Sammenligning af effektiviteten af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kølcystektomi
Sammenligning af effektiviteten af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi
Dette studie har til formål at sammenligne virkningerne af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopiske procedurer er minimalt invasive, oplever patienter ofte postoperativ smerte. Multimodale analgesiteknikker anbefales for at optimere smertekontrol og genopretning samt minimere opioidrelaterede bivirkninger.
I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter (ASA I-II) over 18 år, der gav skriftligt informeret samtykke, inkluderet. Standard intraoperativ overvågning blev udført. Anæstesiinduktion bestod af fentanyl, lidocain, propofol og rocuronium, med vedligeholdelse ved brug af sevofluran. Hemodynamiske parametre blev registreret gennem hele proceduren. Til postoperativ analgesi blev intravenøs paracetamol og tramadol administreret før afslutningen af anæstesien.
Det primære mål er at vurdere, om intravenøs lidocain giver postoperativ analgesisk effektivitet og genopretningskvalitet sammenlignelig med remifentanil, og at fastslå dens potentielle rolle som et opioidbesparende alternativ ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsstudie blev designet til at sammenligne effekterne af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertekontrol, hemodynamisk stabilitet og genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv, oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan forsinke genopretning og udskrivelse. Multimodale analgesistrategier er blevet udviklet for at forbedre postoperativ komfort, samtidig med at bivirkningerne af opioider som respiratorisk depression, kvalme og forsinket genopretning minimeres.
Studiet blev gennemført efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Patienter over 18 år med en ASA fysisk status på I-II blev inkluderet. Standardovervågning (DII og V5 EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri) blev anvendt ved ankomst i operationsstuen. Generel anæstesi blev induceret med fentanyl (1-2 mcg/kg), lidocain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran i ilt/luftblanding.
Hemodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk samt iltmætning (SpO₂), blev registreret ved baseline og ved definerede intraoperative intervaller. Tyve minutter før procedurens afslutning blev intravenøs paracetamol (15 mg/kg) og tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) administreret til postoperativ analgesi. Efter opvågning fra anæstesi blev patienterne overført til postanæstesiafdelingen (PACU) og derefter til afdelingen, når Aldrete-genopretningsscore nåede 9.
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) med regelmæssige intervaller i 24 timer. Når NRS > 4, blev redningsanalgesi administreret i henhold til institutionel protokol. De indsamlede data blev analyseret for at sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, anæstesidybde, postoperativ genopretningsegenskaber og analgesibehov mellem lidocain- og remifentanilgrupperne.
Den primære hypotese i dette studie er, at intravenøs lidocain kan give sammenlignelig postoperativ analgesi med remifentanil, med potentielle fordele som forbedret hemodynamisk stabilitet, hurtigere genopretning og færre opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne kan støtte brugen af lidocain som et effektivt opioidbesparende alternativ i multimodale analgesiprotokoller til laparoskopisk kolesystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for lidokain, remifentanil eller undersøgelseslægemidler
- Svær kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom
- Graviditet eller amning
- Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lidokain-gruppen
Patienterne modtog IV lidocain (1 mg/kg bolus + infusion) under laparoskopisk kølesticystektomi
|
Patienterne fik intravenøs lidocain 1 mg/kg som bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion under laparoskopisk kolescystektomi.
|
|
Remifentanil-gruppen
Patienterne fik intravenøs remifentanil-infusion under laparoskopisk kølesticystektomi
|
Patienterne modtog intravenøs remifentanil infusion under laparoskopisk kølestyreoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Tidsramme: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt analgesibehov
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde akut smertestillende medicin (tramadol og paracetamol), der er administreret inden for 24 timer efter operationen, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
De første 24 timer postoperativt
|
|
time to first rescue analgesia
Tidsramme: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tidsramme: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Tidsramme: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Tidsramme: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Tidsramme: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NG269436444.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .