간부전 및 소간 증후군에서의 신규 생물인공간 안전성 및 내약성 연구
2026년 4월 15일 업데이트: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital
간부전 또는 소간증후군 환자를 대상으로 한 새로운 바이오인공간 치료제의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하는 임상시험
이 임상 시험의 목표는 간부전 또는 소간증후군 환자에서 새로운 생인공간(CiPS-BAL)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 치료 중 임상 결과 및 실험실 매개변수에 대한 예비 데이터를 수집할 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
새로운 생인공간 시스템이 간부전 또는 소간증후군 환자에서 안전하고 잘 견딜 수 있는가?
이 치료가 간 기능 및 기타 임상 및 실험실 지표에 어떤 영향을 미치는가?
연구자들은 생인공간 장치 내에서 화학적으로 유도된 만능 줄기 세포(CiPS)에서 유래한 간세포를 사용하는 CiPS-BAL 시스템으로 참가자를 치료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wan-Ting Zhang
- 전화번호: +86 13699189579
- 이메일: 13699189579@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 101102
- 모병
- Beijing Friendship Hospital
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연락하다:
- Wan-Ting Zhang
- 전화번호: +86 13699189579
- 이메일: 1699189579@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간부전(급성, 아급성/급성 만성, 만성 간부전 포함) 또는 소간증후군으로 진단된 환자
배제 기준:
- 심한 간외 전신 말기 질환의 존재
조절 불가능한 감염 또는 활성 출혈
임신 중이거나 수유 중인 여성
CiPSC 유래 세포 제품 또는 혈액 제품에 대한 알레르기 또는 알려진 심한 과민반응의 병력
말초 혈관 붕괴로 인한 정맥 접근 불가능 또는 혈액 채취 불가능
동의서 제공 불가능 또는 연구 요구사항 준수 불가능
CiPSC 기반 치료법 수용 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CiPS-BAL
화학적으로 유도된 만능 줄기 세포 생물학적 인공 간
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참가자들은 화학적으로 유도된 만능 줄기 세포(CiPS)에서 유래한 기능성 간세포를 체외 생인공 간 장치와 결합한 새로운 생인공 간 치료인 CiPS-BAL 요법을 받게 됩니다. CiPS 유래 간세포는 GMP(Good Manufacturing Practice) 조건 하에서 시험관 내에서 생성 및 배양된 후 치료 전에 생인공 간 장치에 적재됩니다. 각 치료 세션은 1 × 10¹⁰개의 기능성 간세포를 사용합니다. 치료는 중앙 정맥 접근(예: 대퇴정맥, 내경정맥 또는 쇄골하 정맥)을 통해 세션당 4-8시간 동안 투여됩니다. 계획된 치료 빈도는 1회 세션이며, 임상 반응과 안전성 평가에 따라 추가 세션이 가능합니다. 간부전 또는 소간증후군에 대한 표준 의학적 치료가 동시에 제공됩니다. 참가자들은 전반적으로 안전성, 내약성 및 임상 및 검사실 지표의 변화에 대해 면밀히 모니터링됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상사례 및 중대한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 4주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 후 발열, 발진, 가슴 답답함, 심계항진, 급성 주입 반응, 면역 거부, 감염 및 국소 합병증(예: 혈종, 출혈), 혈전증을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 유발 이상반응(AEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)을 경험한 참가자의 수 및 비율. 이상반응은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. |
CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 4주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주에 평가).
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생존 및 간 이식률
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 4주까지 (24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차에 평가).
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전체 환자의 생존율과 연구 기간 중 간 이식을 받은 참여자의 비율
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 4주까지 (24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차에 평가).
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말기 간질환 모델 (MELD) 점수/소아 말기 간질환 (PELD) 점수
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 4주차까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차에 평가)
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시간 경과에 따른 MELD/PELD 점수의 변화는 질병 중증도와 치료 반응을 평가하는 데 사용됩니다.
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CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 4주차까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차에 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혼수 척도 (GCS)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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GCS는 각 추적 방문 시 평가됩니다.
결과는 GCS 점수의 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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SOFA 점수
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주, 4주 및 12주에 평가됨).
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SOFA 점수는 지정된 각 시간대에서 측정됩니다.
결과는 SOFA 점수의 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주, 4주 및 12주에 평가됨).
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RBC (적혈구 수)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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헤모글로빈 (Hb)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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혈중 암모니아
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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Lactate
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가됨).
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락테이트 수치는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
결과는 각 지정된 시간점에서의 기준선 대비 변화로 보고됩니다.
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CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가됨).
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WBC (백혈구 수)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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혈소판 수(PLT)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가됨).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가됨).
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ALT (알라닌 아미노전이효소)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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AST (Aspartate Aminotransferase)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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총 빌리루빈 (TBIL)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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직접 빌리루빈 (DBIL)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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ALP (알칼리성 인산분해효소)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가됨).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가됨).
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BUN (혈중 요소 질소)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차에 평가)
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차에 평가)
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혈청 크레아티닌 (Scr)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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알부민 (ALB)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가).
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글루코스 (GLU)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차 및 12주차에 평가).
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프로트롬빈 시간(PT)
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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프로트롬빈 활동도 (PTA)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지 (1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주 및 12주에 평가).
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국제표준화비율(INR)
기간: CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료 후부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일, 3일, 5일, 7일, 2주, 4주, 12주에 평가).
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 (APTT)
기간: CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차에 평가).
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CiPS-BAL 치료 완료부터 치료 후 12주까지(1시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 5일차, 7일차, 2주차, 4주차, 12주차에 평가).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간부전에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음