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多発性骨髄腫における治療的運動に制御呼吸を追加した効果

2026年1月15日 更新者:Isidro Fernández López、Universidad Complutense de Madrid

多発性骨髄腫成人患者における治療的運動プログラムへの制御呼吸プロトコルの追加効果

無作為化、並行、二重盲検、対照、多施設共同臨床試験で、2つの介入群を設けます。 参加者は2つのグループに分けられ、両グループとも6週間にわたって治療的運動介入と、適切な呼吸の重要性に関する教育セッションを受けます。 一方のグループには、さらに自宅で行う制御呼吸運動プロトコルを追加します。 介入前後の評価(6週間後)を実施し、介入完了から4週間後にフォローアップ評価を行います。

目的は、治療的運動介入に制御呼吸運動プログラムを追加することが、多発性骨髄腫患者の身体症状に及ぼす効果を明らかにすることです。

調査の概要

詳細な説明

ランダム化、並行、二重盲検、対照臨床試験で、参加者は2つのグループに分けられ、2つの介入群のいずれかにランダムに割り付けられます:

治療的運動+適切な呼吸法に関する初期教育セッション。

治療的運動+適切な呼吸法に関する初期教育セッション+在宅での制御呼吸運動プロトコル。

治療的運動と制御呼吸プログラムは6週間続きます。この期間中、参加者は以下のことを行います:

6週間にわたり、週3回の可動性と筋力強化運動(2回は対面、1回は在宅)を実施します。対面セッションは30〜40分間で、マドリードの12デオクトゥブレ病院リハビリテーション科で行われます(合計12回の対面セッション、週2回)。在宅運動プログラムは、6週間の介入期間中、週1回、対面プログラムの論理と技術を再現する構造化されたセッションを完了することからなります。

週3日、1日最低7,000歩または50分間歩きます。

6週間の研究期間中、在宅で1日2回、主任研究者の推奨に従って制御呼吸プロトコルを実施します。目的は、ゆっくりと穏やかな、横隔膜を使った鼻呼吸を日常生活に統合することです。

評価される変数には、身体症状質問票、生活の質、睡眠の質、疲労、不安および抑うつ症状が含まれます。

これらの変数は、ベースライン時、6週間の介入期間終了時、および介入完了後4週間後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Isidro Fernández-López, PhD
  • 電話番号:+34625598970
  • メール:isidrofe@ucm.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

採用基準:

  • 年齢 ≥ 18歳。
  • 多発性骨髄腫の確定診断を受け、現在ダラツムマブによる積極的治療中であり、HU12O血液内科による臨床的フォローアップを受けていること。
  • 担当血液内科医による監督下での身体活動の明示的な医学的適応が医療記録に記載されていること。
  • 介入計画開始日から60日以内に造血幹細胞移植が予定されていないこと(医療記録の確認により検証)。
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)機能状態が0-2であること(血液内科の医療専門家による評価)。基本的および軽度の手段的日常生活動作(自立歩行を含む)を少なくとも行えることを保証するもの。
  • 介入への遵守状況をモニタリングおよび記録するために必要な、安定したインターネット接続が可能なスマートフォンへのアクセスがあること。
  • 研究の性質、目的、手順を理解していることを示す書面によるインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

  • 運動または呼吸法を禁忌とする医学的リスク:

1.1. 臨床的に有意な心血管疾患。以下を含む:代償不全心不全、過去3ヶ月以内の急性心筋梗塞、臨床的にコントロールされていない不整脈、不安定狭心症、急性期の深部静脈血栓症または肺塞栓症、心臓病学に基づき監督下での運動を禁忌とする監視パラメータを持つペースメーカーまたは心臓デバイス。

1.2. 重度の代償不全呼吸器疾患。例:COPDの急性増悪、重度の呼吸不全、または持続的に安静時酸素飽和度 < 90%(補正不能)。

-高い筋骨格または骨のリスク: 2.1. 広範な骨融解性病変、病的骨折の高いリスク、または不安定な脊椎骨折(画像診断または血液内科/整形外科専門医の評価に基づく)。

2.2. 運動プログラムへの安全な参加を妨げるコントロール不良の疼痛。

-運動を禁忌とする血液学的または全身性状態: 3.1. 重度の貧血:女性でヘモグロビン < 9 g/dL、男性で < 8 g/dL(最新の検査結果 ≤ 14日以内)。

3.2. 運動を禁忌とする活動性全身感染症、発熱 ≥ 38 °C、または好中球減少症 < 0.5 × 10⁹/L。

3.3. 血液内科医の判断により中等度の運動を妨げる重度の血球減少症。

-機能的または手順上の制限: 4.1. 呼吸法介入の一部に必要な、仰臥位を ≥ 5分間維持できないこと。

4.2. 確定妊娠または妊娠の合理的な疑い。

4.3. 手順の理解または安全な参加を制限する重度の認知障害、主要な精神疾患、または神経疾患。

4.4. 必須の指示に従うことまたは妥当性が確認された質問票を完了することを妨げる、言語(口頭または筆記)の理解における重大な困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療的運動 + 正しい呼吸法に関する初期教育セッション
  • 6週間にわたり、可動性と筋力強化のための運動を週3回(施設内2回、自宅1回)実施する。自宅での運動プログラムは、6週間の介入期間中、週1回、施設内プログラムの論理と技術を再現した構造化されたセッションを完了することで構成される。
  • 週3日、1日最低7,000歩または50分間歩く。
  • プロトコルへの遵守を促進し、呼吸法に関する基本的な知識を標準化するため、すべての参加者は施設内介入初日に初期教育セッションを受講する。このセッションには、機能的な呼吸の基本原理と介入への関連性を概説する入門講義と説明リーフレットが含まれる。

治療運動プロトコルと適切な呼吸法に関する教育セッションに加えて、参加者は以下を実施します:

- 可動域と筋力強化のための週3回のセッション(現場2回、自宅1回)を6週間実施します。 現場セッションは30〜40分間で、マドリードの12 de Octubre病院のリハビリテーション科で行われます(合計12回の現場セッション-週2回)。 自宅での運動プログラムは、6週間の介入期間中、週1回、現場プログラムの論理と技術を再現する構造化されたセッションを完了することから構成されます。

現場治療運動プログラムからの欠席は最大4回まで許可され、その場合、患者は処方された自宅プログラムを完了したことをWebアプリケーションで登録する必要があります。

- 週3日、1日最低7,000歩または50分間歩行します。

他の名前:
  • 治療運動
  • 適切な呼吸法についての教育セッション
実験的:治療運動+初期教育セッション+在宅での制御呼吸運動プロトコル
  • 参加者は、主任研究者の推奨に従い、6週間の研究期間中、週に少なくとも5日、1日2回、自宅で制御呼吸プロトコルを実施します。
  • 週3回の可動性および筋力強化エクササイズ(2回は施設内、1回は自宅ベース)を6週間実施します。 自宅ベースの運動プログラムは、6週間の介入期間中、週1回、施設内プログラムの論理と技術を再現する構造化セッションを完了することで構成されます。
  • 週3日、1日最低7,000歩または50分間歩行します。
  • プロトコルへの遵守を促進し、呼吸法に関する基本的な知識を標準化するため、すべての参加者は、施設内介入の初日に実施される初期教育セッションを受けます。 このセッションには、機能呼吸の基本原理と介入への関連性を概説する入門講義と説明リーフレットが含まれます。

治療的運動プロトコルと適切な呼吸法に関する教育セッションに加えて、参加者は、主任研究者の推奨に従い、6週間の研究期間中、週に少なくとも5日、1日2回、自宅で制御呼吸プロトコルを実施します。 目標は、ゆっくりと優しい横隔膜による鼻呼吸を日常生活に統合することです。

遵守を促進し、正確かつ一貫した実行を確保するために、参加者はWebアプリを通じて、ガイド付き呼吸指示と視覚化エクササイズを含む2つのオーディオファイルにアクセスできます。 これらの録音は、呼吸制御に基づく介入において20年以上の経験を持つ理学療法士によってこのプロジェクトのために特別に開発され、研究チーム全体によってレビューおよび承認されました。

他の名前:
  • 運動療法
  • 適切な呼吸法についての教育セッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体症状質問票
時間枠:この変数の情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了4週間後の3つの時点で収集されます。
PHQ-15は、過去4週間に経験した身体症状の数と苦痛の程度を評価するために使用されます。 より多くの身体症状を持つがん生存者は、疾患の再発または進行に対する恐怖の増大により、部分的にストレスのレベルが高いと報告する傾向があります。
この変数の情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了4週間後の3つの時点で収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生活の質
時間枠:この変数に関する情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了から4週間後の3つの時点で収集されます。
全体的な生活の質は、欧州がん研究治療機構(EORTC)によって開発されたEORTC-QLQ C30バージョン3.0質問票を用いて評価されます。このがん特異的評価ツールは、英語版とスペイン語版の両方で広く検証されています。
この変数に関する情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了から4週間後の3つの時点で収集されます。
睡眠品質アンケート
時間枠:この変数に関する情報は、ベースライン時、介入終了時(6週後)、およびプロトコル完了4週後の3つの時点で収集されます。
ピッツバーグ睡眠品質指標(PSQI)は、その検証済みのスペイン語版が使用され、全体的な睡眠品質スコアと7つの異なる構成要素にわたる部分スコアを提供します
この変数に関する情報は、ベースライン時、介入終了時(6週後)、およびプロトコル完了4週後の3つの時点で収集されます。
不安とうつ病尺度
時間枠:この変数の情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコール完了から4週間後の3つの時点で収集されます。
病院不安抑うつ尺度(HADS)は、研究参加者におけるこれらの症状を評価するために使用されます。 このスクリーニングツールは、がん患者の抑うつ症状や不安症状を検出するための簡潔なツールとして広く使用され、妥当性が確認されています。
この変数の情報は、ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコール完了から4週間後の3つの時点で収集されます。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労
時間枠:この変数の情報は、3つの時点で収集されます:ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了後4週間後。
Brief Fatigue Inventory (BFI) は、疲労を評価するために使用されます。これは、がん患者の疲労レベルを迅速に評価できる信頼性の高いツールであり、そのスペイン語版も検証されています。
この変数の情報は、3つの時点で収集されます:ベースライン時、介入終了時(6週間後)、およびプロトコル完了後4週間後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Gustavo Plaza-Manzano, PhD、Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (推定)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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