Vergelijking van de effectiviteit van intraoperatief intraveneus lidocaïne en intraveneus remifentanil bij postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische cholecystectomie
Vergelijking van de effectiviteit van intraveneuze lidocaïne en intraveneuze remifentanil tijdens de operatie bij postoperatieve pijnbestrijding bij laparoscopische cholecystectomie
Deze studie heeft als doel de effecten van intraveneuze lidocaïne en intraveneuze remifentanil tijdens de operatie te vergelijken op postoperatieve pijnbehandeling bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie onder algemene anesthesie ondergaan. Hoewel laparoscopische procedures minimaal invasief zijn, ervaren patiënten vaak postoperatieve pijn. Multimodale analgesietechnieken worden aanbevolen om pijncontrole en herstel te optimaliseren en tegelijkertijd opioïdgerelateerde bijwerkingen te minimaliseren.
In deze prospectieve observationele studie werden volwassen patiënten (ASA I-II) ouder dan 18 jaar die schriftelijk toestemming hebben gegeven, opgenomen. Standaard intraoperatieve monitoring werd uitgevoerd. Anesthesie-inductie bestond uit fentanyl, lidocaïne, propofol en rocuronium, met onderhoud met behulp van sevofluraan. Hemodynamische parameters werden gedurende de hele procedure geregistreerd. Voor postoperatieve analgesie werden intraveneuze paracetamol en tramadol toegediend voor het einde van de anesthesie.
Het primaire doel is om te evalueren of intraveneuze lidocaïne postoperatieve analgesiewerkzaamheid en herstelkwaliteit biedt die vergelijkbaar is met remifentanil, en om de potentiële rol ervan als een opioïdsparend alternatief bij laparoscopische cholecystectorie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele studie was ontworpen om de effecten van intraveneuze lidocaïne en intraveneuze remifentanil tijdens de operatie te vergelijken op postoperatieve pijnbestrijding, hemodynamische stabiliteit en herstelkwaliteit bij patiënten die een electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie ondergaan. Hoewel laparoscopische chirurgie minimaal invasief is, ervaren patiënten vaak matige tot ernstige postoperatieve pijn, wat herstel en ontslag kan vertragen. Multimodale analgesiestrategieën zijn ontwikkeld om het postoperatieve comfort te verbeteren en tegelijkertijd de nadelige effecten van opioïden zoals ademhalingsdepressie, misselijkheid en vertraagd herstel te minimaliseren.
De studie werd uitgevoerd na goedkeuring van de institutionele ethische commissie, en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers. Patiënten ouder dan 18 jaar met een ASA-fysieke status van I-II werden opgenomen. Standaardmonitoring (DII- en V5-ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie) werd toegepast bij aankomst in de operatiekamer. Algehele anesthesie werd geïnduceerd met fentanyl (1-2 mcg/kg), lidocaïne (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) en rocuronium (0,6 mg/kg). Anesthesie werd onderhouden met sevofluraan in een zuurstof/luchtmengsel.
Hemodynamische parameters, waaronder hartfrequentie, systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk, en zuurstofverzadiging (SpO₂), werden geregistreerd op baseline en op gedefinieerde intraoperatieve intervallen. Twintig minuten voor het einde van de procedure werden intraveneuze paracetamol (15 mg/kg) en tramadolhydrochloride (10 mg/kg) toegediend voor postoperatieve analgesie. Na het ontwaken uit de anesthesie werden patiënten overgebracht naar de post-anesthesie zorgafdeling (PACU) en vervolgens naar de afdeling zodra de Aldrete-herstelscore 9 bereikte.
De intensiteit van postoperatieve pijn werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) op regelmatige tijdstippen gedurende 24 uur. Wanneer NRS > 4, werd reddingsanalgesie toegediend volgens het institutionele protocol. De verzamelde gegevens werden geanalyseerd om de intraoperatieve hemodynamische stabiliteit, diepte van anesthesie, postoperatieve herstelkenmerken en analgesiebehoefte tussen de lidocaïne- en remifentanilgroepen te vergelijken.
De primaire hypothese van deze studie is dat intraveneuze lidocaïne vergelijkbare postoperatieve analgesie kan bieden als remifentanil, met mogelijke voordelen zoals verbeterde hemodynamische stabiliteit, sneller herstel en minder opioïdgerelateerde bijwerkingen. De bevindingen kunnen het gebruik van lidocaïne ondersteunen als een effectief opioïd-besparend alternatief in multimodale analgesieprotocollen voor laparoscopische cholecystectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA fysieke status I-II
- Gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie onder algehele anesthesie
- Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming verstrekt
Exclusiecriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor lidocaïne, remifentanil of studie medicijnen
- Ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale aandoening
- Zwangerschap of lactatie
- Conversie van laparoscopische naar open cholecystectomie
- Weigering om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lidocaïne Groep
Patiënten kregen IV lidocaïne (1 mg/kg bolus + infusie) tijdens laparoscopische cholecystectomie
|
Patiënten kregen intraveneus lidocaïne 1 mg/kg bolus gevolgd door continue infusie tijdens laparoscopische cholecystectomie.
|
|
Remifentanil-groep
Patiënten kregen een intraveneuze remifentanilinfusie tijdens laparoscopische cholecystectomie
|
Patiënten kregen tijdens een laparoscopische cholecystectomie een intraveneuze remifentanilinfusie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Tijdsspanne: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Analgetische Behoefte
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De totale hoeveelheid toegediende reddingsanalgetica (tramadol en paracetamol) binnen 24 uur na de operatie wordt geregistreerd en tussen de groepen vergeleken.
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
|
time to first rescue analgesia
Tijdsspanne: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Tijdsspanne: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Tijdsspanne: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Tijdsspanne: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Tijdsspanne: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Tijdsspanne: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NG269436444.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .