Эффекты контролируемого дыхания, добавленного к лечебной физкультуре при множественной миеломе
Эффекты добавления протокола контролируемого дыхания к программе лечебной физкультуры у взрослых с множественной миеломой
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с двумя группами вмешательства. В исследование будут включены две группы участников, обе получающие терапевтическую физическую нагрузку и образовательную сессию о важности правильного дыхания в течение 6-недельного периода. Одна из групп дополнительно будет выполнять контролируемую дыхательную гимнастику в домашних условиях. Оценки до и после вмешательства (6 недель) будут проведены вместе с контрольной оценкой через 4 недели после завершения вмешательства.
Цель - определить эффективность добавления программы контролируемой дыхательной гимнастики к терапевтической физической нагрузке в отношении соматических симптомов у пациентов с множественной миеломой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, параллельное, двойное слепое, контролируемое клиническое исследование, в котором две группы участников будут включены и случайным образом распределены на одну из двух исследуемых групп:
Лечебная физкультура + начальное обучающее занятие по правильному дыханию.
Лечебная физкультура + начальное обучающее занятие по правильному дыханию + домашний протокол контролируемых дыхательных упражнений.
Программа лечебной физкультуры и контролируемого дыхания будет длиться 6 недель. В течение этого периода участники будут:
Выполнять три еженедельные сессии упражнений на подвижность и укрепление мышц (две на месте и одну домашнюю) в течение 6 недель. Сессии на месте будут длиться от 30 до 40 минут и проходить в отделении реабилитации больницы 12 de Octubre в Мадриде (всего 12 сессий на месте — две в неделю). Домашняя программа упражнений будет состоять из выполнения, один раз в неделю в течение 6-недельного вмешательства, структурированной сессии, которая повторяет логику и технику программы на месте.
Проходить не менее 7 000 шагов/день или 50 минут/день, три дня в неделю.
Выполнять протокол контролируемого дыхания два раза в день дома в течение 6-недельного периода исследования, следуя рекомендациям главного исследователя. Цель — интегрировать медленное, мягкое, диафрагмальное, назальное дыхание в повседневную жизнь.
Оцениваемые переменные будут включать: опросник соматических симптомов, качество жизни, качество сна, усталость, симптомы тревоги и депрессии.
Эти переменные будут оцениваться на исходном уровне, в конце 6-недельного периода вмешательства и снова через 4 недели после завершения вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Isidro Fernández-López, PhD
- Номер телефона: +34625598970
- Электронная почта: isidrofe@ucm.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подтвержденный диагноз множественной миеломы, в настоящее время проходящий активное лечение даратумумабом и находящийся под клиническим наблюдением отделения гематологии HU12O.
- Явное медицинское показание для контролируемой физической активности, выданное ответственным гематологом и зафиксированное в медицинской карте.
- Отсутствие запланированной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в течение 60 дней после запланированной даты начала вмешательства (подтверждено обзором медицинской карты).
- Функциональный статус ECOG 0-2 (Восточная кооперативная онкологическая группа), оцененный медицинским работником отделения гематологии, гарантирующий способность выполнять как минимум базовые и легкие инструментальные повседневные действия, включая самостоятельное передвижение.
- Доступ к смартфону со стабильным интернет-соединением, необходимый для мониторинга и записи приверженности вмешательству.
- Способность предоставить письменное информированное согласие, демонстрируя понимание характера, цели и процедур исследования.
Критерии исключения:
- Медицинский риск, противопоказывающий физические упражнения или дыхательные техники:
1.1. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, включая: декомпенсированную сердечную недостаточность, острый инфаркт миокарда в течение последних 3 месяцев, клинически неконтролируемые аритмии, нестабильную стенокардию, острую фазу тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, кардиостимуляторы или кардиологические устройства, параметры мониторинга которых противопоказывают контролируемые физические упражнения по мнению кардиологии.
1.2. Тяжелое декомпенсированное респираторное заболевание, такое как острое обострение ХОБЛ, тяжелая дыхательная недостаточность или стойко низкая сатурация кислорода в покое < 90% (не корректируемая).
-Высокий опорно-двигательный или костный риск: 2.1. Обширные литические костные поражения, высокий риск патологического перелома или нестабильный перелом позвонка, задокументированные визуализацией или на основе оценки специалиста гематологии/травматологии.
2.2. Неконтролируемая боль, препятствующая безопасному участию в программе упражнений.
-Гематологические или системные состояния, противопоказывающие физические упражнения: 3.1. Тяжелая анемия: гемоглобин < 9 г/дл у женщин или < 8 г/дл у мужчин (последний лабораторный тест ≤ 14 дней).
3.2. Активная системная инфекция, противопоказывающая физические упражнения, температура ≥ 38 °C или нейтропения < 0,5 × 10⁹/л.
3.3. Тяжелые цитопении, которые, по мнению гематолога, исключают умеренные физические нагрузки.
-Функциональные или процедурные ограничения: 4.1. Невозможность оставаться в положении лежа на спине ≥ 5 минут, необходимом для части дыхательного вмешательства.
4.2. Подтвержденная беременность или обоснованное подозрение на беременность. 4.3. Тяжелое когнитивное нарушение, серьезные психические расстройства или неврологические заболевания, ограничивающие понимание процедур или безопасное участие.
4.4. Значительные трудности в понимании языка (устного или письменного), препятствующие выполнению основных инструкций или заполнению валидированных опросников.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечебная гимнастика + начальное обучающее занятие по правильному дыханию
|
В дополнение к протоколу лечебной гимнастики и обучающему занятию по правильному дыханию участники будут выполнять: - Три еженедельных сеанса упражнений на мобильность и укрепление мышц (два на месте и один домашний) в течение 6 недель. Сеансы на месте будут длиться от 30 до 40 минут и будут проводиться в отделении реабилитации больницы 12 октября в Мадриде (всего 12 сеансов на месте – два в неделю). Домашняя программа упражнений будет состоять в выполнении один раз в неделю в течение 6-недельного вмешательства структурированного сеанса, повторяющего логику и технику программы на месте. Будет разрешено не более четырех пропусков программы лечебной гимнастики на месте, и в этих случаях пациент должен зарегистрировать через веб-приложение, что он выполнил предписанную домашнюю программу. - Ходить пешком минимум 7000 шагов/день или 50 минут/день, три дня в неделю.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечебная физкультура + начальный образовательный сеанс + протокол контролируемых дыхательных упражнений на дому
|
Помимо протокола лечебной физкультуры и обучающей сессии по правильному дыханию, участники будут выполнять протокол контролируемого дыхания дома дважды в день, не менее пяти дней в неделю, на протяжении всего 6-недельного периода исследования, следуя рекомендациям главного исследователя. Цель состоит в том, чтобы интегрировать медленное, мягкое, диафрагмальное, назальное дыхание в повседневную жизнь. Для повышения приверженности и обеспечения правильного и последовательного выполнения участники будут иметь доступ через веб-приложение к двум аудиофайлам, содержащим инструкции по управляемому дыханию и упражнения на визуализацию. Эти записи были специально разработаны для этого проекта физиотерапевтом с более чем 20-летним опытом работы в области вмешательств, основанных на контроле дыхания, и были рассмотрены и одобрены всей исследовательской группой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник соматических симптомов
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временные точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Опросник PHQ-15 будет использоваться для оценки количества соматических симптомов и степени дистресса, испытанных за последние четыре недели.
Пережившие рак пациенты с большим количеством соматических симптомов обычно сообщают о более высоком уровне стресса, отчасти из-за усилившегося страха рецидива или прогрессирования заболевания.
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временные точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Глобальное качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC-QLQ C30 версии 3.0, разработанного Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC). Это специфичный для онкологии инструмент, который был всесторонне валидирован как на английской, так и на испанской версиях.
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
|
Анкета качества сна
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Индекс качества сна Питтсбурга (PSQI) будет использоваться в его валидированной испанской версии, которая предоставляет общий показатель качества сна, а также частичные оценки по семи различным компонентам
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
|
Шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Для оценки этих симптомов у участников исследования будет использоваться Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS). Этот скрининговый инструмент широко применяется и валидирован как краткий инструмент для выявления симптомов депрессии и тревоги у онкологических пациентов.
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Утомление
Временное ограничение: Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Краткий опросник усталости (BFI) будет использоваться для оценки усталости; это надежный инструмент, который позволяет быстро оценить уровень усталости у пациентов с онкологическими заболеваниями, и его испанская версия также была валидирована
|
Информация по этой переменной будет собираться в три временных точки: на исходном уровне, в конце вмешательства (6 недель) и через четыре недели после завершения протокола.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Нарушения дыхания
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Дыхательная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Респираторная аспирация
- Множественная миелома
- Гиповентиляция
- Терапия
- Физиотерапия
- Уход за пациентами
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Физиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- Breathing Mieloma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .