Intensidade da dor medida através da Escala Visual Analógica (EVA), reportada numa escala de 0-10
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12-18 meses após a lesão
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Pontuação de Leppilahti para rutura do tendão de Aquiles
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Pontuação de rutura do tendão de Aquiles de Leppilahti (pontos) medida com o sistema de pontuação padronizado de Leppilahti.
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12-18 meses após a lesão
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Pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para o retropé
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Pontuação do retropé da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) (pontos) medida através do sistema de pontuação padronizado da AOFAS
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12-18 meses após a lesão
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Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI)
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Função do pé e tornozelo medida utilizando o Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo (FADI), reportada como uma pontuação numérica (pontos)
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12-18 meses após a lesão
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Taxa de Rerrotura
Prazo: 12-18 meses após a lesão
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Reruptura do tendão de Aquiles determinada por exame clínico e/ou confirmação por imagem e registada como o número de participantes que sofreram reruptura.
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12-18 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 113-2023
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