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新規バイオ人工肝臓の肝不全および小肝症候群における安全性と忍容性に関する研究

2026年4月15日 更新者：Li-Ying Sun、Beijing Friendship Hospital

肝不全または小体積症候群患者における新規バイオ人工肝療法の安全性、忍容性、および探索的効果を評価する臨床試験

この臨床試験の目的は、肝不全またはsmall-for-size症候群の患者を対象に、新規バイオ人工肝臓（CiPS-BAL）の安全性と忍容性を評価することです。 この研究では、治療中の臨床転帰および検査パラメータに関する予備的データも収集します。 主な研究課題は以下の通りです：

肝不全またはsmall-for-size症候群の患者において、新規バイオ人工肝臓システムは安全で忍容性が良好か？

治療は肝機能およびその他の臨床・検査指標にどのような効果をもたらすか？

研究者は、化学的に誘導された多能性幹細胞（CiPS）由来の肝細胞をバイオ人工肝臓デバイス内で使用するCiPS-BALシステムで参加者を治療します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、101102
        • 募集
        • Beijing Friendship Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 肝不全（急性、亜急性／急性増悪性慢性、および慢性肝不全を含む）または小肝症候群と診断された患者

除外基準：

  • 重度の肝外全身性末期疾患の存在

制御不能な感染症または活動性出血

妊娠中または授乳中の女性

CiPSC由来細胞製品または血液製品に対するアレルギー歴または既知の重度の過敏症

末梢血管虚脱による静脈アクセスの取得または採血の不能

インフォームドコンセントの提供が不能または不本意、または研究要件の遵守が不能

CiPSCベース治療の受容を望まない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CiPS-BAL
化学的に誘導された多能性幹細胞生物学的人工肝臓
生物学的：化学的に誘導された多能性幹細胞生物学的人工肝臓

参加者はCiPS-BAL療法を受けます。これは、化学的に誘導された多能性幹細胞（CiPS）から派生した機能性肝細胞と体外式バイオ人工肝デバイスを組み合わせた新しいバイオ人工肝治療法です。 CiPS由来の肝細胞は、適正製造規範（GMP）条件下でin vitroで生成・培養され、治療前にバイオ人工肝デバイスにロードされます。

各治療セッションでは1×10¹⁰個の機能性肝細胞を使用します。 治療は中心静脈アクセス（例：大腿静脈、内頸静脈、鎖骨下静脈）を介して行われ、1セッションあたり4〜8時間実施されます。 計画されている治療頻度は1回ですが、臨床反応と安全性評価に応じて追加セッションの可能性があります。

肝不全またはsmall-for-size症候群に対する標準的な医療療法も同時に提供されます。 参加者は、安全性、忍容性、ならびに臨床的および検査パラメータの変化について、治療を通じて綿密にモニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数
時間枠：CiPS-BAL療法終了後から治療後4週間まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日後、3日後、5日後、7日後、2週間後、4週間後に評価）。

CiPS-BAL療法後の治療関連有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合。これには、発熱、発疹、胸部圧迫感、動悸、急性輸液反応、免疫拒絶反応、感染症、局所合併症（例：血腫、出血）、血栓症などが含まれますが、これらに限定されません。

有害事象は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従って評価されます。
CiPS-BAL療法終了後から治療後4週間まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日後、3日後、5日後、7日後、2週間後、4週間後に評価）。
生存率と肝移植率
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後第4週まで（24時間後、第2日、第3日、第5日、第7日、第2週、第4週に評価）
患者の全生存期間と、研究期間中に肝移植を受ける参加者の割合。
CiPS-BAL療法完了後から治療後第4週まで（24時間後、第2日、第3日、第5日、第7日、第2週、第4週に評価）
終末期肝疾患モデル (MELD) スコア／小児終末期肝疾患 (PELD) スコア
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後第4週まで（評価時点：1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、第2週、第4週）
MELD/PELDスコアの経時的な変化は、疾患の重症度と治療反応を評価するために使用されます。
CiPS-BAL療法完了後から治療後第4週まで（評価時点：1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、第2週、第4週）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴー・コーマ・スケール (GCS)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（投与1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
GCSは各フォローアップ訪問時に評価されます。 結果は、ベースラインからのGCSスコアの変化として報告されます。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（投与1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
SOFAスコア
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
SOFAスコアは各指定時点で測定されます。 アウトカムは、ベースラインからのSOFAスコアの変化として報告されます。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
RBC（赤血球数）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
ヘモグロビン（Hb）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
血中アンモニア
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
乳酸
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後第12週まで（1時間後、12時間後、24時間後、第2日、第3日、第5日、第7日、第2週、第4週、第12週に評価）。
乳酸値は血液サンプルから測定されます。 結果は、各指定時点におけるベースラインからの変化として報告されます。
CiPS-BAL療法完了後から治療後第12週まで（1時間後、12時間後、24時間後、第2日、第3日、第5日、第7日、第2週、第4週、第12週に評価）。
WBC（白血球数）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）
血小板数 (PLT)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
時間枠：CiPS-BAL療法終了後から治療後12週間まで（評価時点：1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目）
CiPS-BAL療法終了後から治療後12週間まで（評価時点：1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目）
AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（評価時点：1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（評価時点：1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目）。
総ビリルビン (TBIL)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
直接ビリルビン (DBIL)
時間枠：CiPS-BAL療法終了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目で評価）。
CiPS-BAL療法終了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目で評価）。
ALP（アルカリホスファターゼ）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
BUN（血液尿素窒素）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
血清クレアチニン（Scr）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後第12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後第12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
アルブミン (ALB)
時間枠：CiPS-BAL療法終了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法終了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
グルコース (GLU)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）
プロトロンビン時間（PT）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
プロトロンビン活性 (PTA)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
国際標準化比 (INR)
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週まで（1時間、12時間、24時間、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。
CiPS-BAL療法完了後から治療後12週目まで（1時間後、12時間後、24時間後、2日目、3日目、5日目、7日目、2週目、4週目、12週目に評価）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Friendship Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BFH20251124001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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