Comparación de la Efectividad de la Lidocaína Intravenosa Intraoperatoria y del Remifentanilo Intravenoso en el Manejo del Dolor Postoperatorio en la Colecistectomía Laparoscópica
Comparación de la Efectividad de la Lidocaína Intravenosa Intraoperatoria y el Remifentanilo Intravenoso en el Manejo del Dolor Postoperatorio en la Colecistectomía Laparoscópica
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la lidocaína intravenosa intraoperatoria y el remifentanilo intravenoso en el manejo del dolor postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general. Aunque los procedimientos laparoscópicos son mínimamente invasivos, los pacientes experimentan con frecuencia dolor postoperatorio. Se recomiendan técnicas de analgesia multimodal para optimizar el control del dolor y la recuperación, minimizando al mismo tiempo los efectos adversos relacionados con los opioides.
En este estudio observacional prospectivo, se incluyeron pacientes adultos (ASA I-II) mayores de 18 años que proporcionaron consentimiento informado por escrito. Se realizó una monitorización intraoperatoria estándar. La inducción anestésica consistió en fentanilo, lidocaína, propofol y rocuronio, con mantenimiento mediante sevoflurano. Se registraron los parámetros hemodinámicos durante todo el procedimiento. Para la analgesia postoperatoria, se administraron paracetamol y tramadol intravenosos antes del final de la anestesia.
El objetivo principal es evaluar si la lidocaína intravenosa proporciona una eficacia analgésica postoperatoria y una calidad de recuperación comparables a las del remifentanilo, y determinar su posible papel como alternativa de ahorro de opioides en la colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo fue diseñado para comparar los efectos de la lidocaína intravenosa intraoperatoria y el remifentanilo intravenoso en el control del dolor postoperatorio, la estabilidad hemodinámica y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general. Aunque la cirugía laparoscópica es mínimamente invasiva, los pacientes con frecuencia experimentan dolor postoperatorio moderado a severo, lo que puede retrasar la recuperación y el alta. Se han desarrollado estrategias de analgesia multimodal para mejorar el confort postoperatorio mientras se minimizan los efectos adversos de los opioides, como la depresión respiratoria, náuseas y recuperación retrasada.
El estudio se llevó a cabo tras la aprobación del comité de ética institucional, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Se incluyeron pacientes mayores de 18 años con un estado físico ASA de I-II. Se aplicó monitorización estándar (ECG DII y V5, presión arterial no invasiva y pulsioximetría) a la llegada a la sala de operaciones. La anestesia general se indujo con fentanilo (1-2 mcg/kg), lidocaína (1 mg/kg), propofol (2-2.5 mg/kg) y rocuronio (0.6 mg/kg). La anestesia se mantuvo con sevoflurano en una mezcla de oxígeno/aire.
Los parámetros hemodinámicos, incluyendo la frecuencia cardíaca, las presiones arteriales sistólica, diastólica y media, y la saturación de oxígeno (SpO₂), se registraron al inicio y en intervalos intraoperatorios definidos. Veinte minutos antes del final del procedimiento, se administró paracetamol intravenoso (15 mg/kg) e hidrocloruro de tramadol (10 mg/kg) para analgesia postoperatoria. Tras la recuperación de la anestesia, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y luego a la sala una vez que la puntuación de recuperación de Aldrete alcanzó 9.
La intensidad del dolor postoperatorio se evaluó utilizando la Escala Numérica de Valoración (ENV) a intervalos regulares durante 24 horas. Cuando la ENV > 4, se administró analgesia de rescate según el protocolo institucional. Los datos recogidos se analizaron para comparar la estabilidad hemodinámica intraoperatoria, la profundidad de la anestesia, las características de recuperación postoperatoria y los requerimientos analgésicos entre los grupos de lidocaína y remifentanilo.
La hipótesis principal de este estudio es que la lidocaína intravenosa puede proporcionar una analgesia postoperatoria comparable a la del remifentanilo, con beneficios potenciales como una mejor estabilidad hemodinámica, una recuperación más rápida y menos efectos secundarios relacionados con opioides. Los hallazgos pueden respaldar el uso de lidocaína como una alternativa eficaz para ahorrar opioides en protocolos de analgesia multimodal para colecistectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Estado físico ASA I-II
- Programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
- Consentimiento informado por escrito y verbal proporcionado
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a lidocaína, remifentanilo o fármacos del estudio
- Enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave
- Embarazo o lactancia
- Conversión de colecistectomía laparoscópica a abierta
- Negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Lidocaína
Los pacientes recibieron lidocaína intravenosa (bolo de 1 mg/kg + infusión) durante la colecistectomía laparoscópica
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Los pacientes recibieron lidocaína intravenosa en bolo de 1 mg/kg seguida de infusión continua durante la colecistectomía laparoscópica.
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Grupo de Remifentanilo
Los pacientes recibieron una infusión intravenosa de remifentanilo durante la colecistectomía laparoscópica
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Los pacientes recibieron una infusión intravenosa de remifentanilo durante la colecistectomía laparoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperative Pain Score (NRS)
Periodo de tiempo: Within 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
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Within 24 hours after surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Analgesia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Se registrará y comparará entre grupos la cantidad total de medicación analgésica de rescate administrada (tramadol y paracetamol) dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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time to first rescue analgesia
Periodo de tiempo: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
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From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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Recovery Profile
Periodo de tiempo: First 24 hours postoperatively
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Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
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First 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting
Periodo de tiempo: First 24 hours postoperatively
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The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
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First 24 hours postoperatively
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Time to first mobilization
Periodo de tiempo: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
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From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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spontaneous micturition
Periodo de tiempo: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
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From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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Passage of flatus or stool
Periodo de tiempo: Up to hospital discharge, an average of 2 days
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Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
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Up to hospital discharge, an average of 2 days
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NG269436444.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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