Ohjattujen hengitysharjoitusten vaikutukset lisättynä terapeuttiseen liikuntaan monikloomasyövässä
Monista myeloomasta kärsivien aikuisten terapeuttisen harjoitusohjelman tehostaminen hallitulla hengitysmenetelmällä
Satunnaistettu, rinnakkais, kaksoissokko, kontrolloitu, monikeskuksinen kliininen tutkimus, jossa on kaksi interventioryhmää. Kaksi osallistujaryhmää sisällytetään, joista molemmat saavat terapeuttista liikuntahoitoa ja koulutuksen oikean hengityksen tärkeydestä kuuden viikon ajan. Toinen ryhmistä suorittaa lisäksi kotona tehtävän kontrolloidun hengitysharjoitusohjelman. Interventiota edeltävät ja jälkeiset arvioinnit (6 viikkoa) suoritetaan, ja niiden lisäksi seuranta-arviointi neljä viikkoa intervention päättymisen jälkeen.
Tavoitteena on määrittää kontrolloidun hengitysharjoitusohjelman lisäämisen vaikutus terapeuttiseen liikuntahoitoon somaattisten oireiden hallinnassa monenluisen myeloomapotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, rinnakkais, kaksoissokko, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa osallistujat jaetaan kahteen ryhmään ja satunnaisesti jompaankumpaan interventioryhmään:
Terapeuttinen liikunta + alkuperäinen koulutusistunto oikeasta hengityksestä.
Terapeuttinen liikunta + alkuperäinen koulutusistunto oikeasta hengityksestä + kotona suoritettava ohjattu hengitysharjoitusprotokolla.
Terapeuttinen liikunta- ja ohjattu hengitysohjelma kestää 6 viikkoa. Tänä aikana osallistujat:
Suorittavat kolme viikoittaista liikkuvuus- ja lihasvahvistusharjoitusta (kaksi paikan päällä ja yksi kotona) 6 viikon ajan. Paikan päällä järjestettävät istunnot kestävät 30–40 minuuttia ja ne järjestetään Madridin Hospital 12 de Octubren kuntoutusosastolla (yhteensä 12 istuntoa paikan päällä – kaksi viikossa). Kotona suoritettava harjoitusohjelma koostuu rakenteellisen istunnon suorittamisesta kerran viikossa 6 viikon interventiojakson aikana, joka toistaa paikan päällä järjestetyn ohjelman logiikan ja tekniikan.
Kävelevät vähintään 7 000 askelta/päivä tai 50 minuuttia/päivä, kolmena päivänä viikossa.
Suorittavat ohjatun hengitysprotokollan kahdesti päivässä kotona 6 viikon tutkimusjakson aikana, pääasiantutkijan suositusten mukaisesti. Tavoitteena on integroida hidas, lempeä, palleahengitys, nenän kautta tapahtuva hengitys osaksi arkea.
Arvioitavat muuttujat sisältävät: somaattisten oireiden kyselylomakkeen, elämänlaadun, unen laadun, väsymyksen, ahdistuksen ja masennusoireet.
Näitä muuttujia arvioidaan alkuvaiheessa, 6 viikon interventiojakson lopussa sekä uudelleen 4 viikkoa interventiojakson päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Isidro Fernández-López, PhD
- Puhelinnumero: +34625598970
- Sähköposti: isidrofe@ucm.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Varmistettu monikloonaisen plasmasoluvälin diagnoosi, joka on parhaillaan aktiivisessa daratumumab-hoidossa ja seurannassa HU12O:n hematologiaosastolla.
- Vastaavan hematologin antama selkeä lääketieteellinen ohjaus valvottuun liikuntaan, joka on dokumentoitu potilastietoihin.
- Ei suunniteltuja hematopoieettisia kantasolusiirtoja 60 päivän sisällä interventioon suunnitellusta aloituspäivästä (vahvistettu potilastietojen tarkastelulla).
- ECOG 0-2 toimintakyky (Eastern Cooperative Oncology Group), arvioinut hematologiaosaston terveydenhuollon ammattilainen, joka varmistaa kyvyn suorittaa vähintään perus- ja kevyet instrumentaaliset päivittäiset toiminta-alueet, mukaan lukien itsenäinen liikkuminen.
- Pääsy älypuhelimeen, jolla on vakaa internetyhteys, mikä vaaditaan interventioon sitoutumisen seurantaan ja tallentamiseen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja menettelyjen ymmärtämisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen riski, joka vastustaa liikuntaa tai hengitystekniikoita:
1.1. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien: dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, kliinisesti hallitsemattomat rytmihäiriöt, epävakaa angina pectoris, akuuttivaiheen syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa, sydämentahdistimet tai sydänlaitteet, joiden seurantaparametrit kardiologian mukaan vastustavat valvottua liikuntaa.
1.2. Vaikea dekompensoitu hengitystiesairaus, kuten keuhkoahtaumataudin akuutti pahenemisvaihe, vaikea hengitysvajaatoiminta tai jatkuvasti matala lepohengityksen happisaturaatio < 90% (korjaamaton).
-Korkea tukielin- tai luuriski: 2.1. Laajat lyyttiset luumuutokset, korkea patologisen murtuman riski tai epävakaa selkärangan murtuma, dokumentoitu kuvantamisella tai hematologian/traumatologian erikoislääkärin arvion perusteella.
2.2. Hallitsematon kipu, joka estää turvallisen osallistumisen liikuntaohjelmaan.
-Hematologiset tai systeemiset olot, jotka vastustavat liikuntaa: 3.1. Vaikea anemia: hemoglobiini < 9 g/dL naisilla tai < 8 g/dL miehillä (viimeisin laboratoriotutkimus ≤ 14 päivää).
3.2. Aktiivinen systeeminen infektio, joka vastustaa liikuntaa, kuume ≥ 38 °C tai neutropenia < 0,5 × 10⁹/L.
3.3. Vaikeat sytopeniat, jotka hematologin mielestä sulkevat pois kohtalaisen liikunnan.
-Toiminnalliset tai menettelylliset rajoitukset: 4.1. Kyvyttömyys pysyä selällään asennossa ≥ 5 minuuttia, mikä vaaditaan osalle hengitysinterventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen harjoittelu + alkuopetuskerta oikeasta hengityksestä
|
Terapeuttisen harjoitusohjelman ja koulutuksen oikeasta hengitystekniikasta lisäksi osallistujat suorittavat: -Kolme viikoittaista liikkuvuus- ja lihasvahvistusharjoitusta (kaksi paikan päällä ja yksi kotona) kuuden viikon ajan. Paikan päällä järjestettävät harjoitukset kestävät 30–40 minuuttia ja ne suoritetaan Hospital 12 de Octubren kuntoutusosastolla Madridissa (yhteensä 12 paikan päällä -kertaa, kaksi viikossa). Kotona suoritettava harjoitusohjelma koostuu yhdestä jäsentyneestä harjoituskerrasta viikossa kuuden viikon interventioajan aikana, joka toistaa paikan päällä -ohjelman logiikan ja tekniikan. Paikan päällä järjestettävästä terapeuttisesta harjoitusohjelmasta sallitaan enintään neljä poissaoloa, ja niinä tilanteissa potilaan on rekisteröitävä verkkosovelluksen kautta, että hän on suorittanut määrätyn kotona tehtävän harjoitusohjelman. -Kävely vähintään 7 000 askelta/päivä tai 50 minuuttia/päivä, kolmena päivänä viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen harjoittelu + aloituskoulutussessio + kotipohjainen kontrolloitu hengitysharjoitusprotokolla
|
Muut: Hallittu hengitysharjoitusprotokolla + terapeuttinen harjoittelu + alustava koulutustapaaminen
Terapeuttisen harjoitusprotokollan ja oikeasta hengitystekniikasta kertovan koulutuksen lisäksi osallistujat suorittavat kotona ohjattua hengitysprotokollaa kahdesti päivässä, vähintään viitenä päivänä viikossa koko kuuden viikon tutkimusjakson ajan tutkimuksen päävastuullisen suosituksen mukaisesti. Tavoitteena on integroida hidas, lempeä, palleahengityksinen, nenän kautta tapahtuva hengitys osaksi arkea. Osallistujien sitoutumisen edistämiseksi sekä oikean ja yhtenäisen suorituksen varmistamiseksi heillä on Web-sovelluksen kautta pääsy kahteen äänitiedostoon, jotka sisältävät ohjattuja hengitysohjeita ja visualisointiharjoituksia. Nämä nauhoitukset kehitettiin erityisesti tätä projektia varten fysioterapeutin toimesta, jolla on yli 20 vuoden kokemus hengityskontrolliin perustuvista interventioista, ja ne tarkastettiin ja hyväksyttiin koko tutkimustiimin toimesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somaattisten oireiden kysely
Aikaikkuna: Tämän muuttujan tiedot kerätään kolmessa eri vaiheessa: alkuperäisessä mittaustilanteessa, interventiojakson päätyttyä (6 viikon kohdalla) sekä neljä viikta protokollan suorittamisen jälkeen.
|
PHQ-15 -kyselyllä arvioidaan somaattisten oireiden määrää ja viimeisten neljän viikon aikana koettua ahdistusta.
Syöpää sairastaneilla henkilöillä, joilla on enemmän somaattisia oireita, on taipumus raportoida korkeampaa stressitasoa, osittain lisääntyneen sairauden uusiutumisen tai etenemisen pelon vuoksi. |
Tämän muuttujan tiedot kerätään kolmessa eri vaiheessa: alkuperäisessä mittaustilanteessa, interventiojakson päätyttyä (6 viikon kohdalla) sekä neljä viikta protokollan suorittamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: Tämän muuttujan tietoja kerätään kolmessa ajankohdassa: alkuperäisessä mittauksessa, interventiopäättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikkoa tutkimussuunnitelman päätyttyä.
|
Globaalia elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC-QLQ C30 Version 3.0 -kyselylomaketta, jonka on kehittänyt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Tämä syöpäkohtainen mittari on laajasti validoitu sekä englannin- että espanjankielisissä versioissaan.
|
Tämän muuttujan tietoja kerätään kolmessa ajankohdassa: alkuperäisessä mittauksessa, interventiopäättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikkoa tutkimussuunnitelman päätyttyä.
|
|
Unenlaatukysely
Aikaikkuna: Tietoa tästä muuttujasta kerätään kolmessa ajankohdassa: alkuarvona, interventiojakson päättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikkoa protokollan suorittamisen jälkeen.
|
Pittsburghin unenlaadun indeksiä (PSQI) käytetään sen validoituna espanjankielisenä versiona, joka tarjoaa yleisen unenlaadun pistemäärän sekä osittaiset pistemäärät seitsemässä eri komponentissa
|
Tietoa tästä muuttujasta kerätään kolmessa ajankohdassa: alkuarvona, interventiojakson päättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikkoa protokollan suorittamisen jälkeen.
|
|
Ahdistuneisuus- ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Tämän muuttujan tiedot kerätään kolmessa eri ajankohdassa: perustason mittauksessa, interventiojakson päättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikta protokollan suorittamisen jälkeen.
|
Sairaala-ahdistus- ja masennusasteikkoa (HADS) käytetään näiden oireiden arvioimiseen tutkimuksen osallistujien keskuudessa.
Tämä seulontatyökalu on laajalti käytetty ja validoitu lyhyenä työkaluna syöpäpotilaiden masennus- ja ahdistusoireiden havaitsemiseen.
|
Tämän muuttujan tiedot kerätään kolmessa eri ajankohdassa: perustason mittauksessa, interventiojakson päättyessä (6 viikkoa) ja neljä viikta protokollan suorittamisen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Tietoja tästä muuttujasta kerätään kolmessa eri ajankohtassa: alussa, interventiopäätöksen yhteydessä (6 viikon kohdalla) sekä neljä viikta protokollan päättymisen jälkeen.
|
Brief Fatigue Inventory (BFI) -työkalua käytetään väsymyksen arvioimiseen; se on luotettava mittari, joka mahdollistaa nopean väsymystason arvioinnin syöpäpotilailla, ja sen espanjankielinen versio on myös validoitu.
|
Tietoja tästä muuttujasta kerätään kolmessa eri ajankohtassa: alussa, interventiopäätöksen yhteydessä (6 viikon kohdalla) sekä neljä viikta protokollan päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dhruva A, Miaskowski C, Abrams D, Acree M, Cooper B, Goodman S, Hecht FM. Yoga breathing for cancer chemotherapy-associated symptoms and quality of life: results of a pilot randomized controlled trial. J Altern Complement Med. 2012 May;18(5):473-9. doi: 10.1089/acm.2011.0555. Epub 2012 Apr 23.
- Shahriari M, Dehghan M, Pahlavanzadeh S, Hazini A. Effects of progressive muscle relaxation, guided imagery and deep diaphragmatic breathing on quality of life in elderly with breast or prostate cancer. J Educ Health Promot. 2017 Apr 19;6:1. doi: 10.4103/jehp.jehp_147_14. eCollection 2017.
- Fournie C, Verkindt C, Dalleau G, Bouscaren N, Mohr C, Zunic P, Cabrera Q. Rehabilitation program combining physical exercise and heart rate variability biofeedback in hematologic patients: a feasibility study. Support Care Cancer. 2022 Mar;30(3):2009-2016. doi: 10.1007/s00520-021-06601-2. Epub 2021 Oct 12.
- Shao R, Man ISC, Lee TMC. The Effect of Slow-Paced Breathing on Cardiovascular and Emotion Functions: A Meta-Analysis and Systematic Review. Mindfulness. 2024;15(1):1-18. doi:10.1007/s12671-023-02294-2
- Nicol JL, Chong JE, McQuilten ZK, Mollee P, Hill MM, Skinner TL. Safety, Feasibility, and Efficacy of Exercise Interventions for People With Multiple Myeloma: A Systematic Review. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2023 Feb;23(2):86-96. doi: 10.1016/j.clml.2022.10.003. Epub 2022 Oct 22.
- Moller MD, Ihorst G, Pahl A, Scheubeck S, Barsch F, Dold SM, Bertz H, Arends J, Wasch R, Engelhardt M. Physical activity is associated with less comorbidity, better treatment tolerance and improved response in patients with multiple myeloma undergoing stem cell transplantation. J Geriatr Oncol. 2021 May;12(4):521-530. doi: 10.1016/j.jgo.2020.11.003. Epub 2020 Nov 20.
- Li J, Peng Y, Zhan D, Zhang Y, Yu S. Exercise interventions in patients with multiple myeloma: a scoping review. BMC Sports Sci Med Rehabil. 2025 Jun 9;17(1):148. doi: 10.1186/s13102-025-01193-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hengityshäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hengityksen vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hengityshengitys
- Multippeli myelooma
- Hypoventilaatio
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Liikuntahoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breathing Mieloma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .