腹腔鏡下胆嚢摘出術における術後疼痛管理における術中静脈内リドカインと静脈内レミフェンタニルの有効性の比較
本研究は、全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後疼痛管理において、術中静脈内リドカインと静脈内レミフェンタニルの効果を比較することを目的としています。 腹腔鏡手術は低侵襲ではありますが、患者は術後疼痛を頻繁に経験します。 オピオイド関連の有害事象を最小限に抑えつつ、疼痛管理と回復を最適化するために、多様式鎮痛法が推奨されています。
この前向き観察研究では、書面によるインフォームドコンセントを提供した18歳以上の成人患者（ASA I-II）が対象となりました。 標準的な術中モニタリングが実施されました。 麻酔導入はフェンタニル、リドカイン、プロポフォール、ロクロニウムで行われ、維持にはセボフルランが使用されました。 術中を通じて血行動態パラメータが記録されました。 術後鎮痛のために、麻酔終了前に静脈内パラセタモールとトラマドールが投与されました。
主要目的は、静脈内リドカインがレミフェンタニルと同等の術後鎮痛効果と回復の質を提供するかどうかを評価し、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるオピオイド節約的代替手段としての潜在的な役割を明らかにすることです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、全身麻酔下で選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、術中静脈内リドカインと静脈内レミフェンタニルの術後疼痛管理、血行動態安定性、および回復の質への影響を比較するために設計された。 腹腔鏡手術は低侵襲であるが、患者はしばしば中等度から重度の術後疼痛を経験し、これが回復と退院を遅らせる可能性がある。 術後の快適性を改善しつつ、呼吸抑制、悪心、回復遅延などのオピオイドの有害作用を最小限に抑えるために、多剤併用鎮痛戦略が開発されてきた。
本研究は、施設の倫理委員会の承認を得て実施され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。 年齢18歳以上でASA身体状態分類I-IIの患者が対象となった。 手術室到着時に標準的なモニタリング（DIIおよびV5心電図、非侵襲的血圧測定、パルスオキシメトリー）が適用された。 全身麻酔は、フェンタニル（1-2 mcg/kg）、リドカイン（1 mg/kg）、プロポフォール（2-2.5 mg/kg）、およびロクロニウム（0.6 mg/kg）で導入された。 麻酔は、酸素/空気混合ガス中のセボフルランで維持された。
心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、酸素飽和度（SpO₂）を含む血行動態パラメータは、ベースライン時および術中に定義された間隔で記録された。 手術終了20分前には、術後鎮痛のために静脈内パラセタモール（15 mg/kg）と塩酸トラマドール（10 mg/kg）が投与された。 麻酔からの覚醒後、患者は麻酔後回復室（PACU）に移送され、アルドレート回復スコアが9に達した時点で病棟に移動した。
術後疼痛強度は、24時間にわたり定期的に数値評価尺度（NRS）を用いて評価された。 NRS > 4の場合、施設のプロトコルに従ってレスキュー鎮痛が実施された。 収集されたデータは、リドカイン群とレミフェンタニル群の間で、術中血行動態安定性、麻酔深度、術後回復特性、および鎮痛薬必要量を比較するために分析された。
本研究の主要仮説は、静脈内リドカインがレミフェンタニルと同等の術後鎮痛効果を提供し、血行動態安定性の改善、回復の迅速化、オピオイド関連副作用の減少などの潜在的な利点があるというものである。 この知見は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の多剤併用鎮痛プロトコルにおいて、リドカインが効果的なオピオイド節約的代替薬として使用されることを支持する可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 18歳以上の患者
- ASA身体状態分類 I-II
- 全身麻酔下での予定腹腔鏡下胆嚢摘出術の対象
- 文書および口頭によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- リドカイン、レミフェンタニル、または研究薬に対するアレルギーまたは禁忌
- 重度の心血管疾患、肝疾患、または腎疾患
- 妊娠中または授乳中
- 腹腔鏡手術から開腹胆嚢摘出術への移行
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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リドカイン群
患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術中に静脈内リドカイン（1 mg/kg ボーラス + 持続注入）を受けた
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患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術中に、リドカイン1 mg/kgの静脈内ボーラス投与を受け、その後持続点滴が行われた。
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レミフェンタニル群
患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術中にIVレミフェンタニル持続点滴投与を受けました
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患者は腹腔鏡下胆嚢摘出術中に静脈内レミフェンタニル持続注入を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Postoperative Pain Score (NRS)
時間枠：Within 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
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Within 24 hours after surgery
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛剤必要量
時間枠：術後24時間以内
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手術後24時間以内に投与されたレスキュー鎮痛薬（トラマドールおよびパラセタモール）の総投与量を記録し、グループ間で比較します。
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術後24時間以内
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time to first rescue analgesia
時間枠：From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
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From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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Recovery Profile
時間枠：First 24 hours postoperatively
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Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
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First 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting
時間枠：First 24 hours postoperatively
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The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
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First 24 hours postoperatively
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Time to first mobilization
時間枠：From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
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From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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spontaneous micturition
時間枠：From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
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From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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Passage of flatus or stool
時間枠：Up to hospital discharge, an average of 2 days
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Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
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Up to hospital discharge, an average of 2 days
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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