- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07312877
Comparaison de l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse peropératoire et du rémifentanil intraveineux dans la prise en charge de la douleur postopératoire lors d'une cholécystectomie laparoscopique
Comparaison de l'efficacité de la lidocaïne intraveineuse peropératoire et du rémifentanil intraveineux dans la prise en charge de la douleur postopératoire dans la cholécystectomie laparoscopique
Cette étude vise à comparer les effets de la lidocaïne intraveineuse peropératoire et du rémifentanil intraveineux sur la gestion de la douleur postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale. Bien que les procédures laparoscopiques soient peu invasives, les patients ressentent fréquemment des douleurs postopératoires. Les techniques d'analgésie multimodale sont recommandées pour optimiser le contrôle de la douleur et la récupération tout en minimisant les effets indésirables liés aux opioïdes.
Dans cette étude observationnelle prospective, des patients adultes (ASA I-II) âgés de plus de 18 ans ayant donné un consentement éclairé écrit ont été inclus. Une surveillance peropératoire standard a été réalisée. L'induction de l'anesthésie comprenait du fentanyl, de la lidocaïne, du propofol et du rocuronium, avec un maintien utilisant du sévoflurane. Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés tout au long de la procédure. Pour l'analgésie postopératoire, du paracétamol intraveineux et du tramadol ont été administrés avant la fin de l'anesthésie.
L'objectif principal est d'évaluer si la lidocaïne intraveineuse offre une efficacité analgésique postopératoire et une qualité de récupération comparables à celles du rémifentanil, et de déterminer son rôle potentiel en tant qu'alternative épargnant les opioïdes dans la cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective a été conçue pour comparer les effets de la lidocaïne intraveineuse peropératoire et du rémifentanil intraveineux sur le contrôle de la douleur postopératoire, la stabilité hémodynamique et la qualité de la récupération chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée sous anesthésie générale. Bien que la chirurgie laparoscopique soit peu invasive, les patients éprouvent fréquemment des douleurs postopératoires modérées à sévères, ce qui peut retarder la récupération et la sortie. Des stratégies d'analgésie multimodale ont été développées pour améliorer le confort postopératoire tout en minimisant les effets indésirables des opioïdes tels que la dépression respiratoire, les nausées et la récupération retardée.
L'étude a été menée après approbation du comité d'éthique institutionnel, et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants. Les patients âgés de plus de 18 ans avec un statut physique ASA de I-II ont été inclus. Une surveillance standard (ECG DII et V5, pression artérielle non invasive et oxymétrie de pouls) a été appliquée à l'arrivée en salle d'opération. L'anesthésie générale a été induite avec du fentanyl (1-2 mcg/kg), de la lidocaïne (1 mg/kg), du propofol (2-2,5 mg/kg) et du rocuronium (0,6 mg/kg). L'anesthésie a été maintenue avec du sévoflurane dans un mélange oxygène/air.
Les paramètres hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque, les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne, et la saturation en oxygène (SpO₂), ont été enregistrés au départ et à des intervalles peropératoires définis. Vingt minutes avant la fin de l'intervention, du paracétamol intraveineux (15 mg/kg) et du chlorhydrate de tramadol (10 mg/kg) ont été administrés pour l'analgésie postopératoire. Après le réveil de l'anesthésie, les patients ont été transférés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) puis en salle une fois que le score de récupération d'Aldrete a atteint 9.
L'intensité de la douleur postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS) à intervalles réguliers pendant 24 heures. Lorsque le NRS > 4, une analgésie de secours a été administrée selon le protocole institutionnel. Les données collectées ont été analysées pour comparer la stabilité hémodynamique peropératoire, la profondeur de l'anesthésie, les caractéristiques de la récupération postopératoire et les besoins analgésiques entre les groupes lidocaïne et rémifentanil.
L'hypothèse principale de cette étude est que la lidocaïne intraveineuse peut fournir une analgésie postopératoire comparable au rémifentanil, avec des avantages potentiels tels qu'une meilleure stabilité hémodynamique, une récupération plus rapide et moins d'effets secondaires liés aux opioïdes. Les résultats peuvent soutenir l'utilisation de la lidocaïne comme alternative efficace épargnant les opioïdes dans les protocoles d'analgésie multimodale pour la cholécystectomie laparoscopique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquie (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Statut physique ASA I-II
- Programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit et verbal
Critères d'exclusion :
- Allergie ou contre-indication à la lidocaïne, au rémifentanil ou aux médicaments de l'étude
- Maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale sévère
- Grossesse ou allaitement
- Conversion d'une cholécystectomie laparoscopique en ouverte
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe lidocaïne
Les patients ont reçu de la lidocaïne IV (bolus de 1 mg/kg + perfusion) pendant la cholécystectomie laparoscopique
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Les patients ont reçu un bolus intraveineux de lidocaïne 1 mg/kg suivi d'une perfusion continue pendant la cholécystectomie laparoscopique.
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Groupe Remifentanil
Les patients ont reçu une perfusion IV de rémifentanil pendant la cholécystectomie laparoscopique
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Les patients ont reçu une perfusion intraveineuse de rémifentanil pendant la cholécystectomie laparoscopique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Pain Score (NRS)
Délai: Within 24 hours after surgery
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Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
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Within 24 hours after surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exigence Analgésique Postopératoire
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
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La quantité totale de médicaments analgésiques de secours administrés (tramadol et paracétamol) dans les 24 heures suivant la chirurgie sera enregistrée et comparée entre les groupes.
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Les premières 24 heures postopératoires
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time to first rescue analgesia
Délai: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
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From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
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Recovery Profile
Délai: First 24 hours postoperatively
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Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
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First 24 hours postoperatively
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Postoperative nausea and vomiting
Délai: First 24 hours postoperatively
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The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
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First 24 hours postoperatively
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Time to first mobilization
Délai: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
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From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
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spontaneous micturition
Délai: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
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From the end of surgery until 24 hours postoperatively
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Passage of flatus or stool
Délai: Up to hospital discharge, an average of 2 days
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Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
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Up to hospital discharge, an average of 2 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NG269436444.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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