- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07312877
Porovnání účinnosti intraoperativního intravenózního lidokainu a intravenózního remifentanilu v pooperační léčbě bolesti při laparoskopické cholecystektomii
Porovnání účinnosti intraoperační intravenózní lidokainu a intravenózního remifentanilu v postoperační léčbě bolesti u laparoskopické cholecystektomie
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intraoperační intravenózní aplikace lidokainu a intravenózního remifentanilu na pooperační management bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli jsou laparoskopické zákroky minimálně invazivní, pacienti často pociťují pooperační bolest. Doporučují se multimodální techniky analgezie pro optimalizaci kontroly bolesti a rekonvalescence při minimalizaci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.
V této prospektivní observační studii byli zahrnuti dospělí pacienti (ASA I-II) starší 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Byl proveden standardní intraoperační monitoring. Indukce anestezie sestávala z fentanylu, lidokainu, propofolu a rocuronia, s udržováním pomocí sevofluranu. Hemodynamické parametry byly zaznamenávány po celou dobu zákroku. Pro pooperační analgezii byl před ukončením anestezie podán intravenózní paracetamol a tramadol.
Primárním cílem je vyhodnotit, zda intravenózní lidokain poskytuje pooperační analgetickou účinnost a kvalitu rekonvalescence srovnatelnou s remifentanilem, a určit jeho potenciální roli jako opioid-šetřící alternativy při laparoskopické cholecystektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní observační studie byla navržena za účelem porovnání účinků intravenózního lidokainu podaného během operace a intravenózního remifentanilu na kontrolu pooperační bolesti, hemodynamickou stabilitu a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli je laparoskopická chirurgie minimálně invazivní, pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest, což může oddálit zotavení a propuštění. Byly vyvinuty strategie multimodální analgezie, které zlepšují pooperační komfort a zároveň minimalizují nežádoucí účinky opioidů, jako je respirační deprese, nevolnost a opožděné zotavení.
Studie byla provedena po schválení institucionální etickou komisí a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Byli zařazeni pacienti starší 18 let s ASA fyzickým stavem I–II. Standardní monitorování (DII a V5 EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie) bylo aplikováno po příchodu na operační sál. Celková anestezie byla indukována fentanylem (1–2 mcg/kg), lidokainem (1 mg/kg), propofolem (2–2,5 mg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem v kyslíkově-vzdušné směsi.
Hemodynamické parametry, včetně srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku a saturace kyslíkem (SpO₂), byly zaznamenány na začátku a v definovaných intraoperačních intervalech. Dvacet minut před koncem zákroku byl podán intravenózní paracetamol (15 mg/kg) a hydrochlorid tramadolu (10 mg/kg) k pooperační analgezii. Po probuzení z anestezie byli pacienti převezeni na pooperační péči (PACU) a poté na standardní oddělení, jakmile dosáhli Aldreteho skóre zotavení 9.
Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin. Pokud NRS > 4, byla podána záchranná analgezie podle institucionálního protokolu. Shromážděná data byla analyzována za účelem porovnání intraoperační hemodynamické stability, hloubky anestezie, charakteristik pooperačního zotavení a analgetických potřeb mezi skupinami s lidokainem a remifentanilem.
Primární hypotézou této studie je, že intravenózní lidokain může poskytnout srovnatelnou pooperační analgezii jako remifentanil, s potenciálními výhodami, jako je lepší hemodynamická stabilita, rychlejší zotavení a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Zjištění mohou podpořit použití lidokainu jako účinné opioid-šetřící alternativy v protokolech multimodální analgezie pro laparoskopickou cholecystektomii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ASA fyzický stav I-II
- Naplánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
- Poskytnut písemný a ústní informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie nebo kontraindikace na lidokain, remifentanil nebo studijní léky
- Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s lidokainem
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózně lidokain (bolus 1 mg/kg + infuze)
|
Pacienti obdrželi intravenózní bolus lidokainu 1 mg/kg následovaný kontinuální infuzí během laparoskopické cholecystektomie.
|
|
Skupina remifentanilu
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózní infuzi remifentanilu
|
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali nitrožilní infuzi remifentanilu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Porovnání mezi skupinami s lidokainem a remifentanilem určí účinek intravenózního lidokainu oproti remifentanilu během operace na pooperační analgezii.
|
Do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období
|
Změny srdeční frekvence budou zaznamenány výchozí hodnoty, během pneumoperitonea a po celou dobu operace za účelem vyhodnocení intraoperační hemodynamické stability mezi skupinami.
|
Intraoperační období
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Změny středního arteriálního krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a po celou dobu operace, aby bylo možné vyhodnotit intraoperační hemodynamickou stabilitu mezi skupinami.
|
Intraoperační období
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Změny systolického krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a v průběhu operace, aby se vyhodnotila intraoperační hemodynamická stabilita mezi skupinami.
|
Intraoperační období
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Změny diastolického krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a po celou dobu operace, aby bylo možné vyhodnotit intraoperační hemodynamickou stabilitu mezi skupinami.
|
Intraoperační období
|
|
Profil zotavení
Časové okno: Bezprostředně pooperační období
|
Čas dosažení Aldreteho skóre ≥9 (rozsah 0–10, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení) bude měřen pro vyhodnocení účinku intraoperativního podání lidokainu versus remifentanilu na charakteristiky zotavení.
|
Bezprostředně pooperační období
|
|
Požadavek na pooperační analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Celkové množství podaného záchranného analgetika (tramadol a paracetamol) do 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NG269436444.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .