- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312877
Sammenligning af effektiviteten af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kølcystektomi
Sammenligning af effektiviteten af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil i postoperativ smertebehandling ved laparoskopisk kolecystektomi
Dette studie har til formål at sammenligne virkningerne af intraoperativ intravenøs lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertebehandling hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopiske procedurer er minimalt invasive, oplever patienter ofte postoperativ smerte. Multimodale analgesiteknikker anbefales for at optimere smertekontrol og genopretning samt minimere opioidrelaterede bivirkninger.
I dette prospektive observationsstudie blev voksne patienter (ASA I-II) over 18 år, der gav skriftligt informeret samtykke, inkluderet. Standard intraoperativ overvågning blev udført. Anæstesiinduktion bestod af fentanyl, lidocain, propofol og rocuronium, med vedligeholdelse ved brug af sevofluran. Hemodynamiske parametre blev registreret gennem hele proceduren. Til postoperativ analgesi blev intravenøs paracetamol og tramadol administreret før afslutningen af anæstesien.
Det primære mål er at vurdere, om intravenøs lidocain giver postoperativ analgesisk effektivitet og genopretningskvalitet sammenlignelig med remifentanil, og at fastslå dens potentielle rolle som et opioidbesparende alternativ ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsstudie blev designet til at sammenligne effekterne af intravenøs intraoperativ lidocain og intravenøs remifentanil på postoperativ smertekontrol, hemodynamisk stabilitet og genopretningskvalitet hos patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk kolesystektomi under generel anæstesi. Selvom laparoskopisk kirurgi er minimalt invasiv, oplever patienter ofte moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan forsinke genopretning og udskrivelse. Multimodale analgesistrategier er blevet udviklet for at forbedre postoperativ komfort, samtidig med at bivirkningerne af opioider som respiratorisk depression, kvalme og forsinket genopretning minimeres.
Studiet blev gennemført efter godkendelse fra det institutionelle etikudvalg, og skriftligt informeret samtykke blev indhentet fra alle deltagere. Patienter over 18 år med en ASA fysisk status på I-II blev inkluderet. Standardovervågning (DII og V5 EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoximetri) blev anvendt ved ankomst i operationsstuen. Generel anæstesi blev induceret med fentanyl (1-2 mcg/kg), lidocain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) og rocuronium (0,6 mg/kg). Anæstesi blev opretholdt med sevofluran i ilt/luftblanding.
Hemodynamiske parametre, inklusive hjertefrekvens, systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk samt iltmætning (SpO₂), blev registreret ved baseline og ved definerede intraoperative intervaller. Tyve minutter før procedurens afslutning blev intravenøs paracetamol (15 mg/kg) og tramadolhydrochlorid (10 mg/kg) administreret til postoperativ analgesi. Efter opvågning fra anæstesi blev patienterne overført til postanæstesiafdelingen (PACU) og derefter til afdelingen, når Aldrete-genopretningsscore nåede 9.
Postoperativ smerteintensitet blev vurderet ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS) med regelmæssige intervaller i 24 timer. Når NRS > 4, blev redningsanalgesi administreret i henhold til institutionel protokol. De indsamlede data blev analyseret for at sammenligne intraoperativ hemodynamisk stabilitet, anæstesidybde, postoperativ genopretningsegenskaber og analgesibehov mellem lidocain- og remifentanilgrupperne.
Den primære hypotese i dette studie er, at intravenøs lidocain kan give sammenlignelig postoperativ analgesi med remifentanil, med potentielle fordele som forbedret hemodynamisk stabilitet, hurtigere genopretning og færre opioidrelaterede bivirkninger. Resultaterne kan støtte brugen af lidocain som et effektivt opioidbesparende alternativ i multimodale analgesiprotokoller til laparoskopisk kolesystektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- ASA fysisk status I-II
- Planlagt til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi
- Har givet skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for lidokain, remifentanil eller undersøgelseslægemidler
- Svær kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom
- Graviditet eller amning
- Konvertering fra laparoskopisk til åben kolecystektomi
- Afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lidokain-gruppen
Patienterne modtog IV lidocain (1 mg/kg bolus + infusion) under laparoskopisk kølesticystektomi
|
Patienterne fik intravenøs lidocain 1 mg/kg som bolus efterfulgt af kontinuerlig infusion under laparoskopisk kolescystektomi.
|
|
Remifentanil-gruppen
Patienterne fik intravenøs remifentanil-infusion under laparoskopisk kølesticystektomi
|
Patienterne modtog intravenøs remifentanil infusion under laparoskopisk kølestyreoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertevurdering (NRS)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
|
Postoperativ smertestyrke vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værst tænkelige smerter).
Smertescore vil blive registreret i hvile 1, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Sammenligningen mellem lidocain- og remifentanilgrupperne vil afgøre effekten af intravenøs intraoperativ lidocain versus remifentanil på postoperativ analgesi.
|
Inden for 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ændringer i hjertefrekvens vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og gennem hele operationen for at evaluere intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellem grupperne.
|
Intraoperativ periode
|
|
Gennemsnitligt Arterielt Tryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ændringer i middelarterielt blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og igennem hele operationen for at evaluere intraoperativ hæmodynamisk stabilitet mellem grupperne.
|
Intraoperativ periode
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ændringer i systolisk blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og gennem hele operationen for at vurdere den intraoperative hemodynamiske stabilitet mellem grupperne.
|
Intraoperativ periode
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Ændringer i diastolisk blodtryk vil blive registreret ved baseline, under pneumoperitoneum og under hele operationen for at evaluere intraoperativ hemodynamisk stabilitet mellem grupperne.
|
Intraoperativ periode
|
|
Genopretningsprofil
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Tid til at opnå en Aldrete-score ≥9 (interval 0-10, hvor højere score indikerer bedre restitution) vil blive målt for at evaluere effekten af intraoperativ lidocain versus remifentanil på restitutionskarakteristika.
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
|
Postoperativt analgesibehov
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt
|
Den samlede mængde akut smertestillende medicin (tramadol og paracetamol), der er administreret inden for 24 timer efter operationen, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.
|
De første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NG269436444.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)