A virtuális alkalmazás megvalósíthatóságának tesztelése a mell- és vastagbélrák túlélők támogatására
2026. május 13. frissítette: Robin Urquhart, Nova Scotia Health Authority
A virtuális alkalmazás megvalósíthatóságának tesztelése a mell- és vastagbélrák túlélőinek támogatására a primer kezelés befejezése után
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy lehetséges-e mobil egészségügyi alkalmazást bevezetni mell- és vastagbélrák túlélői számára a kezdeti kezelést követően. A Seamless MD-vel közösen kifejlesztett intervenció információs központként működik, amely időben és bizonyítékokon alapuló információkat nyújt a felhasználóknak a továbbkísérő ellátással kapcsolatban, valamint egészségügyi rendszeri/közösségi erőforrásokat és programokat, hogy azok megfeleljenek az igényeiknek az ellátás ezen időszakában. Az intervenció célja, hogy elősegítse a túlélési elvárásokról szóló nyílt kommunikációt, és megfelelő információkkal és támogatással lássa el a túlélőket, hogy azok kielégítsék igényeiket.
A vizsgálat a következőket fogja tenni:
- Az intervenció virtuális megvalósításának megvalósíthatóságát teszteli két rákcentrumban Atlanti-Kanadában (Új-Skócia és Új-Brunswick)
- Visszajelzést gyűjt az intervencióval kapcsolatban a rák túlélőktől és az egészségügyi szolgáltatóktól.
A résztvevők hat hónapig férhetnek hozzá az intervencióhoz. Kérdőíveket osztanak szét a résztvevők között az intervención keresztül a kiindulási ponton, 90 napon és 180 napon, hogy felmérjék a felhasználói élményt. Félig strukturált interjúkat folytatnak kiválasztott túlélő résztvevőkkel és egészségügyi szolgáltatókkal (onkológiai és elsődleges ellátás), hogy meghatározzák ennek az intervenciónak a megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Még nincs toborzás
- Saint John Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Hovey
- Telefonszám: 506 647 1462
- E-mail: cr344200@dal.ca
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Toborzás
- Centre for Clinical Research QEII Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline Hovey
- Telefonszám: 506 647 1462
- E-mail: cr344200@dal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek, akik képesek tájékozott beleegyezés adására
- I-III. stádiumú emlő- vagy vastagbélrák diagnózissal rendelkeznek, és a rákjuk elsődleges kezelését (műtét és/vagy adjuváns szisztémás vagy sugárterápiát) 6 hónappal - 5 évvel ezelőtt fejezték be
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: virtuális öngondozási intervenció
|
A beavatkozás egy támogató információ- és önkezelési eszköz a SeamlessMD mobilalkalmazásban, amelyet a SeamlessMD fejlesztői programmal együttműködve hoztak létre, és amely alapkutatásokra épül.
Az alkalmazást információs központként és önkezelési/navigációs eszközként fogják használni a szokásos ellátás mellett, hogy a mell- és vastagbélrák túlélők fizikai, pszichoszociális és gyakorlati igényeit kezeljék. Megjegyezzük, hogy a beavatkozás nem igyekszik megváltoztatni vagy befolyásolni a túlélő utógondozási tervét, amelyet a résztvevő és az ő ellátó csapata határoz meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felvétel
Időkeret: A beiratkozás során
|
A betegnyilvántartási lapok felhasználásra kerülnek a betegtoborzási mutatók nyomon követésére.
A résztvevők diverzitásának figyelemmel kíséréséhez a következő demográfiai adatokat gyűjtjük össze: daganattípus (emlő-, vastagbél-), diagnózis időpontjában érvényes stádium (in situ, 1. stádium, 2. stádium, 3. stádium, nem tudom), életkor (években, inkább nem válaszolok), születéskor megállapított nem (férfi, nő, interszex, inkább nem válaszolok), nemi identitás (férfi, nő, nem bináris, egyéb, inkább nem válaszolok), lakóhely (vidéki, elővárosi, városi, inkább nem válaszolok) és elért legmagasabb iskolai végzettség (általános iskolánál kevesebb, középiskola, néhány poszt-szekunder (főiskola vagy egyetem), diploma vagy végzettség, inkább nem válaszolok).
|
A beiratkozás során
|
|
Megtartás
Időkeret: Felvételtől a 180. napig
|
A megmaradási metrikák nyomon követésére esetismertető lapokat használnak.
|
Felvételtől a 180. napig
|
|
A beavatkozás használata
Időkeret: Alapvonaltól a 180. napig
|
A használati metrikák a SeamlessMD szoftverrel lesznek összegyűjtve a következők meghatározásához: 1) milyen gyakran fértek hozzá a résztvevők a beavatkozáshoz, 2) a beavatkozás mely elemeihez fértek hozzá a legtöbbször, és 3) a program mely elemeit használták a legkevésbé.
|
Alapvonaltól a 180. napig
|
|
Túlélők és szolgáltatók elfogadhatósága és tapasztalata
Időkeret: A túlélő résztvevőkkel folytatott interjúkat azután végezzük, hogy 180 napon keresztül hozzáfértek a beavatkozáshoz.
|
A vizsgálat mindkét helyszínén a tanulmány résztvevőinek és szolgáltatóinak egy al-mintájával végzett egyéni, félig strukturált interjúk keretében értékelték.
A félig strukturált interjúkat választották fókuszcsoportok helyett ennél a komponensnél, mivel a kutatócsoport az intervencióval kapcsolatos egyéni tapasztalatokat keresi.
Az interjúkat a kutatócsoport egy tagja fogja lebonyolítani videókonferencia szoftverrel, előre meghatározott interjú útmutató alapján, és körülbelül 45 percig tartanak.
A kérdések a tanulmány résztvevőjének az intervenció támogatásával történő utóápolási élményére fognak összpontosulni.
A szolgáltatókkal folytatott interjúk a támogató önkezelési eszköz megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára fognak összpontosulni.
|
A túlélő résztvevőkkel folytatott interjúkat azután végezzük, hogy 180 napon keresztül hozzáfértek a beavatkozáshoz.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérés félelme
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási állapot (tanulmányba való belépés), valamint a 90. és 180. napon rögzítik, közvetlenül a Seamless MD alkalmazásszoftveren keresztül.
|
A 6 tételből álló Cancer Worry Scale, egy validált, beteg által kitöltött kérdőív segítségével lesz felmérve.
A Cancer Worry Scale (CWS) pontszám 6 és 24 pont között változik.
6 pont alacsony aggodalmat jelez, míg 24 pont nagyon magas aggodalmat jelez.
|
Az eredményeket a kiindulási állapot (tanulmányba való belépés), valamint a 90. és 180. napon rögzítik, közvetlenül a Seamless MD alkalmazásszoftveren keresztül.
|
|
Betegaktiválás
Időkeret: Az eredményeket a kezdeti állapot (tanulmányba való belépés), a 90. és a 180. napon, közvetlenül a Seamless MD app szoftveren keresztül rögzítjük.
|
A 13 tételből álló Patient Activation Measure (PAM) érvényesített, beteg által kitöltött eszközzel lesz felmérve.
A PAM 13 kérdést tartalmaz, amelyek 0-100 skálán értékelnek, és amelyek 1 a 4 aktivációs szint közül valamelyikhez kapcsolódnak.
Az 1-es szintű pontszám alacsony aktivációt jelez, míg a 4-es szintű pontszám magas aktivációt jelez.
|
Az eredményeket a kezdeti állapot (tanulmányba való belépés), a 90. és a 180. napon, közvetlenül a Seamless MD app szoftveren keresztül rögzítjük.
|
|
Információszolgáltatás
Időkeret: Az eredményeket a kiindulási állapot (tanulmányba való belépés), valamint a 90. és 180. napokon rögzítik, közvetlenül a Seamless MD alkalmazásszoftveren keresztül.
|
Nem állnak rendelkezésre érvényesített eszközök a tájékoztatás önmagában történő értékelésére.
Ezért ezeket a Kanadai Átmeneti Felmérésből, amely egy országos felmzés a rákkezelés befejezése utáni túlélők szükségleteiről és tapasztalatairól, módosított felmérési elemek segítségével értékelik.
|
Az eredményeket a kiindulási állapot (tanulmányba való belépés), valamint a 90. és 180. napokon rögzítik, közvetlenül a Seamless MD alkalmazásszoftveren keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 707168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .