Sammenligning av effektiviteten av intravenøs intraoperativ lidokain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi
Denne studien har som mål å sammenligne effekten av intravenøs lidokain og intravenøs remifentanil under operasjonen på postoperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Selv om laparoskopiske inngrep er minimalt invasive, opplever pasienter ofte postoperativ smerte. Multimodal analgesi-teknikker anbefales for å optimalisere smertekontroll og bedring samtidig som opioid-relaterte bivirkninger minimeres.
I denne prospektive observasjonsstudien ble voksne pasienter (ASA I-II) over 18 år som ga skriftlig samtykke inkludert. Standard intraoperativ overvåkning ble utført. Anestesi-induksjon bestod av fentanyl, lidokain, propofol og rocuronium, med vedlikehold ved bruk av sevofluran. Hemodynamiske parametre ble registrert gjennom hele prosedyren. For postoperativ analgesi ble intravenøs paracetamol og tramadol administrert før avslutning av anestesi.
Hovedmålet er å evaluere om intravenøs lidokain gir postoperativ analgesisk effekt og bedringskvalitet som kan sammenlignes med remifentanil, og å fastslå dens potensielle rolle som et opioidbesparende alternativ ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien ble designet for å sammenligne effektene av intravenøs lidokain og intravenøs remifentanil under operasjonen på postoperativ smertekontroll, hemodynamisk stabilitet og gjenopprettelseskvalitet hos pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi. Selv om laparoskopisk kirurgi er minimalt invasivt, opplever pasienter ofte moderat til alvorlig postoperativ smerte, noe som kan forsinke gjenopprettelsen og utskrivelsen. Multimodale analgesistrategier er utviklet for å forbedre postoperativ komfort samtidig som bivirkningene av opioider som respiratorisk depresjon, kvalme og forsinket gjenopprettelse minimeres.
Studien ble gjennomført etter godkjenning fra den institusjonelle etikkomiteen, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere. Pasienter over 18 år med ASA fysisk status I-II ble inkludert. Standard overvåkning (DII og V5 EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksimetri) ble brukt ved ankomst til operasjonssalen. Generell anestesi ble indusert med fentanyl (1-2 mcg/kg), lidokain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Anestesien ble opprettholdt med sevofluran i oksygen/luft-blanding.
Hemodynamiske parametere, inkludert hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk, og oksygenmetning (SpO₂), ble registrert ved utgangspunktet og ved definerte intraoperative intervaller. Tjue minutter før prosedyrens slutt ble intravenøs paracetamol (15 mg/kg) og tramadolhydroklorid (10 mg/kg) administrert for postoperativ analgesi. Etter oppvåkning fra anestesi ble pasientene overført til postanestesiavdelningen (PACU) og deretter til avdelingen når Aldrete gjenopprettelsesscore nådde 9.
Postoperativ smerteintensitet ble vurdert ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS) med jevne mellomrom i 24 timer. Når NRS > 4, ble redningsanalgesi administrert i henhold til institusjonell protokoll. De innsamlede dataene ble analysert for å sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, anestesidybde, postoperativ gjenopprettelsesegenskaper og analgesibehov mellom lidokain- og remifentanilgruppene.
Den primære hypotesen i denne studien er at intravenøs lidokain kan gi sammenlignbar postoperativ analgesi som remifentanil, med potensielle fordeler som forbedret hemodynamisk stabilitet, raskere gjenopprettelse og færre opioidrelaterte bivirkninger. Funnene kan støtte bruken av lidokain som et effektivt opioidbesparende alternativ i multimodale analgesiprotokoller for laparoskopisk kolecystektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt for elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- Gitt skriftlig og muntlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot lidokain, remifentanil eller studiemedisiner
- Alvorlig kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom
- Graviditet eller amming
- Konvertering fra laparoskopisk til åpen kolecystektomi
- Avslag på å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lidokain-gruppen
Pasienter fikk IV lidokain (1 mg/kg bolus + infusjon) under laparoskopisk kolecystektomi
|
Pasienter mottok intravenøst lidokain 1 mg/kg bolus etterfulgt av kontinuerlig infusjon under laparoskopisk kolecystektomi.
|
|
Remifentanil-gruppe
Pasientene mottok IV remifentanil-infusjon under laparoskopisk kolecystektomi
|
Pasientene mottok intravenøs remifentanil-infusjon under laparoskopisk kolecystektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt analgesibehov
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
|
Den totale mengden smertelindrende redningsmedisin (tramadol og paracetamol) som administreres innen 24 timer etter operasjonen, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene.
|
Første 24 timer postoperativt
|
|
time to first rescue analgesia
Tidsramme: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Tidsramme: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Tidsramme: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Tidsramme: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NG269436444.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .