Intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiinin ja intravenoosin remifentaniilin tehokkuuden vertailu postoperatiivisen kivun hoidossa laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiinin ja intravenoosin remifentaniilin tehon vertailu postoperatiivisen kivun hoidossa laparoskooppisessa kolesystektomiassa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiinin ja intravenoosin remifentaniilin vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhoitoon potilailla, jotka saavat laparoskopista kolekystektomiaa yleisanestesian alaisena. Vaikka laparoskopiset toimenpiteet ovat minimaalisesti invasiivisia, potilaat kokevat usein postoperatiivista kipua. Monimuotoisia analgesiatekniikoita suositellaan kivunhallinnan ja toipumisen optimoimiseksi samalla kun minimoidaan opioideihin liittyvät haittavaikutukset.
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa mukana olivat täysi-ikäiset potilaat (ASA I-II), yli 18-vuotiaat, jotka antoivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. Standardi intraoperatiivinen monitorointi suoritettiin. Anestesian induktio koostui fentanyylistä, lidokaiinista, propofolista ja rokuroniumista, ja ylläpito toteutettiin sevofluraanin avulla. Hemodynaamiset parametrit kirjattiin koko toimenpiteen ajan. Postoperatiiviseksi analgesiaksi annettiin intravenoosia parasetamolia ja tramadolia ennen anestesian päättymistä.
Ensisijainen tavoite on arvioida, tarjoaako intravenoosi lidokaiini postoperatiivista analgesista tehokkuutta ja toipumisen laatua, joka on verrattavissa remifentaniiliin, ja määrittää sen mahdollinen rooli opioideja säästävänä vaihtoehtona laparoskopisessa kolekystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus suunniteltiin vertailemaan intraoperatiivisen intravenoosin lidokaiinin ja intravenoosin remifentaniilin vaikutuksia postoperatiiviseen kivunhoitoon, hemodynaamiseen vakauttaan ja toipumislaatuun potilailla, jotka suorittavat sähköisen laparoskopisen kolesystektomian yleisanestesian alaisena. Vaikka laparoskopinen leikkaus on minimaalisesti invasiivinen, potilaat kokevat usein kohtalaista vakavaan postoperatiivista kipua, mikä voi viivästyttää toipumista ja kotiutumista. Monimuotoisia analgesiastrategioita on kehitetty parantamaan postoperatiivista mukavuutta samalla kun minimoidaan opioiden haittavaikutuksia, kuten hengityslamaa, pahoinvointia ja viivästynyttä toipumista.
Tutkimus suoritettiin saadun hyväksynnän jälkeen laitoksen eettiseltä komitealta, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Yli 18-vuotiaat potilaat, joiden ASA-fyysinen tila oli I-II, sisällytettiin. Vakiovalvonta (DII ja V5 EKG, ei-invasiivinen verenpainemittaus ja pulsiosimetria) otettiin käyttöön saavuttua leikkaussaliin. Yleisanestesia indusoitiin fentanyylillä (1-2 mcg/kg), lidokaiinilla (1 mg/kg), propofolilla (2-2,5 mg/kg) ja rokuroniumilla (0,6 mg/kg). Anestesiaa ylläpidettiin sevofluraanilla happi/ilma-seoksessa.
Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien syke, systolinen, diastolinen ja keskiarteriaalinen paine sekä happisaturaatio (SpO₂), kirjattiin perustasolla ja määritellyin intraoperatiivisin väliajoin. Kaksikymmentä minuuttia ennen toimenpiteen loppua annettiin intravenoosia parasetamolia (15 mg/kg) ja tramadolihydrokloridia (10 mg/kg) postoperatiiviseen analgesian. Anestesiasta heräämisen jälkeen potilaat siirrettiin anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) ja sitten osastolle, kun Aldreten toipumispistemäärä saavutti 9.
Postoperatiivista kipuintensiteettiä arvioitiin käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) säännöllisin väliajoin 24 tunnin ajan. Kun NRS > 4, pelastusanalgesiaa annettiin laitoksen protokollan mukaisesti. Kerättyjä tietoja analysoitiin vertailemaan intraoperatiivista hemodynaamista vakautta, anestesian syvyyttä, postoperatiivisia toipumisominaisuuksia ja analgesian tarpeita lidokaiini- ja remifentaniiliryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että intravenoosi lidokaiini voi tarjota verrattavan postoperatiivisen analgesian remifentaniiliin, mahdollisten hyötyjen, kuten parantuneen hemodynaamisen vakauden, nopeamman toipumisen ja vähemmän opioideihin liittyviä sivuvaikutuksia. Löydökset voivat tukea lidokaiinin käyttöä tehokkaana opioideja säästävänä vaihtoehtona monimuotoisissa analgesiaprotokollissa laparoskopista kolesystektomiaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Potilaat yli 18-vuotiaat
- ASA-fyysinen tila I-II
- Aikataulutettu sähköiseen laparoskopiseen kolekystektomiaan yleisanestesian alaisena
- Antaneet kirjallisen ja suullisen tietoisen suostumuksen
Ekskluusio-kriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe lidokaiinille, remifentaniilille tai tutkimuslääkkeille
- Vakava sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus
- Raskaus tai imetys
- Muutos laparoskopisesta avoimeen kolekystektomiaan
- Osallistumisen kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lidokaiiniryhmä
Potilaat saivat IV-lidokaiinia (1 mg/kg bolus + infuusio) laparoskopisen sappirakonpoiston aikana
|
Potilaat saivat laskimonsisäisen lidokaiini-annoksen 1 mg/kg boluksena, jota seurasi jatkuva infuusio laparoskooppisen sappirakonpoiston aikana.
|
|
Remifentaniiliryhmä
Potilaat saivat IV-remifentaniili-infuusion laparoskooppisen sappirakkoleikkauksen aikana
|
Potilaat saivat suonensisäistä remifentaniili-infuusiota laporaskooppisen sappirakonpoiston aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Aikaikkuna: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipulääkityksen tarve
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ryhmien välillä kirjataan ja verrataan leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa annettua pelastuslääkityksen (tramadoli ja parasetamoli) kokonaismäärää.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
time to first rescue analgesia
Aikaikkuna: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Aikaikkuna: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Aikaikkuna: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Aikaikkuna: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Aikaikkuna: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Aikaikkuna: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NG269436444.
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .