腹腔镜胆囊切除术中静脉注射利多卡因与静脉注射瑞芬太尼在术后疼痛管理中的有效性比较
本研究旨在比较术中静脉注射利多卡因与静脉注射瑞芬太尼对全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除术患者术后疼痛管理的影响。 虽然腹腔镜手术属于微创手术，但患者术后常出现疼痛。 推荐采用多模式镇痛技术以优化疼痛控制和恢复，同时尽量减少阿片类药物相关的不良反应。
在这项前瞻性观察研究中，纳入了年龄超过18岁、提供书面知情同意的成年患者（ASA I-II级）。 术中进行了标准监测。 麻醉诱导包括芬太尼、利多卡因、丙泊酚和罗库溴铵，维持使用七氟醚。 在整个手术过程中记录了血流动力学参数。 对于术后镇痛，在麻醉结束前静脉注射了扑热息痛和曲马多。
主要目标是评估静脉注射利多卡因是否提供与瑞芬太尼相当的术后镇痛效果和恢复质量，并确定其在腹腔镜胆囊切除术中作为阿片类药物节约替代方案的潜在作用。
研究概览
详细说明
这项前瞻性观察性研究旨在比较术中静脉注射利多卡因和静脉注射瑞芬太尼对择期腹腔镜胆囊切除术患者在全身麻醉下术后疼痛控制、血流动力学稳定性和恢复质量的影响。 虽然腹腔镜手术是微创手术，但患者经常经历中度至重度的术后疼痛，这可能延迟恢复和出院。 多模式镇痛策略已被开发出来，以提高术后舒适度，同时最大限度地减少阿片类药物（如呼吸抑制、恶心和恢复延迟）的不良反应。
该研究在获得机构伦理委员会批准后进行，所有参与者均签署了书面知情同意书。 纳入年龄超过18岁、ASA身体状况为I-II级的患者。 到达手术室后，应用标准监测（DII和V5心电图、无创血压和脉搏血氧饱和度）。 使用芬太尼（1-2 mcg/kg）、利多卡因（1 mg/kg）、丙泊酚（2-2.5 mg/kg）和罗库溴铵（0.6 mg/kg）诱导全身麻醉。 使用氧气/空气混合物中的七氟烷维持麻醉。
在基线和定义的术中时间间隔记录血流动力学参数，包括心率、收缩压、舒张压和平均动脉压以及氧饱和度（SpO₂）。 手术结束前20分钟，静脉注射扑热息痛（15 mg/kg）和盐酸曲马多（10 mg/kg）用于术后镇痛。 麻醉苏醒后，患者被转移到麻醉后监护室（PACU），一旦Aldrete恢复评分达到9分，再转移到病房。
术后24小时内定期使用数字评定量表（NRS）评估术后疼痛强度。 当NRS > 4时，根据机构方案给予救援镇痛。 分析收集的数据，比较利多卡因组和瑞芬太尼组之间的术中血流动力学稳定性、麻醉深度、术后恢复特征和镇痛需求。
本研究的主要假设是，静脉注射利多卡因可以提供与瑞芬太尼相当的术后镇痛效果，并具有潜在益处，如改善血流动力学稳定性、更快恢复和更少的阿片类药物相关副作用。 这些发现可能支持在腹腔镜胆囊切除术的多模式镇痛方案中使用利多卡因作为一种有效的阿片类药物节约替代方案。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Istanbul
-
Istanbul、Istanbul、土耳其（türkiye）、34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的患者
- ASA身体状况I-II级
- 计划在全身麻醉下进行择期腹腔镜胆囊切除术
- 已提供书面和口头知情同意
排除标准：
- 对利多卡因、瑞芬太尼或研究药物过敏或有禁忌症
- 严重心血管、肝脏或肾脏疾病
- 妊娠或哺乳期
- 从腹腔镜转为开腹胆囊切除术
- 拒绝参与
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利多卡因组
患者在腹腔镜胆囊切除术期间接受静脉注射利多卡因（1 mg/kg 推注 + 输注）
|
患者在腹腔镜胆囊切除术期间接受静脉注射利多卡因1 mg/kg推注，随后持续输注。
|
|
瑞芬太尼组
患者在腹腔镜胆囊切除术期间接受了静脉瑞芬太尼输注
|
患者在进行腹腔镜胆囊切除术期间接受了瑞芬太尼静脉输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
大体时间：Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后镇痛需求
大体时间：术后24小时内
|
术后24小时内给予的急救镇痛药物总量（曲马多和扑热息痛）将被记录并在组间进行比较。
|
术后24小时内
|
|
time to first rescue analgesia
大体时间：From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
大体时间：First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
大体时间：First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
大体时间：From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
大体时间：From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
大体时间：Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.