Az intranőzeti intravenás lidokain és az intravenás remifentanil hatékonyságának összehasonlítása a posztoperatív fájdalomkezelésben laparoszkópos cholecystectomia esetén
Az intraoperatív intravénás lidokain és az intravénás remifentanil hatékonyságának összehasonlítása posztoperatív fájdalomkezelésben laparoszkópos cholecystectomia során
Ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív intravénás lidokain és az intravénás remifentanil hatását a posztoperatív fájdalomkezelésre a laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél, általános érzéstelenítés mellett. Bár a laparoszkópos eljárások minimálisan invazívak, a betegek gyakran tapasztalnak posztoperatív fájdalmat. Multimodális analgézia technikákat javasolnak a fájdalomkontroll és a felépülés optimalizálására, miközben minimalizálják az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat.
Ebben a prospektív megfigyelő tanulmányban felnőtt betegeket (ASA I-II) fogadtak be, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adtak, és 18 éven felüliek voltak. Szabványos intraoperatív monitorozást végeztek. Az érzéstelenítés indukciója fentanilt, lidokaint, propofolt és rocuroniumot tartalmazott, a fenntartás pedig szevofluránnal történt. A hemodinamikai paramétereket a beavatkozás során rögzítették. A posztoperatív analgézia érdekében intravénás paracetamolt és tramadolt adtak az érzéstelenítés vége előtt.
A fő cél annak értékelése, hogy az intravénás lidokain posztoperatív analgetikus hatékonyságot és felépülés minőségét nyújt-e, amely összehasonlítható a remifentanillel, és meghatározni potenciális szerepét opioid-megtakarító alternatívaként a laparoszkópos cholecystectomiában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a prospektív megfigyelési vizsgálat arra szolgált, hogy összehasonlítsa az intraoperatív intravénás lidokain és intravénás remifentanil hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra, a hemodinamikai stabilitásra és a felépülés minőségére elektív laparoszkópos epehólyag-műtéten átesett betegeknél, általános érzéstelenítés mellett. Bár a laparoszkópos sebészet minimálisan invazív, a betegek gyakran tapasztalnak közepes vagy súlyos posztoperatív fájdalmat, ami késleltetheti a felépülést és a hazabocsátást. Multimodális analgézia stratégiákat dolgoztak ki a posztoperatív kényelem javítása érdekében, miközben minimalizálják az opioidok mellékhatásait, mint a légzésdepresszió, hányinger és késleltetett felépülés.
A vizsgálatot az intézményi etikai bizottság jóváhagyását követően végezték, és minden résztvevőtől írásos tájékoztatott beleegyezést kértek. A vizsgálatba 18 évnél idősebb, ASA fizikai állapota I-II. osztályú betegeket vontak be. Szabványos monitorozást (DII és V5 EKG, nem invazív vérnyomásmérés és pulzusszaturáció) alkalmaztak a műtőbe érkezéskor. Az általános érzéstelenítést fentanil (1-2 mcg/kg), lidokain (1 mg/kg), propofol (2-2,5 mg/kg) és rocuronium (0,6 mg/kg) indukálásával kezdték. Az érzéstelenítést szevofluránnal oxigén/levegő keverékben tartották fenn.
A hemodinamikai paramétereket, beleértve a pulzusszámot, szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomást, valamint az oxigénszaturációt (SpO₂), alapértékben és meghatározott intraoperatív időközönként rögzítették. A műtét vége előtt húsz perccel intravénás paracetamolt (15 mg/kg) és tramadol-hidrokloridot (10 mg/kg) adtak posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Az érzéstelenítésből való felébredést követően a betegeket a posztaneszteziológiai ellátó egységbe (PACU), majd az osztályra helyezték át, miután az Aldrete-féle felépülési pontszám elérte a 9-et.
A posztoperatív fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével értékelték rendszeres időközönként 24 órán keresztül. Amikor az NRS > 4 volt, mentő fájdalomcsillapítást adtak az intézményi protokoll szerint. Az összegyűjtött adatokat elemezték, hogy összehasonlítsák az intraoperatív hemodinamikai stabilitást, az érzéstelenítés mélységét, a posztoperatív felépülés jellemzőit és az analgézisigényt a lidokain és remifentanil csoportok között.
A vizsgálat elsődleges hipotézise, hogy az intravénás lidokain hasonló posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthat, mint a remifentanil, potenciális előnyökkel, mint a jobb hemodinamikai stabilitás, gyorsabb felépülés és kevesebb opioid-kapcsolatos mellékhatás. Az eredmények alátámaszthatják a lidokain használatát hatékony opioid-megkímélő alternatívaként a multimodális analgézia protokollokban laparoszkópos epehólyag-műtéteknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34384
- Prof. Dr. Cemil Taşcıoğlu City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- ASA fizikai állapot I-II
- Elektív laparoszkópos cholecystectomia alá tervezett általános érzéstelenítésben
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ellenjavallat a lidokain, remifentanil vagy vizsgálati gyógyszerekre
- Súlyos cardiovascularis, máj- vagy vesebetegség
- Terhesség vagy szoptatás
- Laparoszkóposból nyitott cholecystectomiára való áttérés
- Részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lidokain Csoport
A betegek intravénás lidokaint (1 mg/kg bolusz + infúzió) kaptak laparoszkópos epehólyag-eltávolítás során
|
A betegek intravénás lidokaint kaptak, 1 mg/kg bolus adagot, majd folyamatos infúziót laparoszkópos epehólyag-eltávolítás során.
|
|
Remifentanil Csoport
A betegek intravénás remifentanil infúziót kaptak laparoszkópos cholecystectomia során
|
A betegek intravénás remifentanil infúziót kaptak laparoszkópos epehólyag-eltávolítás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperative Pain Score (NRS)
Időkeret: Within 24 hours after surgery
|
Postoperative pain intensity will be assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable).
Pain scores at rest will be assessed at 30 minutes and at 2, 6, 12, and 24 hours postoperatively.
The comparison between the lidocaine and remifentanil groups will determine the effect of intraoperative intravenous lidocaine versus remifentanil on postoperative analgesia.
|
Within 24 hours after surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív fájdalomcsillapítási igény
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A műtét utáni 24 óra során beadott menekülési fájdalomcsillapító gyógyszer (tramadol és paracetamol) teljes mennyiségét rögzítjük és összehasonlítjuk a csoportok között.
|
Az első 24 óra a műtét után
|
|
time to first rescue analgesia
Időkeret: From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the first administration of rescue analgesia (triggered by a Numeric Rating Scale score ≥4) will be recorded in minutes and compared between groups.
|
From the end of surgery until the first administration of rescue analgesia, up to 24 hours postoperatively.
|
|
Recovery Profile
Időkeret: First 24 hours postoperatively
|
Time to reach an Aldrete score ≥9 (range 0-10, with higher scores indicating better recovery) will be measured to evaluate the effect of intraoperative lidocaine versus remifentanil on recovery characteristics.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative nausea and vomiting
Időkeret: First 24 hours postoperatively
|
The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) will be assessed during the first 24 hours after surgery and compared between groups.
|
First 24 hours postoperatively
|
|
Time to first mobilization
Időkeret: From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
The time from the end of surgery to the patient's first mobilization will be recorded in hours and compared between groups.
|
From the end of surgery until first mobilization, up to 24 hours postoperatively.
|
|
spontaneous micturition
Időkeret: From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
The time interval between the completion of surgery and the first spontaneous urination after surgery
|
From the end of surgery until 24 hours postoperatively
|
|
Passage of flatus or stool
Időkeret: Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Time interval between the completion of surgery and the first passage of flatus or stool, indicating the return of bowel function after surgery.
|
Up to hospital discharge, an average of 2 days
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NG269436444.
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .