Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie bei laparoskopischer Cholezystektomie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl laparoskopische Eingriffe minimal-invasiv sind, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen. Multimodale Analgesietechniken werden empfohlen, um die Schmerzkontrolle und Genesung zu optimieren und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten (ASA I-II) über 18 Jahre eingeschlossen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben. Es wurde eine Standard-Intraoperativüberwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung bestand aus Fentanyl, Lidocain, Propofol und Rocuronium, mit Erhaltung durch Sevofluran. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet. Zur postoperativen Analgesie wurden intravenöses Paracetamol und Tramadol vor Ende der Narkose verabreicht.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob intravenöses Lidocain eine postoperative analgetische Wirksamkeit und Genesungsqualität bietet, die mit Remifentanil vergleichbar ist, und seine potenzielle Rolle als opioidsparende Alternative bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um die Wirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf die postoperative Schmerzkontrolle, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl die laparoskopische Chirurgie minimalinvasiv ist, erleben Patienten häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen, die die Genesung und Entlassung verzögern können. Multimodale Analgesiestrategien wurden entwickelt, um den postoperativen Komfort zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, Übelkeit und verzögerter Genesung zu minimieren.
Die Studie wurde nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre mit einem ASA-Status von I-II. Standardüberwachung (DII- und V5-EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie) wurde bei Ankunft im Operationssaal angewendet. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl (1–2 mcg/kg), Lidocain (1 mg/kg), Propofol (2–2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet. Die Narkose wurde mit Sevofluran in Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten.
Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck sowie Sauerstoffsättigung (SpO₂), wurden zu Beginn und in definierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet. Zwanzig Minuten vor Ende des Eingriffs wurden intravenöses Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) zur postoperativen Analgesie verabreicht. Nach dem Aufwachen aus der Narkose wurden die Patienten in die Aufwachstation (PACU) und dann auf die Station verlegt, sobald der Aldrete-Erholungsscore 9 erreichte.
Die postoperative Schmerzintensität wurde in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Bei NRS > 4 wurde eine Rettungsanalgesie gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Die gesammelten Daten wurden analysiert, um die intraoperative hämodynamische Stabilität, die Narkosetiefe, die postoperativen Erholungsmerkmale und den Analgetikabedarf zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen zu vergleichen.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass intravenöses Lidocain eine vergleichbare postoperative Analgesie wie Remifentanil bieten kann, mit potenziellen Vorteilen wie verbesserter hämodynamischer Stabilität, schnellerer Genesung und weniger opioidadhängigen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse könnten die Verwendung von Lidocain als wirksame opioideinsparende Alternative in multimodalen Analgesieprotokollen für die laparoskopische Cholezystektomie unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie
- Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain, Remifentanil oder Studienmedikamente
- Schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Konversion von laparoskopischer zu offener Cholezystektomie
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lidocain-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie intravenöses Lidocain (1 mg/kg Bolus + Infusion)
|
Die Patienten erhielten intravenös einen Bolus von Lidocain 1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie.
|
|
Remifentanil-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion
|
Die Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Zeitfenster: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Analgesiebedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika zur Bedarfsmedikation (Tramadol und Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
|
time to first rescue analgesia
Zeitfenster: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Zeitfenster: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Zeitfenster: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Zeitfenster: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Zeitfenster: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Zeitfenster: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NG269436444.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .