- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07312877
Confronto dell'efficacia della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso nella gestione del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica
Questo studio mira a confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Sebbene le procedure laparoscopiche siano minimamente invasive, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio. Le tecniche di analgesia multimodale sono raccomandate per ottimizzare il controllo del dolore e il recupero, minimizzando al contempo gli effetti avversi correlati agli oppioidi.
In questo studio osservazionale prospettico, sono stati inclusi pazienti adulti (ASA I-II) di età superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto. È stato eseguito il monitoraggio intraoperatorio standard. L'induzione dell'anestesia consisteva in fentanil, lidocaina, propofol e rocuronio, con mantenimento mediante sevoflurano. I parametri emodinamici sono stati registrati durante tutta la procedura. Per l'analgesia postoperatoria, sono stati somministrati paracetamolo endovenoso e tramadolo prima della fine dell'anestesia.
L'obiettivo principale è valutare se la lidocaina endovenosa fornisce un'efficacia analgesica postoperatoria e una qualità di recupero comparabili a quelle del remifentanil, e determinare il suo potenziale ruolo come alternativa risparmiatrice di oppioidi nella colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico è stato progettato per confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso sul controllo del dolore postoperatorio, sulla stabilità emodinamica e sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Sebbene la chirurgia laparoscopica sia minimamente invasiva, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio da moderato a grave, che può ritardare il recupero e la dimissione. Sono state sviluppate strategie di analgesia multimodale per migliorare il comfort postoperatorio riducendo al minimo gli effetti avversi degli oppioidi come la depressione respiratoria, la nausea e il recupero ritardato.
Lo studio è stato condotto previa approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con uno stato fisico ASA di I-II. Il monitoraggio standard (ECG DII e V5, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria) è stato applicato all'arrivo in sala operatoria. L'anestesia generale è stata indotta con fentanil (1-2 mcg/kg), lidocaina (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in miscela di ossigeno/aria.
I parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca, pressioni arteriose sistolica, diastolica e media e saturazione di ossigeno (SpO₂), sono stati registrati al basale e a intervalli intraoperatori definiti. Venti minuti prima della fine della procedura, sono stati somministrati paracetamolo endovenoso (15 mg/kg) e cloridrato di tramadolo (10 mg/kg) per l'analgesia postoperatoria. Dopo il risveglio dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) e poi in reparto una volta raggiunto un punteggio di recupero di Aldrete di 9.
L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli regolari per 24 ore. Quando NRS > 4, l'analgesia di salvataggio è stata somministrata secondo il protocollo istituzionale. I dati raccolti sono stati analizzati per confrontare la stabilità emodinamica intraoperatoria, la profondità dell'anestesia, le caratteristiche di recupero postoperatorio e le necessità analgesiche tra i gruppi lidocaina e remifentanil.
L'ipotesi primaria di questo studio è che la lidocaina endovenosa possa fornire un'analgesia postoperatoria comparabile al remifentanil, con potenziali benefici come una migliore stabilità emodinamica, un recupero più rapido e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi. I risultati potrebbero supportare l'uso della lidocaina come alternativa efficace per risparmiare oppioidi nei protocolli di analgesia multimodale per la colecistectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Stato fisico ASA I-II
- Programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
- Consenso informato scritto e verbale fornito
Criteri di esclusione:
- Allergia o controindicazione alla lidocaina, al remifentanil o ai farmaci dello studio
- Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale
- Gravidanza o allattamento
- Conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
- Rifiuto a partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Lidocaina
I pazienti hanno ricevuto lidocaina EV (bolo di 1 mg/kg + infusione) durante la colecistectomia laparoscopica
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I pazienti hanno ricevuto un bolo endovenoso di lidocaina 1 mg/kg seguito da infusione continua durante la colecistectomia laparoscopica.
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Gruppo Remifentanil
I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di remifentanil durante la colecistectomia laparoscopica
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I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di remifentanil durante la colecistectomia laparoscopica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile).
I punteggi del dolore saranno registrati a riposo a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il confronto tra i gruppi lidocaina e remifentanil determinerà l'effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria rispetto al remifentanil sull'analgesia postoperatoria.
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Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Le variazioni della frequenza cardiaca verranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
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Periodo intraoperatorio
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Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Le variazioni della pressione arteriosa media saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
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Periodo intraoperatorio
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Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Le variazioni della pressione sistolica saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e durante l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
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Periodo intraoperatorio
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Pressione diastolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Le variazioni della pressione sanguigna diastolica saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
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Periodo intraoperatorio
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Profilo di Recupero
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
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Il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete ≥9 (scala 0-10, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore) sarà misurato per valutare l'effetto della lidocaina intraoperatoria rispetto al remifentanil sulle caratteristiche di recupero.
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Periodo postoperatorio immediato
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Requisiti di Analgesia Postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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La quantità totale di farmaci analgesici di salvataggio somministrati (tramadolo e paracetamolo) entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
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Prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NG269436444.
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