Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti intraoperativního intravenózního lidokainu a intravenózního remifentanilu v pooperační léčbě bolesti při laparoskopické cholecystektomii

17. prosince 2025 aktualizováno: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Porovnání účinnosti intraoperační intravenózní lidokainu a intravenózního remifentanilu v postoperační léčbě bolesti u laparoskopické cholecystektomie

Tato studie si klade za cíl porovnat účinky intraoperační intravenózní aplikace lidokainu a intravenózního remifentanilu na pooperační management bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli jsou laparoskopické zákroky minimálně invazivní, pacienti často pociťují pooperační bolest. Doporučují se multimodální techniky analgezie pro optimalizaci kontroly bolesti a rekonvalescence při minimalizaci nežádoucích účinků souvisejících s opioidy.

V této prospektivní observační studii byli zahrnuti dospělí pacienti (ASA I-II) starší 18 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas. Byl proveden standardní intraoperační monitoring. Indukce anestezie sestávala z fentanylu, lidokainu, propofolu a rocuronia, s udržováním pomocí sevofluranu. Hemodynamické parametry byly zaznamenávány po celou dobu zákroku. Pro pooperační analgezii byl před ukončením anestezie podán intravenózní paracetamol a tramadol.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda intravenózní lidokain poskytuje pooperační analgetickou účinnost a kvalitu rekonvalescence srovnatelnou s remifentanilem, a určit jeho potenciální roli jako opioid-šetřící alternativy při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie byla navržena za účelem porovnání účinků intravenózního lidokainu podaného během operace a intravenózního remifentanilu na kontrolu pooperační bolesti, hemodynamickou stabilitu a kvalitu zotavení u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii. Ačkoli je laparoskopická chirurgie minimálně invazivní, pacienti často pociťují středně silnou až silnou pooperační bolest, což může oddálit zotavení a propuštění. Byly vyvinuty strategie multimodální analgezie, které zlepšují pooperační komfort a zároveň minimalizují nežádoucí účinky opioidů, jako je respirační deprese, nevolnost a opožděné zotavení.

Studie byla provedena po schválení institucionální etickou komisí a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas. Byli zařazeni pacienti starší 18 let s ASA fyzickým stavem I–II. Standardní monitorování (DII a V5 EKG, neinvazivní měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie) bylo aplikováno po příchodu na operační sál. Celková anestezie byla indukována fentanylem (1–2 mcg/kg), lidokainem (1 mg/kg), propofolem (2–2,5 mg/kg) a rocuroniem (0,6 mg/kg). Anestezie byla udržována sevofluranem v kyslíkově-vzdušné směsi.

Hemodynamické parametry, včetně srdeční frekvence, systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku a saturace kyslíkem (SpO₂), byly zaznamenány na začátku a v definovaných intraoperačních intervalech. Dvacet minut před koncem zákroku byl podán intravenózní paracetamol (15 mg/kg) a hydrochlorid tramadolu (10 mg/kg) k pooperační analgezii. Po probuzení z anestezie byli pacienti převezeni na pooperační péči (PACU) a poté na standardní oddělení, jakmile dosáhli Aldreteho skóre zotavení 9.

Intenzita pooperační bolesti byla hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) v pravidelných intervalech po dobu 24 hodin. Pokud NRS > 4, byla podána záchranná analgezie podle institucionálního protokolu. Shromážděná data byla analyzována za účelem porovnání intraoperační hemodynamické stability, hloubky anestezie, charakteristik pooperačního zotavení a analgetických potřeb mezi skupinami s lidokainem a remifentanilem.

Primární hypotézou této studie je, že intravenózní lidokain může poskytnout srovnatelnou pooperační analgezii jako remifentanil, s potenciálními výhodami, jako je lepší hemodynamická stabilita, rychlejší zotavení a méně vedlejších účinků souvisejících s opioidy. Zjištění mohou podpořit použití lidokainu jako účinné opioid-šetřící alternativy v protokolech multimodální analgezie pro laparoskopickou cholecystektomii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

138

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ASA I-II) podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii ve Fakultní nemocnici Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Naplánováno na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
  • Poskytnut písemný a ústní informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na lidokain, remifentanil nebo studijní léky
  • Těžké kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Konverze z laparoskopické na otevřenou cholecystektomii
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s lidokainem
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózně lidokain (bolus 1 mg/kg + infuze)
Pacienti obdrželi intravenózní bolus lidokainu 1 mg/kg následovaný kontinuální infuzí během laparoskopické cholecystektomie.
Skupina remifentanilu
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali intravenózní infuzi remifentanilu
Pacienti během laparoskopické cholecystektomie dostávali nitrožilní infuzi remifentanilu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Skóre bolesti bude zaznamenáno v klidu 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci. Porovnání mezi skupinami s lidokainem a remifentanilem určí účinek intravenózního lidokainu oproti remifentanilu během operace na pooperační analgezii.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období
Změny srdeční frekvence budou zaznamenány výchozí hodnoty, během pneumoperitonea a po celou dobu operace za účelem vyhodnocení intraoperační hemodynamické stability mezi skupinami.
Intraoperační období
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační období
Změny středního arteriálního krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a po celou dobu operace, aby bylo možné vyhodnotit intraoperační hemodynamickou stabilitu mezi skupinami.
Intraoperační období
Systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
Změny systolického krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a v průběhu operace, aby se vyhodnotila intraoperační hemodynamická stabilita mezi skupinami.
Intraoperační období
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
Změny diastolického krevního tlaku budou zaznamenány na začátku, během pneumoperitonea a po celou dobu operace, aby bylo možné vyhodnotit intraoperační hemodynamickou stabilitu mezi skupinami.
Intraoperační období
Profil zotavení
Časové okno: Bezprostředně pooperační období
Čas dosažení Aldreteho skóre ≥9 (rozsah 0–10, přičemž vyšší skóre znamená lepší zotavení) bude měřen pro vyhodnocení účinku intraoperativního podání lidokainu versus remifentanilu na charakteristiky zotavení.
Bezprostředně pooperační období
Požadavek na pooperační analgezii
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celkové množství podaného záchranného analgetika (tramadol a paracetamol) do 24 hodin po operaci bude zaznamenáno a porovnáno mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit