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Auswirkungen kontrollierter Atmung in Kombination mit therapeutischer Bewegung bei multiplem Myelom

15. Januar 2026 aktualisiert von: Isidro Fernández López, Universidad Complutense de Madrid

Auswirkungen der Ergänzung eines kontrollierten Atemprotokolls zu einem therapeutischen Übungsprogramm bei Erwachsenen mit multiplem Myelom

Eine randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische klinische Studie mit zwei Interventionsarmen. Zwei Teilnehmergruppen werden eingeschlossen, die beide über einen Zeitraum von 6 Wochen eine therapeutische Übungsintervention und eine Schulungseinheit über die Bedeutung der richtigen Atmung erhalten. Eine der Gruppen wird zusätzlich ein häusliches kontrolliertes Atemübungsprotokoll durchführen. Vor- und Nachinterventionsbewertungen (6 Wochen) werden durchgeführt, zusammen mit einer Nachuntersuchung 4 Wochen nach Abschluss der Intervention.

Das Ziel ist, die Wirksamkeit der Ergänzung eines therapeutischen Übungsprogramms um ein kontrolliertes Atemübungsprogramm auf somatische Symptome bei Personen mit multiplem Myelom zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallele, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie, in der zwei Teilnehmergruppen eingeschlossen und zufällig einem der beiden Interventionsarme zugewiesen werden:

Therapeutische Übungen + anfängliche Schulungseinheit zur richtigen Atmung.

Therapeutische Übungen + anfängliche Schulungseinheit zur richtigen Atmung + kontrolliertes Atemübungsprotokoll zu Hause.

Das therapeutische Übungs- und kontrollierte Atmungsprogramm dauert 6 Wochen. Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer:

Sechs Wochen lang dreimal wöchentlich Mobilitäts- und Muskelkräftigungsübungen durchführen (zwei vor Ort und eine zu Hause). Die Sitzungen vor Ort dauern zwischen 30 und 40 Minuten und finden in der Rehabilitationsabteilung des Hospital 12 de Octubre in Madrid statt (insgesamt 12 Sitzungen vor Ort – zwei pro Woche). Das Übungsprogramm zu Hause besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung zu absolvieren, die die Logik und Technik des Programms vor Ort nachbildet.

Mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche gehen.

Während der 6-wöchigen Studiendauer zweimal täglich zu Hause ein kontrolliertes Atemprotokoll gemäß den Empfehlungen des Hauptuntersuchers durchführen. Ziel ist es, langsames, sanftes, diaphragmatisches, nasales Atmen in den Alltag zu integrieren.

Die zu bewertenden Variablen umfassen: Fragebogen zu somatischen Symptomen, Lebensqualität, Schlafqualität, Müdigkeit, Angst- und Depressionssymptome.

Diese Variablen werden zu Studienbeginn, am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase und erneut 4 Wochen nach Abschluss der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isidro Fernández-López, PhD
  • Telefonnummer: +34625598970
  • E-Mail: isidrofe@ucm.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Gesicherte Diagnose eines multiplen Myeloms, derzeit in aktiver Behandlung mit Daratumumab und unter klinischer Nachsorge durch die Hämatologie-Abteilung des HU12O.
  • Explizite medizinische Indikation für überwachte körperliche Aktivität, ausgestellt vom verantwortlichen Hämatologen und dokumentiert in der Patientenakte.
  • Keine geplante hämatopoetische Stammzelltransplantation innerhalb der 60 Tage nach dem geplanten Startdatum der Intervention (überprüft durch Aktenprüfung).
  • Funktionsstatus ECOG 0-2 (Eastern Cooperative Oncology Group), bewertet von einem medizinischen Fachpersonal der Hämatologie-Abteilung, um die Fähigkeit zu gewährleisten, mindestens grundlegende und leichte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen, einschließlich selbstständiger Fortbewegung.
  • Zugang zu einem Smartphone mit stabiler Internetverbindung, erforderlich für die Überwachung und Aufzeichnung der Adhärenz zur Intervention.
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung, die das Verständnis der Art, des Zwecks und der Verfahren der Studie demonstriert.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisches Risiko, das Bewegung oder Atemtechniken kontraindiziert:

1.1. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich: dekompensierte Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, klinisch unkontrollierte Arrhythmien, instabile Angina pectoris, akutphasige tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie, Herzschrittmacher oder kardiale Geräte, deren Überwachungsparameter überwachte Bewegung gemäß Kardiologie kontraindizieren.

1.2. Schwere dekompensierte Atemwegserkrankung, wie akute Exazerbation einer COPD, schwere respiratorische Insuffizienz oder persistierend niedrige Ruhe-Sauerstoffsättigung < 90% (nicht korrigierbar).

-Hohes muskuloskelettales oder Knochenrisiko: 2.1. Ausgedehnte lytiche Knochenläsionen, hohes Risiko für pathologische Fraktur oder instabile Wirbelfraktur, dokumentiert durch Bildgebung oder basierend auf der Beurteilung des Hämatologie-/Traumatologie-Spezialisten.

2.2. Unkontrollierter Schmerz, der eine sichere Teilnahme an einem Bewegungsprogramm verhindert.

-Hämatologische oder systemische Zustände, die Bewegung kontraindizieren: 3.1. Schwere Anämie: Hämoglobin < 9 g/dL bei Frauen oder < 8 g/dL bei Männern (letzter Labortest ≤ 14 Tage).

3.2. Aktive systemische Infektion, die Bewegung kontraindiziert, Fieber ≥ 38 °C oder Neutropenie < 0,5 × 10⁹/L.

3.3. Schwere Zytopenien, die nach Meinung des Hämatologen moderate Bewegung ausschließen.

-Funktionelle oder prozedurale Einschränkungen: 4.1. Unfähigkeit, für ≥ 5 Minuten in Rückenlage zu verbleiben, erforderlich für einen Teil der Atemintervention.

4.2. Bestätigte Schwangerschaft oder begründeter Verdacht auf Schwangerschaft. 4.3. Schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere psychiatrische Störungen oder neurologische Erkrankungen, die das Verständnis der Verfahren oder die sichere Teilnahme einschränken.

4.4. Erhebliche Schwierigkeiten, die Sprache (gesprochen oder geschrieben) zu verstehen, die das Befolgen wesentlicher Anweisungen oder das Ausfüllen validierter Fragebögen verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Therapeutische Übungen + initiale Schulungseinheit zur richtigen Atmung
  • Führen Sie über 6 Wochen hinweg drei wöchentliche Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelkräftigungsübungen durch (zwei vor Ort und eine zu Hause). Das Heimübungsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung durchzuführen, die die Logik und Technik des Vor-Ort-Programms nachahmt.
  • Gehen Sie mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche.
  • Um die Einhaltung des Protokolls zu fördern und das Grundwissen über die Atemtechnik zu standardisieren, erhalten alle Teilnehmer eine anfängliche Schulungssitzung am ersten Tag der Vor-Ort-Intervention. Diese Sitzung umfasst eine Einführungsvorlesung und ein erklärendes Merkblatt, das die Grundprinzipien des funktionellen Atmens und dessen Relevanz für die Intervention darlegt.
Sonstiges: Therapeutische Übungen + erste Schulungssitzung

Zusätzlich zum therapeutischen Übungsprotokoll und der Schulungseinheit zur richtigen Atmung werden die Teilnehmer Folgendes durchführen:

- Drei wöchentliche Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelstärkungsübungen (zwei vor Ort und eine zu Hause) über 6 Wochen. Die Sitzungen vor Ort dauern zwischen 30 und 40 Minuten und finden in der Rehabilitationsabteilung des Hospital 12 de Octubre in Madrid statt (insgesamt 12 Sitzungen vor Ort – zwei pro Woche). Das Heimübungsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung zu absolvieren, die die Logik und Technik des vor Ort-Programms nachbildet.

Es werden maximal vier Abwesenheiten vom therapeutischen Übungsprogramm vor Ort erlaubt, und in diesen Fällen muss der Patient über die Webanwendung registrieren, dass er das vorgeschriebene Heimübungsprogramm absolviert hat.

- Mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag an drei Tagen pro Woche gehen.

Andere Namen:
  • therapeutische Übung
  • Bildungssitzung zur richtigen Atmung
Experimental: Therapeutische Übungen + anfängliche Schulungssitzung + kontrolliertes Atemübungsprotokoll für zu Hause
  • Die Teilnehmer werden während der 6-wöchigen Studienphase zu Hause zweimal täglich ein kontrolliertes Atemprotokoll durchführen, mindestens fünf Tage pro Woche, gemäß den Empfehlungen des Hauptuntersuchers.
  • Durchführung von drei wöchentlichen Sitzungen mit Mobilitäts- und Muskelstärkungsübungen (zwei vor Ort und eine zu Hause) über 6 Wochen. Das Heimübungsprogramm besteht darin, einmal pro Woche während der 6-wöchigen Intervention eine strukturierte Sitzung durchzuführen, die die Logik und Technik des vor-Ort-Programms nachbildet.
  • Mindestens 7.000 Schritte/Tag oder 50 Minuten/Tag gehen, drei Tage pro Woche.
  • Um die Einhaltung des Protokolls zu fördern und das Grundwissen über die Atemtechnik zu standardisieren, erhalten alle Teilnehmer eine erste Schulungssitzung am ersten Tag der Intervention vor Ort. Diese Sitzung umfasst einen einführenden Vortrag und ein erklärendes Merkblatt, das die Grundprinzipien des funktionellen Atmens und dessen Relevanz für die Intervention darlegt.
Sonstiges: Kontrolliertes Atemübungsprotokoll + therapeutische Übungen + erste Aufklärungssitzung

Zusätzlich zum therapeutischen Übungsprotokoll und der Schulungseinheit zur richtigen Atmung werden die Teilnehmer zu Hause ein kontrolliertes Atemprotokoll durchführen, zweimal täglich, mindestens fünf Tage pro Woche, während der gesamten 6-wöchigen Studienphase, gemäß den Empfehlungen des Hauptuntersuchers. Das Ziel ist es, langsames, sanftes, diaphragmatisches, nasales Atmen in den Alltag zu integrieren.

Um die Einhaltung zu fördern und eine korrekte und konsistente Ausführung sicherzustellen, haben die Teilnehmer über die Web-App Zugang zu zwei Audiodateien mit angeleiteten Atemanweisungen und Visualisierungsübungen. Diese Aufnahmen wurden speziell für dieses Projekt von einem Physiotherapeuten mit mehr als 20 Jahren Erfahrung in atemkontrollbasierten Interventionen entwickelt und wurden vom gesamten Forschungsteam überprüft und genehmigt.

Andere Namen:
  • Therapeutische Übung
  • Bildungssitzung zur richtigen Atmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu somatischen Symptomen
Zeitfenster: Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Der PHQ-15 wird verwendet, um die Anzahl somatischer Symptome und den Grad der Belastung während der letzten vier Wochen zu bewerten. Krebsüberlebende mit einer größeren Anzahl somatischer Symptome neigen dazu, höhere Stresslevel zu berichten, teilweise aufgrund einer erhöhten Angst vor Krankheitsrückfällen oder -fortschreiten.
Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Beginn (Baseline), am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Die globale Lebensqualität wird mithilfe des EORTC-QLQ-C30-Fragebogens Version 3.0 bewertet, der von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) entwickelt wurde. Es handelt sich um ein krebsspezifisches Instrument, das sowohl in seiner englischen als auch in seiner spanischen Version umfassend validiert wurde.
Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Beginn (Baseline), am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Fragebogen zur Schlafqualität
Zeitfenster: Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Beginn der Studie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird in seiner validierten spanischen Version verwendet, die einen globalen Schlafqualitätswert sowie Teilwerte über sieben verschiedene Komponenten liefert.
Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Beginn der Studie, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) wird zur Erfassung dieser Symptome bei den Studienteilnehmern eingesetzt. Dieses Screening-Instrument wurde weit verbreitet und validiert als ein kurzes Instrument zur Erkennung von depressiven und Angst-Symptomen bei onkologischen Patienten.
Informationen für diese Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatigue
Zeitfenster: Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: bei Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.
Der Brief Fatigue Inventory (BFI) wird zur Bewertung von Müdigkeit eingesetzt; es handelt sich um ein zuverlässiges Instrument, das eine schnelle Einschätzung des Müdigkeitsniveaus bei Krebspatienten ermöglicht, und seine spanische Version wurde ebenfalls validiert.
Informationen zu dieser Variable werden zu drei Zeitpunkten erhoben: bei Studienbeginn, am Ende der Intervention (6 Wochen) und vier Wochen nach Abschluss des Protokolls.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Ermittler

  • Studienleiter: Gustavo Plaza-Manzano, PhD, Department of Physiotherapy, Faculty of Nursing, Physiotherapy and Podiatry. Universidad Complutense de Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breathing Mieloma

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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