Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости нового биоартифициального печеночного устройства при печеночной недостаточности и синдроме малого размера

15 апреля 2026 г. обновлено: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital

Клиническое исследование по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности новой биоартифициальной печеночной терапии у пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом малого размера

Цель этого клинического исследования — оценить безопасность и переносимость новой биоискусственной печени (CiPS-BAL) у пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом малого размера. Исследование также соберет предварительные данные о клинических исходах и лабораторных параметрах во время лечения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Является ли новая система биоискусственной печени безопасной и хорошо переносимой у пациентов с печеночной недостаточностью или синдромом малого размера?

Какие эффекты оказывает лечение на функцию печени и другие клинические и лабораторные показатели?

Исследователи будут лечить участников с помощью системы CiPS-BAL, которая использует гепатоциты, полученные из химически индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (CiPS) в устройстве биоискусственной печени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wan-Ting Zhang
  • Номер телефона: +86 13699189579
  • Электронная почта: 13699189579@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 101102
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Wan-Ting Zhang
          • Номер телефона: +86 13699189579
          • Электронная почта: 1699189579@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом печеночной недостаточности (включая острую, подострую/острую на фоне хронической и хроническую печеночную недостаточность) или синдромом малого размера

Критерии исключения:

  • Наличие тяжелых внепеченочных системных заболеваний в терминальной стадии

Неконтролируемая инфекция или активное кровотечение

Беременные или кормящие женщины

Наличие аллергии или известная тяжелая гиперчувствительность к продуктам клеток CiPSC или продуктам крови

Периферический сосудистый коллапс, приводящий к невозможности получения венозного доступа или забора крови

Неспособность или нежелание предоставить информированное согласие или неспособность соблюдать требования исследования

Нежелание получать терапию на основе CiPSC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CiPS-BAL
Химически индуцированные плюрипотентные стволовые клетки биологического Искусственной Печени
Биологический: Химически индуцированные плюрипотентные стволовые клетки биологического искусственного печени

Участники получат терапию CiPS-BAL, инновационное биоартифициальное лечение печени, которое сочетает функциональные гепатоциты, полученные из химически индуцированных плюрипотентных стволовых клеток (CiPS), с экстракорпоральным биоартифициальным устройством печени. Гепатоциты, полученные из CiPS, генерируются и культивируются in vitro в условиях Надлежащей производственной практики (GMP) и затем загружаются в биоартифициальное устройство печени перед лечением.

Каждый сеанс лечения использует 1 × 10¹⁰ функциональных гепатоцитов. Терапия проводится через центральный венозный доступ (например, бедренная, внутренняя яремная или подключичная вена) в течение 4-8 часов за сеанс. Планируемая частота лечения составляет один сеанс, с возможностью дополнительных сеансов в зависимости от клинического ответа и оценки безопасности.

Стандартная медикаментозная терапия печеночной недостаточности или синдрома малого размера будет предоставляться одновременно. Участники будут находиться под пристальным наблюдением для оценки безопасности, переносимости и изменений клинических и лабораторных параметров на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, на 3-й день, на 5-й день, на 7-й день, на 2-й неделе, на 4-й неделе).

Количество и доля участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, и серьезные нежелательные явления (СНЯ) после терапии CiPS-BAL, включая, но не ограничиваясь: лихорадку, сыпь, стеснение в груди, сердцебиение, острые инфузионные реакции, иммунное отторжение, инфекции и местные осложнения (например, гематому, кровотечение) и тромбоз.

Нежелательные явления будут классифицироваться в соответствии с Общими критериями терминологии нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0.
От завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, на 3-й день, на 5-й день, на 7-й день, на 2-й неделе, на 4-й неделе).
Выживаемость и частота трансплантации печени
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, на 4-й неделе).
Общая выживаемость пациентов и доля участников, которым была проведена трансплантация печени в течение периода исследования.
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, на 4-й неделе).
Шкала Model for End-Stage Liver Disease (MELD)/Шкала Pediatric End-Stage Liver Disease (PELD)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя)
Изменения показателя MELD/PELD с течением времени будут использоваться для оценки тяжести заболевания и эффективности лечения.
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 4-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Шкала комы Глазго (GCS) будет оцениваться на каждом контрольном визите. Результат будет представлен как изменение оценки по шкале GCS относительно исходного уровня.
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Шкала SOFA
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Оценка SOFA будет измеряться в каждой указанной временной точке. Результат будет представлен как изменение оценки SOFA по сравнению с исходным уровнем.
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Эритроциты (подсчет красных кровяных телец)
Временное ограничение: С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценивалось через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценивалось через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
Гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2 день, 3 день, 5 день, 7 день, 2 неделя, 4 неделя и 12 неделя).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2 день, 3 день, 5 день, 7 день, 2 неделя, 4 неделя и 12 неделя).
Аммиак крови
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Лактат
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Уровни лактата будут измеряться в образцах крови. Результат будет представлен как изменение от исходного уровня в каждой указанной временной точке.
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Лейкоциты (Количество белых кровяных телец)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Количество тромбоцитов (PLT)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
АЛТ (Аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
АСТ (Аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Общий билирубин (TBIL)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Прямой билирубин (DBIL)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
ЩФ (Щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
Мочевина в крови (Азот мочевины крови)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Сывороточный креатинин (СКр)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Альбумин (ALB)
Временное ограничение: С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка через 1 час, 12 часов, 24 часа, 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, 2-я неделя, 4-я неделя и 12-я неделя).
Глюкоза (GLU)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
Протромбиновое время (ПТ)
Временное ограничение: С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
С завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Протромбиновая активность (ПТА)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Международное нормализованное отношение (МНО)
Временное ограничение: От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
От завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, день 2, день 3, день 5, день 7, неделя 2, неделя 4 и неделя 12).
Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ)
Временное ограничение: С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).
С момента завершения терапии CiPS-BAL до 12-й недели после лечения (оценка проводилась через 1 час, 12 часов, 24 часа, на 2-й день, 3-й день, 5-й день, 7-й день, на 2-й неделе, 4-й неделе и 12-й неделе).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Friendship Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BFH20251124001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться