Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kontrolleret vejrtrækning tilføjet til terapeutisk motion ved multipelt myelom

15. januar 2026 opdateret af: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Effekter af at tilføje en kontrolleret vejrtrækningsprotokol til et terapeutisk træningsprogram hos voksne med multipelt myelom

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, kontrolleret, multicentrisk klinisk forsøg med to interventionsgrupper. To grupper af deltagere vil blive inkluderet, som begge vil modtage en terapeutisk træningsintervention og en undervisningssession om vigtigheden af korrekt vejrtrækning over en 6-ugers periode. En af grupperne vil desuden udføre et hjemmebaseret kontrolleret vejrtrækningsøvelsesprotokol. For- og efterinterventionsvurderinger (6 uger) vil blive udført sammen med en opfølgende evaluering 4 uger efter afslutningen af interventionen.

Målet er at afgøre effektiviteten af at tilføje et kontrolleret vejrtrækningsøvelsesprogram til en terapeutisk træningsintervention på somatiske symptomer hos personer med multipelt myelom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallel, dobbeltblind, kontrolleret klinisk forsøg, hvor to grupper af deltagere vil blive inkluderet og tilfældigt tildelt en af de to interventionsgrupper:

Terapeutisk træning + indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning.

Terapeutisk træning + indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning + hjemmebaseret kontrolleret vejrtrækningsprotokol.

Det terapeutiske trænings- og kontrollerede vejrtrækningsprogram vil vare 6 uger. I denne periode vil deltagerne:

Udføre tre ugentlige sessioner med mobilitets- og muskelstyrkende øvelser (to på stedet og én hjemmebaseret) i 6 uger. Sessionerne på stedet vil vare mellem 30 og 40 minutter og vil finde sted på Rehabiliteringsafdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (i alt 12 sessioner på stedet - to om ugen). Det hjemmebaserede træningsprogram vil bestå af at gennemføre en struktureret session en gang om ugen i løbet af de 6 ugers intervention, der gentager logikken og teknikken fra programmet på stedet.

Gå minimum 7.000 skridt/dag eller 50 minutter/dag tre dage om ugen.

Udføre en kontrolleret vejrtrækningsprotokol to gange dagligt hjemme i løbet af den 6-ugers studiperiode i overensstemmelse med hovedforskerens anbefalinger. Målet er at integrere langsom, blid, diafragmatisk, nasal vejrtrækning i hverdagen.

De variabler, der skal vurderes, vil omfatte: spørgeskema om somatiske symptomer, livskvalitet, søvnkvalitet, træthed, angst- og depressionssymptomer.

Disse variabler vil blive evalueret ved baseline, ved afslutningen af den 6-ugers interventionsperiode og igen 4 uger efter afslutningen af interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Bekræftet diagnostik af myelomatose (multipelt myelom), som i øjeblikket er under aktiv behandling med daratumumab, og som er under klinisk opfølgning af Hæmatologisk Afdeling på HU12O.
  • Eksplicit medicinsk indikation for vejledt fysisk aktivitet udstedt af den ansvarlige hæmatolog og dokumenteret i journalen.
  • Ingen planlagt hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de 60 dage efter den planlagte startdato for interventionen (bekræftet gennem journalgennemgang).
  • Funktionel status på ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), vurderet af en sundhedsprofessionel fra Hæmatologisk Afdeling, som sikrer evnen til at udføre mindst basale og lette instrumentelle daglige aktiviteter, herunder selvstændig gang.
  • Adgang til en smartphone med stabil internetforbindelse, som kræves for overvågning og registrering af overholdelse af interventionen.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke, som demonstrerer forståelse af undersøgelsens natur, formål og procedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk risiko, der kontraindicerer motion eller vejrtrækningsteknikker:

1.1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder: dekompenseret hjertesvigt, akut myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, klinisk ukontrollerede arytmier, ustabil angina pectoris, akut fase dyb venetrombose eller lungeemboli, pacemakere eller hjerteenheder, hvis overvågningsparametre kontraindicerer vejledt motion ifølge kardiologi.

1.2. Alvorlig dekompenseret respiratorisk sygdom, såsom akut eksacerbation af KOL, alvorlig respiratorisk insufficiens eller vedvarende lav iltmætning i hvile < 90% (ikke korrigerbar).

-Høj muskuloskeletal eller knoglerisiko: 2.1. Omfattende lytiske knogellæsioner, høj risiko for patologisk fraktur eller ustabil vertebral fraktur, dokumenteret ved billeddiagnostik eller baseret på vurdering af hæmatolog/traumatologisk specialist.

2.2. Ukontrolleret smerte, der forhindrer sikker deltagelse i et motionsprogram.

-Hæmatologiske eller systemiske tilstande, der kontraindicerer motion: 3.1. Alvorlig anæmi: hæmoglobin < 9 g/dL hos kvinder eller < 8 g/dL hos mænd (seneste laboratorieprøve ≤ 14 dage).

3.2. Aktiv systemisk infektion, der kontraindicerer motion, feber ≥ 38 °C, eller neutropeni < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Alvorlige cytopenier, der efter hæmatologens vurdering udelukker moderat motion.

-Funktionelle eller proceduremæssige begrænsninger: 4.1. Uformåen til at forblive i ryglægende stilling i ≥ 5 minutter, som kræves for en del af vejrtrækningsinterventionen.

4.2. Bekræftet graviditet eller rimelig mistanke om graviditet. 4.3. Alvorlig kognitiv svækkelse, større psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme, der begrænser forståelsen af procedurerne eller sikker deltagelse.

4.4. Betydelige vanskeligheder med at forstå sproget (talt eller skrevet), der forhindrer følgelse af væsentlige instruktioner eller udfyldelse af validerede spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Terapeutisk træning + indledende undervisningssession om korrekt vejrtrækning
  • Udfør tre ugentlige sessioner med mobilitets- og muskelstyrkeøvelser (to på stedet og en hjemmebaseret) i 6 uger. Det hjemmebaserede træningsprogram vil bestå af at gennemføre, én gang om ugen i løbet af de 6 ugers intervention, en struktureret session, der gentager logikken og teknikken fra programmet på stedet.
  • Gå mindst 7.000 skridt/dag eller 50 minutter/dag, tre dage om ugen.
  • For at fremme overholdelse af protokollen og standardisere grundlæggende viden omkring åndedrætsteknikken, vil alle deltagere modtage en indledende undervisningssession på den første dag af interventionen på stedet. Denne session vil omfatte en introduktionsforelæsning og et forklarende informationsblad, der skitserer de grundlæggende principper for funktionel vejrtrækning og dens relevans for interventionen.
Andet: Terapeutisk træning + indledende undervisningssession

Ud over det terapeutiske motionsprogram og undervisningssessionen om korrekt vejrtrækning, skal deltagerne gennemføre:

-Tre ugentlige sessioner med mobilitets- og muskelstyrkende øvelser (to på stedet og en hjemmebaseret) i 6 uger. Sessionerne på stedet vil vare mellem 30 og 40 minutter og finde sted på Rehabiliteringsafdelingen på Hospital 12 de Octubre i Madrid (i alt 12 sessioner på stedet-to om ugen). Det hjemmebaserede motionsprogram vil bestå i at gennemføre en struktureret session en gang om ugen i løbet af de 6 ugers intervention, som gentager logikken og teknikken i programmet på stedet.

Der tillades højst fire fravær fra det terapeutiske motionsprogram på stedet, og ved disse lejligheder skal patienten registrere via webapplikationen, at de har gennemført det foreskrevne hjemmebaserede program.

-Gå mindst 7.000 skridt/dag eller 50 minutter/dag, tre dage om ugen.

Andre navne:
  • terapeutisk træning
  • undervisningssession om korrekt vejrtrækning
Eksperimentel: Terapeutisk træning + indledende undervisningssession + hjemmebaseret kontrolleret vejrtrækningsprotokol
  • Deltagerne vil udføre en kontrolleret vejrtrækningsprotokol hjemme to gange dagligt, mindst fem dage om ugen, gennem hele den 6-ugers studieperiode, i overensstemmelse med hovedforskerens anbefalinger.
  • Udfør tre ugentlige sessioner med mobilitets- og muskelstyrkende øvelser (to på stedet og en hjemmebaseret) i 6 uger. Det hjemmebaserede motionsprogram vil bestå af at gennemføre, én gang om ugen i løbet af den 6-ugers intervention, en struktureret session, der gentager logikken og teknikken i programmet på stedet.
  • Gå mindst 7.000 skridt/dag eller 50 minutter/dag, tre dage om ugen.
  • For at fremme overholdelse af protokollen og standardisere grundlæggende viden om vejrtrækningsteknikken vil alle deltagere modtage en indledende undervisningssession, der gives på den første dag af interventionen på stedet. Denne session vil omfatte en introducerende forelæsning og et forklarende pjece, der beskriver de grundlæggende principper for funktionel vejrtrækning og dens relevans for interventionen.
Andet: Kontrolleret vejrtrækningsøvelsesprotokol + terapeutisk træning + indledende undervisningssession

Ud over det terapeutiske motionsprotokol og undervisningssessionen om korrekt vejrtrækning, vil deltagerne udføre et kontrolleret vejrtrækningsprotokol hjemme to gange dagligt, mindst fem dage om ugen, gennem hele den 6-ugers undersøgelsesperiode, i overensstemmelse med hovedforskerens anbefalinger. Målet er at integrere langsom, blid, mellemgulvs- og næsevejrtrækning i hverdagen.

For at fremme overholdelse og sikre korrekt og konsekvent udførelse, vil deltagerne have adgang via Web-App'en til to lydfiler, der indeholder vejledende vejrtrækningsinstruktioner og visualiseringsøvelser. Disse optagelser blev specifikt udviklet til dette projekt af en fysioterapeut med mere end 20 års erfaring i interventioner baseret på vejrtrækningskontrol og blev gennemgået og godkendt af hele forskningsteamet.

Andre navne:
  • Terapeutisk øvelse
  • undervisningssession om korrekt vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for somatiske symptomer
Tidsramme: Information om denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
PHQ-15 vil blive brugt til at vurdere antallet af somatiske symptomer og graden af distress oplevet i løbet af de sidste fire uger. Kraftoverlevere med et større antal somatiske symptomer har en tendens til at rapportere højere stressniveauer, delvis på grund af øget frygt for sygdomsrecidiv eller progression
Information om denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet
Tidsramme: Information for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
Global livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC-QLQ C30 Version 3.0-spørgeskemaet, udviklet af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), et cancerspecifikt instrument, der er omfattende valideret i både dens engelske og spanske versioner
Information for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
Søvnkvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Informationer for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt i dens validerede spanske version, som giver en global søvnkvalitetsscore samt delscore på syv forskellige komponenter
Informationer for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
Angst- og Depressionsskala
Tidsramme: Information for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere disse symptomer blandt studiedeltagerne. Dette screeningsinstrument er blevet meget brugt og valideret som et kort værktøj til at opdage depressive og angstsymptomer hos onkologipatienter
Information for denne variabel vil blive indsamlet på tre tidspunkter: ved baseline, ved afslutningen af interventionen (6 uger) og fire uger efter afslutningen af protokollen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Information for denne variabel indsamles på tre tidspunkter: ved baseline, ved interventionens afslutning (6 uger) og fire uger efter protokollens gennemførelse.
The Brief Fatigue Inventory (BFI) vil blive brugt til at vurdere træthed; det er et pålideligt instrument, der muliggør en hurtig evaluering af træthedsniveauer hos kræftpatienter, og dens spanske version er også blevet valideret
Information for denne variabel indsamles på tre tidspunkter: ved baseline, ved interventionens afslutning (6 uger) og fire uger efter protokollens gennemførelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Studieleder: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Anslået)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Breathing Mieloma

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Terapeutisk træning + indledende undervisningssession

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner