- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312877
Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie nach laparoskopischer Cholezystektomie
Vergleich der Wirksamkeit von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil bei der postoperativen Schmerztherapie bei laparoskopischer Cholezystektomie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf das postoperative Schmerzmanagement bei Patienten zu vergleichen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl laparoskopische Eingriffe minimal-invasiv sind, erleben Patienten häufig postoperative Schmerzen. Multimodale Analgesietechniken werden empfohlen, um die Schmerzkontrolle und Genesung zu optimieren und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu minimieren.
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie wurden erwachsene Patienten (ASA I-II) über 18 Jahre eingeschlossen, die eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben haben. Es wurde eine Standard-Intraoperativüberwachung durchgeführt. Die Narkoseeinleitung bestand aus Fentanyl, Lidocain, Propofol und Rocuronium, mit Erhaltung durch Sevofluran. Hämodynamische Parameter wurden während des gesamten Eingriffs aufgezeichnet. Zur postoperativen Analgesie wurden intravenöses Paracetamol und Tramadol vor Ende der Narkose verabreicht.
Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob intravenöses Lidocain eine postoperative analgetische Wirksamkeit und Genesungsqualität bietet, die mit Remifentanil vergleichbar ist, und seine potenzielle Rolle als opioidsparende Alternative bei der laparoskopischen Cholezystektomie zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungsstudie wurde konzipiert, um die Wirkungen von intraoperativem intravenösem Lidocain und intravenösem Remifentanil auf die postoperative Schmerzkontrolle, die hämodynamische Stabilität und die Erholungsqualität bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen. Obwohl die laparoskopische Chirurgie minimalinvasiv ist, erleben Patienten häufig mäßige bis starke postoperative Schmerzen, die die Genesung und Entlassung verzögern können. Multimodale Analgesiestrategien wurden entwickelt, um den postoperativen Komfort zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen von Opioiden wie Atemdepression, Übelkeit und verzögerter Genesung zu minimieren.
Die Studie wurde nach Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission durchgeführt, und von allen Teilnehmern wurde eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Eingeschlossen wurden Patienten über 18 Jahre mit einem ASA-Status von I-II. Standardüberwachung (DII- und V5-EKG, nicht-invasive Blutdruckmessung und Pulsoximetrie) wurde bei Ankunft im Operationssaal angewendet. Die Vollnarkose wurde mit Fentanyl (1–2 mcg/kg), Lidocain (1 mg/kg), Propofol (2–2,5 mg/kg) und Rocuronium (0,6 mg/kg) eingeleitet. Die Narkose wurde mit Sevofluran in Sauerstoff/Luft-Gemisch aufrechterhalten.
Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz, systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck sowie Sauerstoffsättigung (SpO₂), wurden zu Beginn und in definierten intraoperativen Intervallen aufgezeichnet. Zwanzig Minuten vor Ende des Eingriffs wurden intravenöses Paracetamol (15 mg/kg) und Tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) zur postoperativen Analgesie verabreicht. Nach dem Aufwachen aus der Narkose wurden die Patienten in die Aufwachstation (PACU) und dann auf die Station verlegt, sobald der Aldrete-Erholungsscore 9 erreichte.
Die postoperative Schmerzintensität wurde in regelmäßigen Abständen über 24 Stunden mit der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet. Bei NRS > 4 wurde eine Rettungsanalgesie gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht. Die gesammelten Daten wurden analysiert, um die intraoperative hämodynamische Stabilität, die Narkosetiefe, die postoperativen Erholungsmerkmale und den Analgetikabedarf zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen zu vergleichen.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass intravenöses Lidocain eine vergleichbare postoperative Analgesie wie Remifentanil bieten kann, mit potenziellen Vorteilen wie verbesserter hämodynamischer Stabilität, schnellerer Genesung und weniger opioidadhängigen Nebenwirkungen. Die Ergebnisse könnten die Verwendung von Lidocain als wirksame opioideinsparende Alternative in multimodalen Analgesieprotokollen für die laparoskopische Cholezystektomie unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- ASA-Status I-II
- Geplant für elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie
- Schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen Lidocain, Remifentanil oder Studienmedikamente
- Schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Konversion von laparoskopischer zu offener Cholezystektomie
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lidocain-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie intravenöses Lidocain (1 mg/kg Bolus + Infusion)
|
Die Patienten erhielten intravenös einen Bolus von Lidocain 1 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion während der laparoskopischen Cholezystektomie.
|
|
Remifentanil-Gruppe
Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion
|
Die Patienten erhielten während der laparoskopischen Cholezystektomie eine intravenöse Remifentanil-Infusion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerzscore (NRS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzintensität wird mittels der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen) beurteilt.
Die Schmerzscores werden in Ruhe 1, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Der Vergleich zwischen den Lidocain- und Remifentanil-Gruppen wird die Wirkung von intravenös verabreichtem Lidocain gegenüber Remifentanil auf die postoperative Analgesie bestimmen. |
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Die Veränderungen der Herzfrequenz werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
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Intraoperativer Zeitraum
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Die Veränderungen des mittleren arteriellen Blutdrucks werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
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Intraoperativer Zeitraum
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
|
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks werden zu Studienbeginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
|
Intraoperative Phase
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperative Phase
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Veränderungen des diastolischen Blutdrucks werden zu Beginn, während des Pneumoperitoneums und während der gesamten Operation aufgezeichnet, um die intraoperative hämodynamische Stabilität zwischen den Gruppen zu bewerten.
|
Intraoperative Phase
|
|
Erholungsprofil
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase
|
Die Zeit bis zum Erreichen eines Aldrete-Scores ≥9 (Bereich 0-10, wobei höhere Werte eine bessere Erholung anzeigen) wird gemessen, um die Wirkung von intraoperativem Lidocain gegenüber Remifentanil auf die Erholungseigenschaften zu bewerten.
|
Unmittelbare postoperative Phase
|
|
Postoperative Analgesiebedarf
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
|
Die Gesamtmenge der verabreichten Analgetika zur Bedarfsmedikation (Tramadol und Paracetamol) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
|
Erste 24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NG269436444.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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