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Confronto dell'efficacia della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso nella gestione del dolore postoperatorio nella colecistectomia laparoscopica

17 dicembre 2025 aggiornato da: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Questo studio mira a confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso sulla gestione del dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale. Sebbene le procedure laparoscopiche siano minimamente invasive, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio. Le tecniche di analgesia multimodale sono raccomandate per ottimizzare il controllo del dolore e il recupero, minimizzando al contempo gli effetti avversi correlati agli oppioidi.

In questo studio osservazionale prospettico, sono stati inclusi pazienti adulti (ASA I-II) di età superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto. È stato eseguito il monitoraggio intraoperatorio standard. L'induzione dell'anestesia consisteva in fentanil, lidocaina, propofol e rocuronio, con mantenimento mediante sevoflurano. I parametri emodinamici sono stati registrati durante tutta la procedura. Per l'analgesia postoperatoria, sono stati somministrati paracetamolo endovenoso e tramadolo prima della fine dell'anestesia.

L'obiettivo principale è valutare se la lidocaina endovenosa fornisce un'efficacia analgesica postoperatoria e una qualità di recupero comparabili a quelle del remifentanil, e determinare il suo potenziale ruolo come alternativa risparmiatrice di oppioidi nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico è stato progettato per confrontare gli effetti della lidocaina endovenosa intraoperatoria e del remifentanil endovenoso sul controllo del dolore postoperatorio, sulla stabilità emodinamica e sulla qualità del recupero in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale. Sebbene la chirurgia laparoscopica sia minimamente invasiva, i pazienti sperimentano frequentemente dolore postoperatorio da moderato a grave, che può ritardare il recupero e la dimissione. Sono state sviluppate strategie di analgesia multimodale per migliorare il comfort postoperatorio riducendo al minimo gli effetti avversi degli oppioidi come la depressione respiratoria, la nausea e il recupero ritardato.

Lo studio è stato condotto previa approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti. Sono stati inclusi pazienti di età superiore ai 18 anni con uno stato fisico ASA di I-II. Il monitoraggio standard (ECG DII e V5, pressione arteriosa non invasiva e pulsossimetria) è stato applicato all'arrivo in sala operatoria. L'anestesia generale è stata indotta con fentanil (1-2 mcg/kg), lidocaina (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) e rocuronio (0,6 mg/kg). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano in miscela di ossigeno/aria.

I parametri emodinamici, inclusi frequenza cardiaca, pressioni arteriose sistolica, diastolica e media e saturazione di ossigeno (SpO₂), sono stati registrati al basale e a intervalli intraoperatori definiti. Venti minuti prima della fine della procedura, sono stati somministrati paracetamolo endovenoso (15 mg/kg) e cloridrato di tramadolo (10 mg/kg) per l'analgesia postoperatoria. Dopo il risveglio dall'anestesia, i pazienti sono stati trasferiti all'unità di cure post-anestesia (PACU) e poi in reparto una volta raggiunto un punteggio di recupero di Aldrete di 9.

L'intensità del dolore postoperatorio è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) a intervalli regolari per 24 ore. Quando NRS > 4, l'analgesia di salvataggio è stata somministrata secondo il protocollo istituzionale. I dati raccolti sono stati analizzati per confrontare la stabilità emodinamica intraoperatoria, la profondità dell'anestesia, le caratteristiche di recupero postoperatorio e le necessità analgesiche tra i gruppi lidocaina e remifentanil.

L'ipotesi primaria di questo studio è che la lidocaina endovenosa possa fornire un'analgesia postoperatoria comparabile al remifentanil, con potenziali benefici come una migliore stabilità emodinamica, un recupero più rapido e meno effetti collaterali correlati agli oppioidi. I risultati potrebbero supportare l'uso della lidocaina come alternativa efficace per risparmiare oppioidi nei protocolli di analgesia multimodale per la colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (ASA I-II) sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale presso il Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu City Hospital.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
  • Consenso informato scritto e verbale fornito

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione alla lidocaina, al remifentanil o ai farmaci dello studio
  • Grave malattia cardiovascolare, epatica o renale
  • Gravidanza o allattamento
  • Conversione da colecistectomia laparoscopica a aperta
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Lidocaina
I pazienti hanno ricevuto lidocaina EV (bolo di 1 mg/kg + infusione) durante la colecistectomia laparoscopica
I pazienti hanno ricevuto un bolo endovenoso di lidocaina 1 mg/kg seguito da infusione continua durante la colecistectomia laparoscopica.
Gruppo Remifentanil
I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di remifentanil durante la colecistectomia laparoscopica
I pazienti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di remifentanil durante la colecistectomia laparoscopica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile). I punteggi del dolore saranno registrati a riposo a 1, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Il confronto tra i gruppi lidocaina e remifentanil determinerà l'effetto della lidocaina endovenosa intraoperatoria rispetto al remifentanil sull'analgesia postoperatoria.
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Le variazioni della frequenza cardiaca verranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
Periodo intraoperatorio
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Le variazioni della pressione arteriosa media saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
Periodo intraoperatorio
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Le variazioni della pressione sistolica saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e durante l'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
Periodo intraoperatorio
Pressione diastolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Le variazioni della pressione sanguigna diastolica saranno registrate al basale, durante il pneumoperitoneo e per tutta la durata dell'intervento chirurgico per valutare la stabilità emodinamica intraoperatoria tra i gruppi.
Periodo intraoperatorio
Profilo di Recupero
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato
Il tempo necessario per raggiungere un punteggio Aldrete ≥9 (scala 0-10, dove punteggi più alti indicano un recupero migliore) sarà misurato per valutare l'effetto della lidocaina intraoperatoria rispetto al remifentanil sulle caratteristiche di recupero.
Periodo postoperatorio immediato
Requisiti di Analgesia Postoperatoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
La quantità totale di farmaci analgesici di salvataggio somministrati (tramadolo e paracetamolo) entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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