Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji nowego bioartefaktycznego wątroby w niewydolności wątroby i zespole małej wątroby

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Li-Ying Sun, Beijing Friendship Hospital

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność nowatorskiej terapii bioartefaktycznej wątroby u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem małej wątroby

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowatorskiej bio-sztucznej wątroby (CiPS-BAL) u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem małej wątroby. Badanie zbiera również wstępne dane dotyczące wyników klinicznych i parametrów laboratoryjnych podczas leczenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy nowatorski system bio-sztucznej wątroby jest bezpieczny i dobrze tolerowany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub zespołem małej wątroby?

Jakie efekty ma leczenie na funkcję wątroby i inne wskaźniki kliniczne i laboratoryjne?

Badacze będą leczyć uczestników systemem CiPS-BAL, który wykorzystuje hepatocyty pochodzące z chemicznie indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (CiPS) w urządzeniu bio-sztucznej wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 101102
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem niewydolności wątroby (w tym ostrej, podostrej/ostrej na tle przewlekłej oraz przewlekłej niewydolności wątroby) lub zespołem małego rozmiaru przeszczepu

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ciężkich pozawątrobowych układowych chorób końcowego stadium

Niekontrolowana infekcja lub czynne krwawienie

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Występowanie w przeszłości alergii lub znana ciężka nadwrażliwość na produkty komórkowe pochodzące z CiPSC lub produkty krwiopochodne

Zapaść obwodowa prowadząca do niemożności uzyskania dostępu żylnego lub pobrania krwi

Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub niemożność spełnienia wymagań badania

Niechęć do otrzymania terapii opartej na CiPSC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CiPS-BAL
Biologiczna sztuczna wątroba z chemicznie indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych
Biologiczny: Biologiczna sztuczna wątroba z chemicznie indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych

Uczestnicy otrzymają terapię CiPS-BAL, nowatorskie bio-sztuczne leczenie wątroby, które łączy funkcjonalne hepatocyty pochodzące z chemicznie indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (CiPS) z zewnątrzustrojowym bio-sztucznym urządzeniem wątrobowym. Hepatocyty pochodzące z CiPS są generowane i hodowane in vitro w warunkach Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), a następnie ładowane do bio-sztucznego urządzenia wątrobowego przed leczeniem.

Każda sesja leczenia wykorzystuje 1 × 10¹⁰ funkcjonalnych hepatocytów. Terapia jest podawana przez centralny dostęp żylny (np. udowy, wewnętrzny szyjny lub podobojczykowy) przez 4-8 godzin na sesję. Planowana częstotliwość leczenia to jedna sesja, z możliwością dodatkowych sesji w zależności od odpowiedzi klinicznej i oceny bezpieczeństwa.

Standardowa terapia medyczna niewydolności wątroby lub zespołu małego rozmiaru będzie zapewniona jednocześnie. Uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i zmian parametrów klinicznych i laboratoryjnych przez cały okres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu).

Liczba i odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (AEs) oraz poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) po terapii CiPS-BAL, w tym, ale nie wyłącznie: gorączka, wysypka, ucisk w klatce piersiowej, kołatanie serca, ostre reakcje związane z infuzją, odrzucenie immunologiczne, infekcje oraz powikłania miejscowe (np. krwiak, krwawienie) i zakrzepica.

Niepożądane zdarzenia będą klasyfikowane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi dla Niepożądanych Zdarzeń (CTCAE), wersja 5.0.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu).
Przeżywalność i wskaźnik przeszczepów wątroby
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4 tygodnia po leczeniu (oceniane po 24 godzinach, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, tydzień 2, tydzień 4).
Ogólne przeżycie pacjentów oraz odsetek uczestników poddanych przeszczepieniu wątroby w okresie badania.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4 tygodnia po leczeniu (oceniane po 24 godzinach, dzień 2, dzień 3, dzień 5, dzień 7, tydzień 2, tydzień 4).
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score/Pediatric End-Stage Liver Disease (PELD) score
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4)
Zmiany wskaźnika MELD/PELD w czasie będą wykorzystywane do oceny zaawansowania choroby i odpowiedzi na leczenie.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 4. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala śpiączki Glasgow (GCS)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Skala GCS będzie oceniana podczas każdej wizyty kontrolnej. Wynik zostanie przedstawiony jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali GCS.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Wynik SOFA
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Wynik SOFA będzie mierzony w każdym określonym punkcie czasowym.
Wynik będzie raportowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SOFA.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
RBC (Liczba krwinek czerwonych)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Amoniak we krwi
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Mleczan
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Poziom mleczanu będzie mierzony z próbek krwi.
Wynik będzie raportowany jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym określonym punkcie czasowym.
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
WBC (liczba białych krwinek)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Liczba płytek krwi (PLT)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniano po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
ALT (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
AST (Aspartate Aminotransferase)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Bilirubina całkowita (TBIL)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Bilirubina bezpośrednia (DBIL)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12 tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
ALP (Fosfataza Zasadowa)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
BUN (azot mocznikowy we krwi)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Kreatynina w surowicy (Scr)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Albumina (ALB)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Glukoza (GLU)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Aktywność protrombiny (PTA)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (oceniane po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
International Normalized Ratio (INR)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, dniu 2, dniu 3, dniu 5, dniu 7, tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 12).
Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT)
Ramy czasowe: Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).
Od zakończenia terapii CiPS-BAL do 12. tygodnia po leczeniu (ocena po 1 godzinie, 12 godzinach, 24 godzinach, 2. dniu, 3. dniu, 5. dniu, 7. dniu, 2. tygodniu, 4. tygodniu i 12. tygodniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH20251124001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj