Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kølcystektomi

17. december 2025 opdateret af: Nilsu GÜNDÜZ, Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization

Sammenligning af effektiviteten af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi

Dette studie har til formål at sammenligne virkningerne af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopiske procedurer er minimalt invasive, oplever patienter ofte postoperativ smerte. Multimodale analgesiteknikker anbefales for at optimere smertekontrol og genopretning samt minimere opioidrelaterede bivirkninger.

I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter (ASA I-II) over 18 år, der gav skriftligt informeret samtykke, inkluderet. Standard intraoperativ overvågning blev udført. Anæstesiinduktion bestod af fentanyl, lidocain, propofol og rocuronium, med vedligeholdelse ved brug af sevofluran. Hemodynamiske parametre blev registreret gennem hele proceduren. Til postoperativ analgesi blev intravenøs paracetamol og tramadol administreret før afslutningen af anæstesien.

Det primære mål er at vurdere, om intravenøs lidocain giver postoperativ analgesisk effektivitet og genopretningskvalitet sammenlignelig med remifentanil, og at fastslå dens potentielle rolle som et opioidbesparende alternativ ved laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsstudie blev designet til at sammenligne effekterne af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertekontrol, hemodynamisk stabilitet og genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv, oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan forsinke genopretning og udskrivelse. Multimodale analgesistrategier er blevet udviklet for at forbedre postoperativ komfort, samtidig med at bivirkningerne af opioider som respiratorisk depression, kvalme og forsinket genopretning minimeres.

Studiet blev gennemført efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Patienter over 18 år med en ASA fysisk status på I-II blev inkluderet. Standardovervågning (DII og V5 EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri) blev anvendt ved ankomst i operationsstuen. Generel anæstesi blev induceret med fentanyl (1-2 mcg/kg), lidocain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran i ilt/luftblanding.

Hemodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk samt iltmætning (SpO₂), blev registreret ved baseline og ved definerede intraoperative intervaller. Tyve minutter før procedurens afslutning blev intravenøs paracetamol (15 mg/kg) og tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) administreret til postoperativ analgesi. Efter opvågning fra anæstesi blev patienterne overført til postanæstesiafdelingen (PACU) og derefter til afdelingen, når Aldrete-genopretningsscore nåede 9.

Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) med regelmæssige intervaller i 24 timer. Når NRS > 4, blev redningsanalgesi administreret i henhold til institutionel protokol. De indsamlede data blev analyseret for at sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, anæstesidybde, postoperativ genopretningsegenskaber og analgesibehov mellem lidocain- og remifentanilgrupperne.

Den primære hypotese i dette studie er, at intravenøs lidocain kan give sammenlignelig postoperativ analgesi med remifentanil, med potentielle fordele som forbedret hemodynamisk stabilitet, hurtigere genopretning og færre opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne kan støtte brugen af lidocain som et effektivt opioidbesparende alternativ i multimodale analgesiprotokoller til laparoskopisk kolesystektomi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
        • Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (ASA I-II), der gennemgår elektiv laparoskopisk kolecystektomi under fuld narkose på Prof. Dr. Cemil Taşçıoğlu Byhospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
  • Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for lidokain, remifentanil eller undersøgelseslægemidler
  • Svær kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom
  • Graviditet eller amning
  • Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi
  • Afvisning af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lidokain-gruppen
Patienterne modtog IV lidocain (1 mg/kg bolus + infusion) under laparoskopisk kølesticystektomi
Patienterne fik intravenøs lidocain 1 mg/kg som bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion under laparoskopisk kolescystektomi.
Remifentanil-gruppen
Patienterne fik intravenøs remifentanil-infusion under laparoskopisk kølesticystektomi
Patienterne modtog intravenøs remifentanil infusion under laparoskopisk kølestyreoperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Postoperativ smertestyrke vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter). Smertescore vil blive registreret i hvile 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen. Sammenligningen mellem lidocain- og remifentanilgrupperne vil afgøre effekten af intravenøs intraoperativ lidocain versus remifentanil på postoperativ analgesi.
Inden for 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ændringer i hjertefrekvens vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og gennem hele operationen for at evaluere intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellem grupperne.
Intraoperativ periode
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ændringer i middelarterielt blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og igennem hele operationen for at evaluere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet mellem grupperne.
Intraoperativ periode
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ændringer i systolisk blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og gennem hele operationen for at vurdere den intraoperative hemodynamiske stabilitet mellem grupperne.
Intraoperativ periode
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ændringer i diastolisk blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og under hele operationen for at evaluere intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellem grupperne.
Intraoperativ periode
Genopretningsprofil
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Tid til at opnå en Aldrete-score ≥9 (interval 0-10, hvor højere score indikerer bedre restitution) vil blive målt for at evaluere effekten af intraoperativ lidocain versus remifentanil på restitutionskarakteristika.
Umiddelbar postoperativ periode
Postoperativt analgesibehov
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
Den samlede mængde akut smertestillende medicin (tramadol og paracetamol), der er administreret inden for 24 timer efter operationen, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
De første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner