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Étude de sécurité et de tolérance d'un foie bioartificiel innovant dans l'insuffisance hépatique et le syndrome du petit foie

15 avril 2026 mis à jour par: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital

Un essai clinique évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire d'une nouvelle thérapie de foie bioartificiel chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou de syndrome de foie trop petit

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'un foie bioartificiel novateur (CiPS-BAL) chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou de syndrome de foie trop petit. L'étude recueillera également des données préliminaires sur les résultats cliniques et les paramètres de laboratoire pendant le traitement. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :

Le système de foie bioartificiel novateur est-il sûr et bien toléré chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou de syndrome de foie trop petit ?

Quels effets le traitement a-t-il sur la fonction hépatique et d'autres indicateurs cliniques et de laboratoire ?

Les chercheurs traiteront les participants avec le système CiPS-BAL, qui utilise des hépatocytes dérivés de cellules souches pluripotentes induites chimiquement (CiPS) dans un dispositif de foie bioartificiel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 101102
        • Recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec une insuffisance hépatique (y compris l'insuffisance hépatique aiguë, subaiguë/aiguë sur chronique et chronique) ou un syndrome de petit foie

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies systémiques extrahépatiques sévères en phase terminale

Infection incontrôlable ou saignement actif

Femmes enceintes ou allaitantes

Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité sévère connue aux produits cellulaires dérivés de CiPSC ou aux produits sanguins

Collapsus vasculaire périphérique empêchant l'obtention d'un accès veineux ou le prélèvement sanguin

Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé ou incapacité à respecter les exigences de l'étude

Refus de recevoir un traitement à base de CiPSC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CiPS-BAL
Cellules souches pluripotentes induites chimiquement - Foie artificiel biologique
Biologique: Cellules souches pluripotentes induites chimiquement - Foie artificiel biologique

Les participants recevront la thérapie CiPS-BAL, un nouveau traitement de foie bioartificiel qui combine des hépatocytes fonctionnels dérivés de cellules souches pluripotentes induites chimiquement (CiPS) avec un dispositif de foie bioartificiel extracorporel. Les hépatocytes dérivés de CiPS sont générés et cultivés in vitro dans des conditions de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et sont ensuite chargés dans le dispositif de foie bioartificiel avant le traitement.

Chaque séance de traitement utilise 1 × 10¹⁰ hépatocytes fonctionnels. La thérapie est administrée par accès veineux central (par exemple, veine fémorale, jugulaire interne ou sous-clavière) pendant 4 à 8 heures par séance. La fréquence de traitement prévue est d'une séance, avec la possibilité de séances supplémentaires en fonction de la réponse clinique et de l'évaluation de la sécurité.

Un traitement médical standard pour l'insuffisance hépatique ou le syndrome du petit foie sera fourni concomitamment. Les participants seront étroitement surveillés pour la sécurité, la tolérance et les changements dans les paramètres cliniques et de laboratoire tout au long

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4).

Le nombre et la proportion de participants ayant présenté des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement après une thérapie par CiPS-BAL, notamment, mais sans s'y limiter, de la fièvre, des éruptions cutanées, une oppression thoracique, des palpitations, des réactions aiguës à la perfusion, un rejet immunitaire, des infections et des complications locales (par exemple, un hématome, un saignement) et une thrombose.

Les événements indésirables seront classés selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0.
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4).
Taux de survie et de transplantation hépatique
Délai: De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évalué à 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4).
Survie globale des patients et proportion de participants subissant une transplantation hépatique pendant la période de l'étude.
De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évalué à 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4).
Score Model for End-Stage Liver Disease (MELD) / Score Pediatric End-Stage Liver Disease (PELD)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évaluée à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4)
Les changements du score MELD/PELD au fil du temps seront utilisés pour évaluer la gravité de la maladie et la réponse au traitement.
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 4 post-traitement (évaluée à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Le score GCS sera évalué à chaque visite de suivi. Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport au score GCS de base.
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Score SOFA
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Le score SOFA sera mesuré à chaque point temporel spécifié. Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la valeur de base du score SOFA.
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Numération des globules rouges (RBC)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Hémoglobine (Hb)
Délai: De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Ammoniémie
Délai: De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Lactate
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Les niveaux de lactate seront mesurés à partir d'échantillons sanguins. Le résultat sera rapporté comme le changement par rapport à la valeur de base à chaque point temporel spécifié.
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
WBC (Numération des Globules Blancs)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Numération plaquettaire (PLT)
Délai: De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
ALT (Alanine Aminotransférase)
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
AST (Aspartate Aminotransférase)
Délai: De l'achèvement de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De l'achèvement de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Bilirubine totale (TBIL)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évaluée à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évaluée à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Bilirubine directe (DBIL)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu’à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu’à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
ALP (Phosphatase alcaline)
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Urée sanguine (BUN)
Délai: De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Créatinine sérique (Scr)
Délai: De l'achèvement de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De l'achèvement de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Albumin (ALB)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Glucose (GLU)
Délai: De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin de la thérapie CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Temps de prothrombine (TP)
Délai: De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
Activité de la prothrombine (PTA)
Délai: De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De la fin du traitement par CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 après le traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
International Normalized Ratio (INR)
Délai: De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12).
De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, Jour 2, Jour 3, Jour 5, Jour 7, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12).
Temps de Thromboplastine Partielle Activée (TTPA)
Délai: De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).
De l'achèvement du traitement CiPS-BAL jusqu'à la semaine 12 post-traitement (évalué à 1 heure, 12 heures, 24 heures, jour 2, jour 3, jour 5, jour 7, semaine 2, semaine 4 et semaine 12).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH20251124001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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