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Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie bei laparoskopischer Cholezystektomie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl laparoskopische Eingriffe minimal-invasiv sind, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen. Multimodale Analgesietechniken werden empfohlen, um die Schmerzkontrolle und Genesung zu optimieren und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten (ASA I-II) über 18 Jahre eingeschlossen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben. Es wurde eine Standard-Intraoperativüberwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung bestand aus Fentanyl, Lidocain, Propofol und Rocuronium, mit Erhaltung durch Sevofluran. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet. Zur postoperativen Analgesie wurden intravenöses Paracetamol und Tramadol vor Ende der Narkose verabreicht.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob intravenöses Lidocain eine postoperative analgetische Wirksamkeit und Genesungsqualität bietet, die mit Remifentanil vergleichbar ist, und seine potenzielle Rolle als opioidsparende Alternative bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um die Wirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf die postoperative Schmerzkontrolle, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl die laparoskopische Chirurgie minimalinvasiv ist, erleben Patienten häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen, die die Genesung und Entlassung verzögern können. Multimodale Analgesiestrategien wurden entwickelt, um den postoperativen Komfort zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, Übelkeit und verzögerter Genesung zu minimieren.

Die Studie wurde nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre mit einem ASA-Status von I-II. Standardüberwachung (DII- und V5-EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie) wurde bei Ankunft im Operationssaal angewendet. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl (1–2 mcg/kg), Lidocain (1 mg/kg), Propofol (2–2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet. Die Narkose wurde mit Sevofluran in Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten.

Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck sowie Sauerstoffsättigung (SpO₂), wurden zu Beginn und in definierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet. Zwanzig Minuten vor Ende des Eingriffs wurden intravenöses Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) zur postoperativen Analgesie verabreicht. Nach dem Aufwachen aus der Narkose wurden die Patienten in die Aufwachstation (PACU) und dann auf die Station verlegt, sobald der Aldrete-Erholungsscore 9 erreichte.

Die postoperative Schmerzintensität wurde in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Bei NRS > 4 wurde eine Rettungsanalgesie gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Die gesammelten Daten wurden analysiert, um die intraoperative hämodynamische Stabilität, die Narkosetiefe, die postoperativen Erholungsmerkmale und den Analgetikabedarf zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen zu vergleichen.

Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass intravenöses Lidocain eine vergleichbare postoperative Analgesie wie Remifentanil bieten kann, mit potenziellen Vorteilen wie verbesserter hämodynamischer Stabilität, schnellerer Genesung und weniger opioidadhängigen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse könnten die Verwendung von Lidocain als wirksame opioideinsparende Alternative in multimodalen Analgesieprotokollen für die laparoskopische Cholezystektomie unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (ASA I-II), die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose im Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Stadtkrankenhaus unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • ASA-Status I-II
  • Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie
  • Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain, Remifentanil oder Studienmedikamente
  • Schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Konversion von laparoskopischer zu offener Cholezystektomie
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lidocain-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie intravenöses Lidocain (1 mg/kg Bolus + Infusion)
Die Patienten erhielten intravenös einen Bolus von Lidocain 1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie.
Remifentanil-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion
Die Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzintensität wird mittels der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) beurteilt.
Die Schmerzscores werden in Ruhe 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Der Vergleich zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen wird die Wirkung von intravenös verabreichtem Lidocain gegenüber Remifentanil auf die postoperative Analgesie bestimmen.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Veränderungen der Herzfrequenz werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
Intraoperativer Zeitraum
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
Die Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
Intraoperativer Zeitraum
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks werden zu Studienbeginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
Intraoperative Phase
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
Intraoperative Phase
Erholungsprofil
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
Die Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9 (Bereich 0-10, wobei höhere Werte eine bessere Erholung anzeigen) wird gemessen, um die Wirkung von intraoperativem Lidocain gegenüber Remifentanil auf die Erholungseigenschaften zu bewerten.
Unmittelbare postoperative Phase
Postoperative Analgesiebedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika zur Bedarfsmedikation (Tramadol und Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain

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