Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontrollált légzés hatásai a terápiás gyakorlatok kiegészítéseként multiplex myeloma esetén

2026. január 15. frissítette: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

A kontrollált légzéstechnika hozzáadásának hatásai terápiás gyakorlatprogramhoz többes myeloma felnőtt betegeknél

Egy randomizált, párhuzamos, kettős vak, kontrollált, multicentrikus klinikai vizsgálat két intervenciós csoporttal. Két résztvevői csoport kerül bevonásra, mindkét csoport terápiás gyakorlati beavatkozást és oktatási ülést kap a megfelelő légzés fontosságáról egy 6 hetes időszak alatt. Az egyik csoport emellett otthoni kontrollált légzési gyakorlat protokollt is végrehajt. A beavatkozás előtti és utáni értékeléseket (6 hét) végezzük, valamint egy követő értékelést a beavatkozás befejezése után 4 héttel.

Célja annak meghatározása, hogy egy kontrollált légzési gyakorlatprogram hozzáadása egy terápiás gyakorlati beavatkozáshoz mennyire hatékony a szomatikus tünetekre multiplex myeloma betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, párhuzamos, kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben két résztvevőcsoportot fogunk bevonni, és véletlenszerűen hozzárendeljük őket a két intervenciós csoport egyikéhez:

Terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási ülés a megfelelő légzésről.

Terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási ülés a megfelelő légzésről + otthon végzett kontrollált légzésgyakorlat-protokoll.

A terápiás gyakorlat és a kontrollált légzési program 6 hétig tart. Ezen időszak alatt a résztvevők:

Három heti mozgékonysági és izomerősítő gyakorlati ülést végeznek (két helyszínen és egy otthon) 6 hétig. A helyszíni ülések 30 és 40 perc között tartanak, és a madridi 12 de Octubre Kórház Rehabilitációs Osztályán zajlanak (összesen 12 helyszíni ülés – hetente kettő). Az otthoni gyakorlatprogram abból fog állni, hogy a 6 hetes intervenció alatt hetente egyszer egy strukturált ülést teljesítenek, amely a helyszíni program logikáját és technikáját utánozza.

Naponta minimum 7 000 lépést vagy 50 percet sétálnak, hetente három napon.

Otthon, a 6 hetes vizsgálati időszak alatt naponta kétszer végeznek egy kontrollált légzési protokollt, a fővizsgáló ajánlásait követve. A cél, hogy a lassú, gyengéd, rekeszizomi, orrlélegzést integrálják a mindennapi életbe.

A felmérendő változók közé tartoznak: szomatikus tünetek kérdőív, életminőség, alvásminőség, fáradtság, szorongás és depresszió tünetei.

Ezeket a változókat a kiindulási állapotban, a 6 hetes intervenciós időszak végén, majd ismét 4 héttel az intervenció befejezése után értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonszám: +34625598970
  • E-mail: isidrofe@ucm.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Igazolt multiplex myeloma diagnózis, jelenleg aktív daratumumab kezelés alatt, és a HU12O Hematológiai Osztályának klinikai felügyelete alatt.
  • Kifejezett orvosi indikáció a felügyelt testmozgásra, amelyet a felelős hematológus állított ki és dokumentált a kórtörténetben.
  • Nincs tervezett hematopoetikus őssejt-transzplantáció az intervenció tervezett kezdési dátumát követő 60 napon belül (kórtörténeti áttekintéssel ellenőrizve).
  • ECOG 0-2 funkcionális állapot (Eastern Cooperative Oncology Group), amelyet a Hematológiai Osztály egészségügyi szakembere értékelt ki, biztosítva a mindennapi élet alapvető és könnyű instrumentális tevékenységeinek, beleértve a független járást.
  • Hozzáférés okostelefonhoz stabil internetkapcsolattal, amely szükséges az intervenció betartásának monitorozásához és rögzítéséhez.
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés képessége, amely bizonyítja a vizsgálat természetének, céljának és eljárásainak megértését.

Kizárási kritériumok:

  • Orvosi kockázat, amely ellenjavallja a testmozgást vagy légzéstechnikákat:

1.1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve: dekompenzált szívelégtelenség, akut szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, klinikailag kontrollálatlan szívritmuszavarok, instabil angina pectoris, akut fázisú mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia, pacemaker vagy szívkészülékek, amelyek monitorozási paraméterei a kardiológia szerint ellenjavallják a felügyelt testmozgást.

1.2. Súlyos dekompenzált légzőszervi betegség, mint például COPD akut exacerbációja, súlyos légzési elégtelenség, vagy tartósan alacsony nyugalmi oxigénszaturáció < 90% (nem korrigálható).

-Magas mozgásszervi vagy csontkockázat: 2.1. Kiterjedt litikus csontáttétek, magas kockázata patológiai törésnek, vagy instabil gerinctörés, amely képalkotó vizsgálattal vagy a Hematológia/Traumatológia szakértő értékelése alapján dokumentált.

2.2. Kontrollálatlan fájdalom, amely megakadályozza a biztonságos részvételt egy testmozgás programban.

-Hematológiai vagy szisztémás állapotok, amelyek ellenjavallják a testmozgást: 3.1. Súlyos vérszegénység: hemoglobin < 9 g/dL nőknél vagy < 8 g/dL férfiaknál (legutóbbi laboratóriumi vizsgálat ≤ 14 nap).

  • 3.2. Aktív szisztémás fertőzés, amely ellenjavallja a testmozgást, láz ≥ 38 °C, vagy neutropénia < 0,5 × 10⁹/L.
  • 3.3. Súlyos citopéniák, amelyek a hematológus véleménye szerint kizárják a mérsékelt testmozgást.

    • -Funkcionális vagy eljárási korlátozások: 4.1. Képtelenség ≥ 5 percig fekvő helyzetben maradni, amely a légzési intervenció egy részéhez szükséges.

    4.2. Igazolt terhesség vagy ésszerű terhesség gyanúja. 4.3. Súlyos kognitív károsodás, súlyos pszichiátriai zavarok vagy neurológiai betegségek, amelyek korlátozzák az eljárások megértését vagy a biztonságos részvételt.

    4.4. Jelentős nehézség a nyelv (beszélt vagy írott) megértésében, amely megakadályozza a lényeges utasítások követését vagy az érvényesített kérdőívek kitöltését.

    Tanulási terv

    Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

    Hogyan készül a tanulmány?

    Tervezési részletek

    • Elsődleges cél: Kezelés
    • Kiosztás: Véletlenszerűsített
    • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
    • Maszkolás: Hármas

    Fegyverek és beavatkozások

    Résztvevő csoport / kar
    Beavatkozás / kezelés
    Aktív összehasonlító: Terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási ülés a megfelelő légzésről
    • Három heti mozgásszervi és izomerősítő gyakorlati alkalom (két helyszíni és egy otthoni) elvégzése 6 hétig. Az otthoni gyakorlatprogram abból fog állni, hogy a 6 hetes intervenció során hetente egyszer egy strukturált alkalom kerül végrehajtásra, amely a helyszíni program logikáját és technikáját másolja.
    • Heti három napon legalább 7 000 lépést/nap vagy 50 percet/nap gyaloglás.
    • A protokoll betartásának elősegítése és a légzéstechnikával kapcsolatos alapvető ismeretek szabványosítása érdekében minden résztvevő egy kezdeti oktatási alkalomban fog részt venni, amelyet a helyszíni intervenció első napján tartanak. Ez az alkalom egy bevezető előadást és egy tájékoztató füzetet fog tartalmazni, amely vázolja a funkcionális légzés alapvető elveit és annak relevanciáját az intervenció szempontjából.
    Egyéb: Terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási foglalkozás

    A terápiás gyakorlatprotokollon és a megfelelő légzésről szóló oktatóülésen kívül a résztvevők a következőket fogják végezni:

    -Havi három alkalommal mobilitási és izomerősítő gyakorlatokat (két helyszíni és egy otthoni) 6 hétig. A helyszíni ülések 30 és 40 perc között tartanak, és a Madridban található 12 de Octubre Kórház Rehabilitációs Osztályán zajlanak (összesen 12 helyszíni ülés – hetente kettő). Az otthoni gyakorlatprogram abból fog állni, hogy a 6 hetes beavatkozás alatt hetente egyszer egy strukturált ülést kell teljesíteni, amely a helyszíni program logikáját és technikáját másolja.

    A helyszíni terápiás gyakorlatprogramból legfeljebb négy hiányzás engedélyezett, és ezeken az alkalmakkor a betegnek regisztrálnia kell a webes alkalmazáson keresztül, hogy teljesítette a előírt otthoni programot.

    -Naponta legalább 7000 lépést vagy 50 percet kell sétálni, hetente három napon.

    Más nevek:
    • terápiás gyakorlat
    • oktatási foglalkozás a helyes légzésről
    Kísérleti: Terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási ülés + otthon végzett kontrollált légzéstechnika protokoll
    • A résztvevők a fővizsgáló javaslatai alapján, a 6 hetes vizsgálati időszak alatt, otthon naponta kétszer, hetente legalább öt napon végeznek egy ellenőrzött légzési protokollt.
    • Havi három alkalommal mozgékonysági és izomerősítő gyakorlatokat végeznek (két alkalommal helyszínen és egy alkalommal otthon) 6 hétig. Az otthoni edzésprogram hetente egyszeri, strukturált edzésből áll, amely a helyszíni program logikáját és technikáját másolja, a 6 hetes beavatkozás során.
    • Hétfőnként három napon legalább 7000 lépést/nap vagy 50 percet/nap sétáljanak.
    • A protokoll betartásának elősegítése és a légzési technika alapvető ismereteinek szabványosítása érdekében minden résztvevő egy kezdeti oktatási ülést kap a helyszíni beavatkozás első napján. Ez az ülés egy bevezető előadást és egy tájékoztató füzetet tartalmaz, amely felvázolja a funkcionális légzés alapvető elveit és annak relevanciáját a beavatkozással kapcsolatban.
    Egyéb: Szabályozott légzőgyakorlat-protokoll + terápiás gyakorlat + kezdeti oktatási foglalkozás

    A terápiás gyakorlatok protokollja és a megfelelő légzésről szóló oktatási ülés mellett a résztvevők otthon, a fővizsgáló ajánlásait követve, kontrollált légzési protokollt végeznek naponta kétszer, heti legalább öt napon, a 6 hetes vizsgálati időszak alatt. A cél a lassú, gyengéd, rekeszizom-aktiváló, orron át történő légzés beépítése a mindennapi életbe.

    A betartás elősegítése és a helyes, következetes végrehajtás biztosítása érdekében a résztvevők a Web-Appon keresztül hozzáférnek két hangfájlhoz, amelyek útmutatást tartalmaznak a légzéshez és vizualizációs gyakorlatokhoz. Ezeket a felvételeket egy, a légzéskontrollon alapuló beavatkozásokban több mint 20 év tapasztalattal rendelkező gyógytornász készítette kifejezetten erre a projektre, és az egész kutatócsoport felülvizsgálta és jóváhagyta.

    Más nevek:
    • Terápiás gyakorlat
    • oktatási foglalkozás a helyes légzésről

    Mit mér a tanulmány?

    Elsődleges eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Szomatikus Tünet Kérdőív
    Időkeret: Az információkat ehhez a változóhoz három időpontban gyűjtik össze: az alapponton, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezése után négy héttel.
    A PHQ-15 kérdőívet használjuk a szomatikus tünetek számának és az elmúlt négy hét alatt tapasztalt distressz mértékének felmérésére. A rákot túlélt személyek, akiknek több szomatikus tünetük van, általában magasabb stresszszintet jelentenek, részben a betegség visszatérésével vagy progressziójával kapcsolatos megnövekedett félelem miatt.
    Az információkat ehhez a változóhoz három időpontban gyűjtik össze: az alapponton, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezése után négy héttel.

    Másodlagos eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Globális életminőség
    Időkeret: Az információkat ehhez a változóhoz három időpontban gyűjtik össze: a kiindulási állapotban, a beavatkozás végén (6 hét), és a protokoll befejezése után négy héttel.
    Az életminőség globális szintű értékelésére az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által kifejlesztett EORTC-QLQ C30 3.0 verziójú kérdőívet alkalmazzuk, amely egy rák-specifikus eszköz, és mind angol, mind spanyol verziója széles körben validált.
    Az információkat ehhez a változóhoz három időpontban gyűjtik össze: a kiindulási állapotban, a beavatkozás végén (6 hét), és a protokoll befejezése után négy héttel.
    Alvásminőség Kérdőív
    Időkeret: Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtjük össze: az alapvonal mérésénél, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezését követő négy héttel.
    A Pittsburgh-i alvásminőség index (PSQI) érvényesített spanyol verzióját fogják használni, amely globális alvásminőségi pontszámot, valamint hét különálló komponensre vonatkozó részleges pontszámokat biztosít
    Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtjük össze: az alapvonal mérésénél, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezését követő négy héttel.
    Szorongás és Depresszió Skála
    Időkeret: Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtik össze: az alapterápián, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezése után négy héttel.
    A kórházi szorongás és depresszió skálát (HADS) fogjuk használni ezen tünetek felmérésére a vizsgálatban résztvevők körében.
    Ez a szűrőeszköz széles körben használt és validált rövid eszköz az onkológiai betegek depressziós és szorongási tüneteinek felderítésére.
    Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtik össze: az alapterápián, az intervenció végén (6 hét), valamint a protokoll befejezése után négy héttel.

    Egyéb eredményintézkedések

    Eredménymérő
    Intézkedés leírása
    Időkeret
    Fáradtság
    Időkeret: Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtjük össze: az alaphíváskor, az intervenció végén (6 hét múlva) és a protokoll befejezése után négy héttel.
    A Brief Fatigue Inventory (BFI) használatával értékelik a fáradtságot; ez egy megbízható eszköz, amely lehetővé teszi a fáradtsági szintek gyors felmérését rákbetegeknél, és annak spanyol változata is validált
    Ennek a változónak az információit három időpontban gyűjtjük össze: az alaphíváskor, az intervenció végén (6 hét múlva) és a protokoll befejezése után négy héttel.

    Együttműködők és nyomozók

    Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

    Szponzor

    Universidad Complutense de Madrid

    Nyomozók

    • Tanulmányi igazgató: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

    Publikációk és hasznos linkek

    A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

    Általános kiadványok

    Tanulmányi rekorddátumok

    Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

    Tanulmány főbb dátumok

    Tanulmány kezdete (Becsült)

    2026. január 1.

    Elsődleges befejezés (Becsült)

    2026. május 1.

    A tanulmány befejezése (Becsült)

    2026. július 1.

    Tanulmányi regisztráció dátumai

    Először benyújtva

    2025. december 17.

    Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2025. december 17.

    Első közzététel (Becsült)

    2025. december 31.

    Tanulmányi rekordok frissítései

    Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

    2026. január 20.

    Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

    2026. január 15.

    Utolsó ellenőrzés

    2026. január 1.

    Több információ

    A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

    Kulcsszavak

    További vonatkozó MeSH feltételek

    Egyéb vizsgálati azonosító számok

    • Breathing Mieloma

    Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

    Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

    ELDÖNTETLEN

    Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

    Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

    Nem

    Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

    Nem

    Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

    Iratkozz fel