Сравнение эффективности внутривенного введения лидокаина и внутривенного введения ремифентанила во время операции в послеоперационном обезболивании при лапароскопической холецистэктомии
Сравнение эффективности интраоперационного внутривенного введения лидокаина и внутривенного введения ремифентанила в послеоперационном обезболивании при лапароскопической холецистэктомии
Это исследование направлено на сравнение эффектов внутривенного лидокаина и внутривенного ремифентанила, вводимых интраоперационно, на послеоперационное обезболивание у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Несмотря на минимальную инвазивность лапароскопических процедур, пациенты часто испытывают послеоперационную боль. Для оптимизации контроля боли и восстановления при минимизации побочных эффектов, связанных с опиоидами, рекомендуются методы мультимодальной аналгезии.
В это проспективное обсервационное исследование были включены взрослые пациенты (ASA I-II) старше 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие. Осуществлялся стандартный интраоперационный мониторинг. Индукция анестезии включала фентанил, лидокаин, пропофол и рокуроний, а поддержание — севофлуран. На протяжении всей процедуры регистрировались гемодинамические параметры. Для послеоперационной аналгезии перед окончанием анестезии внутривенно вводились парацетамол и трамадол.
Основная цель — оценить, обеспечивает ли внутривенный лидокаин послеоперационную анальгетическую эффективность и качество восстановления, сопоставимые с ремифентанилом, и определить его потенциальную роль в качестве опиоидсберегающей альтернативы при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование было разработано для сравнения эффектов интраоперационного внутривенного введения лидокаина и внутривенного ремифентанила на контроль послеоперационной боли, гемодинамическую стабильность и качество восстановления у пациентов, перенесших плановую лапароскопическую холецистэктомию под общей анестезией. Хотя лапароскопическая хирургия является малоинвазивной, пациенты часто испытывают умеренную или сильную послеоперационную боль, что может задержать восстановление и выписку. Были разработаны стратегии мультимодальной аналгезии для улучшения послеоперационного комфорта при минимизации побочных эффектов опиоидов, таких как угнетение дыхания, тошнота и задержка восстановления.
Исследование проводилось после одобрения институционального этического комитета, и от всех участников было получено письменное информированное согласие. Были включены пациенты старше 18 лет с физическим статусом по ASA I–II. Стандартный мониторинг (ЭКГ по отведениям DII и V5, неинвазивное артериальное давление и пульсоксиметрия) применялся по прибытии в операционную. Общая анестезия индуцировалась фентанилом (1–2 мкг/кг), лидокаином (1 мг/кг), пропофолом (2–2,5 мг/кг) и рокурониумом (0,6 мг/кг). Анестезия поддерживалась севофлураном в смеси кислорода/воздуха.
Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений, систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление, а также насыщение крови кислородом (SpO₂), регистрировались на исходном уровне и в определенные интраоперационные интервалы. За двадцать минут до окончания процедуры для послеоперационной аналгезии вводились внутривенно парацетамол (15 мг/кг) и гидрохлорид трамадола (10 мг/кг). После пробуждения от анестезии пациенты переводились в палату пробуждения (PACU), а затем в палату, как только оценка по шкале восстановления Алдрете достигала 9.
Интенсивность послеоперационной боли оценивалась с помощью Числовой рейтинговой шкалы (NRS) через регулярные промежутки времени в течение 24 часов. При NRS > 4 спасательная аналгезия проводилась в соответствии с институциональным протоколом. Собранные данные анализировались для сравнения интраоперационной гемодинамической стабильности, глубины анестезии, характеристик послеоперационного восстановления и потребности в аналгетиках между группами лидокаина и ремифентанила.
Основная гипотеза данного исследования заключается в том, что внутривенное введение лидокаина может обеспечить сопоставимую с ремифентанилом послеоперационную аналгезию с потенциальными преимуществами, такими как улучшенная гемодинамическая стабильность, более быстрое восстановление и меньшее количество опиоид-ассоциированных побочных эффектов. Полученные результаты могут поддержать использование лидокаина в качестве эффективной опиоид-сберегающей альтернативы в протоколах мультимодальной аналгезии при лапароскопической холецистэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Физический статус по ASA I-II
- Запланирована плановая лапароскопическая холецистэктомия под общей анестезией
- Предоставлено письменное и устное информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказания к лидокаину, ремифентанилу или исследуемым препаратам
- Тяжелые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания
- Беременность или лактация
- Переход от лапароскопической к открытой холецистэктомии
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Лидокаина
Пациенты получали внутривенно лидокаин (болюс 1 мг/кг + инфузия) во время лапароскопической холецистэктомии
|
Пациенты получали внутривенное введение лидокаина в виде болюса 1 мг/кг с последующей непрерывной инфузией во время лапароскопической холецистэктомии.
|
|
Группа Ремифентанила
Пациенты получали внутривенную инфузию ремифентанила во время лапароскопической холецистэктомии
|
Пациенты получали внутривенную инфузию ремифентанила во время лапароскопической холецистэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в послеоперационном обезболивании
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общее количество введенного анальгетика для экстренного обезболивания (трамадол и парацетамол) в течение 24 часов после операции будет зарегистрировано и сравнено между группами.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
time to first rescue analgesia
Временное ограничение: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Временное ограничение: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Временное ограничение: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Временное ограничение: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Временное ограничение: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Временное ограничение: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NG269436444.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .